Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del PEAC-IC: uno studio clinico controllato randomizzato (PEAC-IC)

31 marzo 2023 aggiornato da: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Efficacia del programma per l'insegnamento della cura di sé nell'insufficienza cardiaca (PEAC-IC): uno studio clinico controllato randomizzato

Uno studio clinico randomizzato parallelo monocentrico, in cieco per la valutazione dei risultati e l'analisi statistica. L'ipotesi attuale è che PEAC-IC migliorerà il comportamento di cura di sé, la conoscenza dell'insufficienza cardiaca, la qualità della vita correlata alla salute e il numero di ricoveri e ricerche di servizi di emergenza nei partecipanti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome cronica insidiosa che influisce sulla qualità della vita delle persone che ne sono affette. Uno dei modi per controllare la progressione della sindrome è la cura di sé, che comporta comportamenti per mantenere la salute e per monitorare e gestire i sintomi della malattia. Diversi studi hanno dimostrato che quando la persona con scompenso cardiaco ha un'adeguata cura di sé, vi è una riduzione del tasso di morbilità e mortalità, riammissioni ospedaliere e un miglioramento della qualità della vita. Nonostante i benefici della cura di sé, è ancora carente tra le persone con scompenso cardiaco in Brasile e nel mondo. Per migliorare la cura di sé, gli interventi educativi per lo sviluppo delle competenze e dei comportamenti devono essere eseguiti dagli infermieri, in ragione del loro ruolo in materia di educazione sanitaria. Il Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC è un intervento creato per promuovere il raggiungimento di risultati positivi per le persone con scompenso cardiaco. In uno studio pilota, PEAC-IC è stato valutato in termini di accettabilità e fattibilità, con risultati preliminari soddisfacenti. Obiettivo principale: confrontare l'effetto del PEAC-IC con l'assistenza abituale sul comportamento di auto-cura, sulla conoscenza dell'insufficienza cardiaca, sulla qualità della vita correlata alla salute e sul numero di ricoveri e ricerche di servizi di emergenza a causa di scompenso cardiaco . Metodo: si tratta di uno studio clinico randomizzato parallelo a centro singolo, in cieco per la valutazione dei risultati e l'analisi statistica. partecipanti (1. adulti e anziani ricoverati per scompenso cardiaco, adulti e anziani con scompenso seguiti in cure ambulatoriali) che soddisfano i criteri di partecipazione saranno randomizzati in modo casuale semplice tra i gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà le consuete cure e il PEAC-IC, offerto in una sessione faccia a faccia e cinque contatti telefonici strutturati. Il gruppo di controllo riceverà solo le consuete cure, che consistono nell'orientamento durante la dimissione dall'ospedale e nella consegna di un modulo di pianificazione delle dimissioni e nel follow-up ambulatoriale con visite ed esami medici e infermieristici quando indicato. Entrambi i gruppi avranno le variabili di esito valutate al basale, nella settima settimana, nel terzo e nel sesto mese dopo l'assegnazione nello studio. Questo studio sarà condotto presso l'Unità Clinica Cardiologica con 42 posti letto attivi e un ambulatorio di cardiomiopatia che offre un'assistenza sanitaria multidisciplinare a circa 70 pazienti clinicamente stabili con SC dell'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), un ospedale universitario pubblico specializzato nella cura cardiovascolare. La ricerca sarà apprezzata dal Comitato etico della ricerca e inizierà solo dopo un parere favorevole presso la Scuola di infermieristica dell'Università di San Paolo e l'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere regolarmente iscritto all'ambulatorio;
  2. Avere una diagnosi confermata di scompenso cardiaco, indipendentemente dall'eziologia o essere stato ricoverato in ospedale a causa di una mancata corrispondenza clinica della sindrome
  3. Avere condizioni cliniche che consentano di partecipare ai colloqui, valutate dal ricercatore;
  4. Avere un contatto telefonico attivo;
  5. Essere in grado di ascoltare, parlare, leggere e scrivere in portoghese, come valutato dal ricercatore;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti nel periodo postoperatorio di cardiochirurgia (fino a 60 giorni dopo l'operazione o che richiedono un intervento chirurgico dopo l'inclusione nello studio) o qualsiasi intervento chirurgico che possa aumentare le esigenze di auto-cura.
  2. Pazienti con diagnosi accertata di COVID-19
  3. Pazienti in cure palliative, secondo la valutazione dell'équipe sanitaria dell'istituto, in qualsiasi momento della ricerca, cioè anche dopo l'inclusione e la randomizzazione.
  4. Mostrare un'adeguata cura di sé e fiducia nella cura di sé (≥70 punti) su tutte le sottoscale EAC-IC (versione brasiliana SCHFI 6.2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre al comparatore attivo, questo gruppo riceverà il PEAC-IC, come descritto in precedenza.
Comportamentale: Programma per l'insegnamento della cura di sé nello scompenso cardiaco (PEAC-IC)
Come descritto in precedenza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la consueta assistenza presso l'istituzione sanitaria, che consiste nell'accompagnamento durante la dimissione dall'ospedale e nella consegna di un modulo di pianificazione delle dimissioni e follow-up ambulatoriale con visite ed esami medici e infermieristici quando indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: L'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca v.6.2 sarà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca, T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Il comportamento di cura personale sarà valutato dalla versione brasiliana del Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), la Self-Care Scale for Patients with Heart Failure Index, adattata e convalidata per l'uso in Brasile. Questa scala è composta da 22 item divisi in tre sottoscale. I punteggi per ciascuna sottoscala possono variare da 0 a 100 punti e punteggi uguali o superiori a 70, in qualsiasi sottoscala, riflettono un'adeguata cura di sé.
