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Wirksamkeit des PEAC-IC: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (PEAC-IC)

31. März 2023 aktualisiert von: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Wirksamkeit des Programms zum Unterrichten von Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (PEAC-IC): eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte, parallele, monozentrische klinische Studie, verblindet für die Auswertung der Ergebnisse und die statistische Analyse. Die aktuelle Hypothese ist, dass PEAC-IC das Selbstversorgungsverhalten, das Wissen über Herzinsuffizienz, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Suchen nach Notdiensten bei den Teilnehmern mit Herzinsuffizienz verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) ist ein heimtückisches chronisches Syndrom, das die Lebensqualität der Betroffenen beeinträchtigt. Eine der Möglichkeiten, das Fortschreiten des Syndroms zu kontrollieren, ist Selbstfürsorge, die Verhaltensweisen zur Erhaltung der Gesundheit und zur Überwachung und Behandlung der Krankheitssymptome beinhaltet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei angemessener Selbstversorgung der Person mit Herzinsuffizienz die Morbiditäts- und Mortalitätsrate, die Krankenhauseinweisungen und die Lebensqualität sinken. Trotz der Vorteile der Selbstversorgung ist sie bei Menschen mit Herzinsuffizienz in Brasilien und weltweit immer noch unzureichend. Um die Selbstfürsorge zu verbessern, müssen aufgrund ihrer Rolle in der Gesundheitserziehung pädagogische Interventionen zur Entwicklung von Fähigkeiten und Verhaltensweisen von Pflegekräften durchgeführt werden. Das Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC ist eine Intervention, die geschaffen wurde, um das Erreichen positiver Ergebnisse für Menschen mit Herzinsuffizienz zu fördern. In einer Pilotstudie wurde PEAC-IC auf Akzeptanz und Durchführbarkeit mit zufriedenstellenden vorläufigen Ergebnissen bewertet. Hauptziel: Vergleich der Wirkung des PEAC-IC mit der üblichen Pflege auf das Selbstversorgungsverhalten, auf das Wissen über Herzinsuffizienz, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und auf die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Suchen nach Notdiensten aufgrund von Herzinsuffizienz . Methode: Dies ist eine randomisierte, parallele, monozentrische klinische Studie, die für die Auswertung der Ergebnisse und die statistische Analyse verblindet ist. Teilnehmer (1. Erwachsene und ältere Menschen, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Erwachsene und ältere Menschen mit Herzinsuffizienz folgen in ambulanter Behandlung), die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden auf einfache zufällige Weise zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Betreuung und das PEAC-IC, angeboten in einer persönlichen Sitzung und fünf strukturierten Telefonkontakten. Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Versorgung, die aus der Beratung während der Krankenhausentlassung und der Abgabe eines Entlassungsplanungsbogens sowie der ambulanten Nachsorge mit ärztlichen und pflegerischen Konsultationen und Untersuchungen besteht, wenn dies angezeigt ist. Bei beiden Gruppen werden die Ergebnisvariablen zu Studienbeginn, in der siebten Woche, im dritten und sechsten Monat nach der Zuteilung in der Studie bewertet. Diese Studie wird in der Clinical Cardiological Unit mit 42 aktiven Betten und einer Ambulanz für Kardiomyopathie durchgeführt, die eine multidisziplinäre Gesundheitsversorgung von etwa 70 klinisch stabilen Patienten mit Herzinsuffizienz des Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), einem spezialisierten öffentlichen Lehrkrankenhaus, anbietet in der Herz-Kreislauf-Versorgung. Die Forschung wird von der Forschungsethikkommission gewürdigt und erst nach einer positiven Stellungnahme der Krankenpflegeschule der Universität von São Paulo und des Krankenhauses beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Regelmäßig in die Ambulanz eingeschrieben sein;
  2. Eine bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz unabhängig von der Ätiologie haben oder aufgrund eines klinischen Missverhältnisses des Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  3. Klinische Bedingungen haben, die es erlauben, an Interviews teilzunehmen, wie vom Forscher beurteilt;
  4. Haben Sie einen aktiven Telefonkontakt;
  5. In der Lage sein, Portugiesisch zu hören, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, wie vom Forscher bewertet;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in der postoperativen Phase einer Herzoperation (bis zu 60 Tage nach der Operation oder einem chirurgischen Eingriff nach Aufnahme in die Studie) oder einem chirurgischen Eingriff, der die Anforderungen an die Selbstversorgung erhöhen kann.
  2. Patienten, bei denen nachweislich COVID-19 diagnostiziert wurde
  3. Patienten in der Palliativversorgung können nach Einschätzung des Gesundheitsteams der Einrichtung zu jedem Zeitpunkt der Untersuchung, also auch nach Einschluss und Randomisierung, behandelt werden.
  4. Zeigen Sie angemessene Selbstfürsorge und Vertrauen in die Selbstfürsorge (≥70 Punkte) auf allen EAC-IC-Subskalen (SCHFI 6.2 brasilianische Version).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Über den aktiven Komparator hinaus erhält diese Gruppe den PEAC-IC, wie zuvor beschrieben.
Wie zuvor beschrieben
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung in der Gesundheitseinrichtung, die aus der Beratung während der Krankenhausentlassung und der Lieferung eines Entlassungsplanungsformulars und der ambulanten Nachsorge mit ärztlichen und pflegerischen Konsultationen und Untersuchungen besteht, wenn dies angezeigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens
Zeitfenster: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Das Self-Care-Verhalten wird anhand der brasilianischen Version des Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), der Self-Care-Skala für Patienten mit Herzinsuffizienz, angepasst und validiert für die Verwendung in Brasilien, bewertet. Diese Skala besteht aus 22 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind. Die Punktzahlen für jede Subskala können zwischen 0 und 100 Punkten liegen, und Punktzahlen gleich oder größer als 70 in jeder Subskala spiegeln eine angemessene Selbstfürsorge wider.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Wissenswandel zur Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Der Fragebogen zum Krankheitswissen wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Der „Fragebogen zum Krankheitswissen wird das Wissen über Herzinsuffizienz für Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten“, der für die Verwendung in Brasilien erstellt und validiert wurde. Es besteht aus 19 Elementen: Inhalt der HF-Pathophysiologie, Konzept, Diagnose, Risikofaktoren, Symptome, Lebensgewohnheiten, Behandlung, verwendete Medikamente, Selbstversorgung und körperliche Bewegung. Für jedes Item gibt es vier Alternativen: Eine ist die richtige Antwort; man ist unvollständig; einer ist falsch und einer ist "ich weiß nicht". Aufgrund der erzielten Gesamtpunktzahl als ausgezeichnet einzustufen (51 bis 57 Punkte); gut (40 bis 50 Punkte); akzeptabel (29 bis 39 Punkte); wenig Wissen (17 bis 28 Punkte) und unzureichendes Wissen (< 17 Punkte).
Der Fragebogen zum Krankheitswissen wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, der validierten portugiesischen Version, bewertet. Das Instrument besteht aus 21 Items, die die Wahrnehmung der Teilnehmer dahingehend bewerten, wie sehr die Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz die täglichen Aktivitäten oder die Aktivitäten, die die Teilnehmer durchführen/ausführen möchten, unmöglich machten/einschränkten. Diese Items beziehen sich auf die körperlichen, emotionalen und sozioökonomischen Aspekte, die das Vorhandensein von Herzinsuffizienz beeinflussen kann, und die Antworten reichen von null bis fünf Punkten (0: nichts; 1: sehr wenig bis 5: zu viel). Die Endnote ergibt sich aus der Summe der Antworten der 21 Items und kann zwischen null und 105 Punkten liegen, je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität und je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Änderung der Suche nach notfallmedizinischer Versorgung aufgrund klinischer Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Anzahl der Meldungen des Teilnehmers oder Familienmitglieds/Betreuers von fearch für medizinische Notfallversorgung aufgrund klinischer Dekompensation von Herzinsuffizienz
Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Änderung des Krankenhausaufenthalts aufgrund klinischer Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Anzahl der vom Teilnehmer oder Familienmitglied/Betreuer berichteten Fälle von Krankenhausaufenthalten aufgrund klinischer Dekompensation von Herzinsuffizienz
Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Veränderung des Ohnmachtsgefühls
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Das Gefühl der Ohnmacht wird mit dem Instrument zur Bewertung der Ohnmacht bewertet, das bei Erwachsenen im Verlauf des Krankenhausaufenthalts entwickelt und validiert wurde. Es besteht aus 12 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: die Fähigkeit, ein Verhalten auszuführen, die Wahrnehmung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, und die emotionale Reaktion auf Kontrollsituationen. Die Beantwortungsmöglichkeiten der 12 Items reichen von „nie“ bis „immer“ mit Wertungen von 1 bis 5. Ein Cutoff-Score zur Interpretation der Ergebnisse ist nicht vorgesehen. Je höher jedoch der Score, desto intensiver das Gefühl der Ohnmacht. Die durch dieses Instrument erzielte Punktzahl wird als kontinuierliche quantitative Variable zur weiteren Kategorisierung unter Anleitung eines Statistikers behandelt.
Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
Die depressiven Symptome werden anhand der Depressionsskala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) bewertet, die darauf abzielt, eine depressive Stimmung und eine mögliche Anfälligkeit für Depressionen zu identifizieren. Dieses Instrument wurde vom NIMH – National Institute of Mental Health erstellt und besteht aus 20 Items, die das Auftreten von depressiven Symptomen, wie Stimmung, somatische Symptome, Interaktionen mit anderen Menschen und motorische Funktion, aus der Häufigkeit der letzten Symptome messen Woche zum Vorstellungsgespräch. Die Punktzahl für die 20 Items kann zwischen 0 und 3 liegen und die Antwortmöglichkeiten reichen von selten oder nie, ein paar Mal, manchmal, fast immer oder immer. Somit variiert die Gesamtpunktzahl zwischen null und sechzig Punkten. Das Auftreten depressiver Symptome wird ab einem Score von ≥ 16 Punkten berücksichtigt
Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Variablen werden gesammelt und in die Anwendung Research Electronic Data Capture (REDCap) übertragen, die für die Datenaufzeichnung, sichere Speicherung und Datenbankmanipulation verwendet wird. Alle erhobenen Variablen werden als Metadaten dokumentiert, und die Identität der Teilnehmer, wie Name und Initialen, die eine Identifizierung zulassen, wird aus den Tabellen entfernt, die in den Repositorien bereitgestellt werden. Der Forscher wird außerhalb des Antrags eine Liste führen, die es ermöglicht, den Teilnehmer zu identifizieren, falls dies während der Studie erforderlich ist. Die gemeinsame Nutzung von Metadaten in den Repositories unterliegt der Zustimmung der Teilnehmer, und diese Informationen werden in das Zustimmungsformular aufgenommen.

Die Daten werden in der Cloud gespeichert und es wird ein tägliches Backup der gesammelten Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Metadaten werden auf Anfrage den verantwortlichen Forschern zur Verfügung gestellt, sobald die Forschung auf unbestimmte Zeit abgeschlossen ist.

Die Forscher, die für die Studie verantwortlich sind, die die Datenbank erstellt hat, können sie unabhängig voneinander für Sekundäranalysen verwenden, solange sie den Bezug zur Primärstudie sicherstellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den zuständigen Forscherinnen und Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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