L'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca v.6.2 sarà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca, T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Cambiamento nelle conoscenze sullo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Il questionario sulla conoscenza delle malattie sarà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca, T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Il "Disease Knowledge Questionnaire valuterà le conoscenze sull'insufficienza cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca", creato e convalidato per l'uso in Brasile. Si compone di 19 elementi: i contenuti della fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca, il suo concetto, la diagnosi, i fattori di rischio, i sintomi, le abitudini di vita, il trattamento, i farmaci utilizzati, la cura di sé e l'esercizio fisico. Per ogni item ci sono quattro alternative: una è la risposta corretta; uno è incompleto; uno non è corretto e uno è "non lo so". In base al punteggio totale ottenuto, può essere classificato come eccellente (da 51 a 57 punti); buono (da 40 a 50 punti); accettabile (da 29 a 39 punti); poca conoscenza (da 17 a 28 punti) e conoscenza insufficiente (< 17 punti).
Il questionario sulla conoscenza delle malattie sarà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca, T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca, T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, la versione portoghese convalidata. Lo strumento è composto da 21 item che valutano la percezione dei partecipanti rispetto a quanto i segni ei sintomi dello scompenso cardiaco rendessero impossibili/limitate le attività quotidiane o le attività che i partecipanti vorrebbero svolgere/svolgere. Questi item si riferiscono agli aspetti fisici, emotivi e socioeconomici che la presenza di SC può avere un impatto e le risposte vanno da zero a cinque punti (0: niente; 1: molto poco a 5: troppo). Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte dei 21 item e può variare da zero a 105 punti, più alto è il punteggio peggiore è la qualità della vita e più basso è il punteggio migliore la qualità della vita.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca, T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Cambiamento nella ricerca di cure mediche di emergenza a causa di scompenso clinico di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Numero di volte segnalate dal partecipante o da un familiare/caregiver di paura per cure mediche di emergenza a causa di scompenso clinico di insufficienza cardiaca
Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Variazione del ricovero per scompenso clinico dello Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Numero di volte riportate dal partecipante o da un familiare/caregiver di ospedalizzazione a causa di scompenso clinico di scompenso cardiaco
Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Cambiamento nella sensazione di impotenza
Lasso di tempo: Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
La sensazione di impotenza sarà valutata dallo strumento di valutazione dell'impotenza, creato e validato negli adulti in fase di ricovero. Si compone di 12 item suddivisi in tre domini: la capacità di eseguire un comportamento, la percezione della capacità di prendere decisioni e la risposta emotiva al controllo delle situazioni. Le possibilità di risposta ai 12 item vanno da 'mai a 'sempre' con punteggio da 1 a 5. Non è previsto un punteggio limite per l'interpretazione dei risultati. Tuttavia, più alto è il punteggio, più intensa è la sensazione di impotenza. Il punteggio ottenuto attraverso questo strumento sarà trattato come una variabile quantitativa continua, per un'ulteriore categorizzazione sotto la guida di uno statistico.
Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.
I sintomi depressivi saranno valutati dalla Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) che mira a identificare l'umore depressivo e una possibile vulnerabilità alla depressione. Questo strumento è stato realizzato dal NIMH - National Institute of Mental Health ed è composto da 20 item che misurano l'insorgenza di sintomi depressivi, come l'umore, i sintomi somatici, le interazioni con altre persone e il funzionamento motorio, dalla frequenza dei sintomi nell'ultimo settimana al colloquio. Il punteggio per i 20 item può variare da 0 a 3 e le opzioni di risposta vanno da raramente o mai, poche volte, a volte, quasi sempre o sempre. Pertanto, il punteggio totale varia tra zero e sessanta punti. L'insorgenza di sintomi depressivi è considerata da un punteggio di ≥ 16 punti
Verrà valutato al - T1: assegnazione dei partecipanti alla ricerca (numero di volte negli ultimi 12 mesi), T2: sette settimane dopo l'assegnazione, 3 mesi dopo T2 e 6 mesi dopo T2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le variabili saranno raccolte e trascritte nell'applicazione Research Electronic Data Capture (REDCap), che sarà utilizzata per la registrazione dei dati, l'archiviazione sicura e la manipolazione del database. Tutte le variabili raccolte saranno documentate come metadati e l'identità dei partecipanti, come nome e iniziali, che consentono l'eventuale identificazione, saranno rimosse dai fogli di calcolo che saranno resi disponibili nei repository. Il ricercatore conserverà, al di fuori della domanda, un elenco che consentirà di identificare il partecipante, se necessario durante lo studio. La condivisione dei metadati nei repository sarà soggetta al consenso dei partecipanti e tali informazioni saranno incluse nel modulo di consenso.

I dati verranno archiviati nel cloud e viene fornito un backup giornaliero dei dati raccolti.

Periodo di condivisione IPD

I metadati saranno disponibili su richiesta ai ricercatori responsabili non appena la ricerca sarà completata a tempo indeterminato.

I ricercatori responsabili dello studio che ha generato il database potranno, autonomamente, utilizzarlo per analisi secondarie, purché assicurino il riferimento allo studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai ricercatori responsabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi