- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081414
Wirksamkeit des PEAC-IC: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (PEAC-IC)
Wirksamkeit des Programms zum Unterrichten von Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (PEAC-IC): eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßig in die Ambulanz eingeschrieben sein;
- Eine bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz unabhängig von der Ätiologie haben oder aufgrund eines klinischen Missverhältnisses des Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
- Klinische Bedingungen haben, die es erlauben, an Interviews teilzunehmen, wie vom Forscher beurteilt;
- Haben Sie einen aktiven Telefonkontakt;
- In der Lage sein, Portugiesisch zu hören, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, wie vom Forscher bewertet;
Ausschlusskriterien:
- Patienten in der postoperativen Phase einer Herzoperation (bis zu 60 Tage nach der Operation oder einem chirurgischen Eingriff nach Aufnahme in die Studie) oder einem chirurgischen Eingriff, der die Anforderungen an die Selbstversorgung erhöhen kann.
- Patienten, bei denen nachweislich COVID-19 diagnostiziert wurde
- Patienten in der Palliativversorgung können nach Einschätzung des Gesundheitsteams der Einrichtung zu jedem Zeitpunkt der Untersuchung, also auch nach Einschluss und Randomisierung, behandelt werden.
- Zeigen Sie angemessene Selbstfürsorge und Vertrauen in die Selbstfürsorge (≥70 Punkte) auf allen EAC-IC-Subskalen (SCHFI 6.2 brasilianische Version).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Über den aktiven Komparator hinaus erhält diese Gruppe den PEAC-IC, wie zuvor beschrieben.
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Wie zuvor beschrieben
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung in der Gesundheitseinrichtung, die aus der Beratung während der Krankenhausentlassung und der Lieferung eines Entlassungsplanungsformulars und der ambulanten Nachsorge mit ärztlichen und pflegerischen Konsultationen und Untersuchungen besteht, wenn dies angezeigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens
Zeitfenster: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Das Self-Care-Verhalten wird anhand der brasilianischen Version des Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), der Self-Care-Skala für Patienten mit Herzinsuffizienz, angepasst und validiert für die Verwendung in Brasilien, bewertet.
Diese Skala besteht aus 22 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind.
Die Punktzahlen für jede Subskala können zwischen 0 und 100 Punkten liegen, und Punktzahlen gleich oder größer als 70 in jeder Subskala spiegeln eine angemessene Selbstfürsorge wider.
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Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Wissenswandel zur Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Der Fragebogen zum Krankheitswissen wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Der „Fragebogen zum Krankheitswissen wird das Wissen über Herzinsuffizienz für Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten“, der für die Verwendung in Brasilien erstellt und validiert wurde.
Es besteht aus 19 Elementen: Inhalt der HF-Pathophysiologie, Konzept, Diagnose, Risikofaktoren, Symptome, Lebensgewohnheiten, Behandlung, verwendete Medikamente, Selbstversorgung und körperliche Bewegung.
Für jedes Item gibt es vier Alternativen: Eine ist die richtige Antwort; man ist unvollständig; einer ist falsch und einer ist "ich weiß nicht".
Aufgrund der erzielten Gesamtpunktzahl als ausgezeichnet einzustufen (51 bis 57 Punkte); gut (40 bis 50 Punkte); akzeptabel (29 bis 39 Punkte); wenig Wissen (17 bis 28 Punkte) und unzureichendes Wissen (< 17 Punkte).
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Der Fragebogen zum Krankheitswissen wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, der validierten portugiesischen Version, bewertet.
Das Instrument besteht aus 21 Items, die die Wahrnehmung der Teilnehmer dahingehend bewerten, wie sehr die Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz die täglichen Aktivitäten oder die Aktivitäten, die die Teilnehmer durchführen/ausführen möchten, unmöglich machten/einschränkten.
Diese Items beziehen sich auf die körperlichen, emotionalen und sozioökonomischen Aspekte, die das Vorhandensein von Herzinsuffizienz beeinflussen kann, und die Antworten reichen von null bis fünf Punkten (0: nichts; 1: sehr wenig bis 5: zu viel).
Die Endnote ergibt sich aus der Summe der Antworten der 21 Items und kann zwischen null und 105 Punkten liegen, je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität und je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer, T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Änderung der Suche nach notfallmedizinischer Versorgung aufgrund klinischer Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Anzahl der Meldungen des Teilnehmers oder Familienmitglieds/Betreuers von fearch für medizinische Notfallversorgung aufgrund klinischer Dekompensation von Herzinsuffizienz
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Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Änderung des Krankenhausaufenthalts aufgrund klinischer Dekompensation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Anzahl der vom Teilnehmer oder Familienmitglied/Betreuer berichteten Fälle von Krankenhausaufenthalten aufgrund klinischer Dekompensation von Herzinsuffizienz
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Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Veränderung des Ohnmachtsgefühls
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Das Gefühl der Ohnmacht wird mit dem Instrument zur Bewertung der Ohnmacht bewertet, das bei Erwachsenen im Verlauf des Krankenhausaufenthalts entwickelt und validiert wurde.
Es besteht aus 12 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: die Fähigkeit, ein Verhalten auszuführen, die Wahrnehmung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, und die emotionale Reaktion auf Kontrollsituationen.
Die Beantwortungsmöglichkeiten der 12 Items reichen von „nie“ bis „immer“ mit Wertungen von 1 bis 5. Ein Cutoff-Score zur Interpretation der Ergebnisse ist nicht vorgesehen.
Je höher jedoch der Score, desto intensiver das Gefühl der Ohnmacht.
Die durch dieses Instrument erzielte Punktzahl wird als kontinuierliche quantitative Variable zur weiteren Kategorisierung unter Anleitung eines Statistikers behandelt.
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Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Die depressiven Symptome werden anhand der Depressionsskala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) bewertet, die darauf abzielt, eine depressive Stimmung und eine mögliche Anfälligkeit für Depressionen zu identifizieren.
Dieses Instrument wurde vom NIMH – National Institute of Mental Health erstellt und besteht aus 20 Items, die das Auftreten von depressiven Symptomen, wie Stimmung, somatische Symptome, Interaktionen mit anderen Menschen und motorische Funktion, aus der Häufigkeit der letzten Symptome messen Woche zum Vorstellungsgespräch.
Die Punktzahl für die 20 Items kann zwischen 0 und 3 liegen und die Antwortmöglichkeiten reichen von selten oder nie, ein paar Mal, manchmal, fast immer oder immer.
Somit variiert die Gesamtpunktzahl zwischen null und sechzig Punkten.
Das Auftreten depressiver Symptome wird ab einem Score von ≥ 16 Punkten berücksichtigt
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Wird bewertet bei - T1: Zuteilung der Forschungsteilnehmer (Anzahl der Teilnahmen in den letzten 12 Monaten), T2: sieben Wochen nach Zuteilung, 3 Monate nach T2 und 6 Monate nach T2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Studienstuhl: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Studienleiter: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Variablen werden gesammelt und in die Anwendung Research Electronic Data Capture (REDCap) übertragen, die für die Datenaufzeichnung, sichere Speicherung und Datenbankmanipulation verwendet wird. Alle erhobenen Variablen werden als Metadaten dokumentiert, und die Identität der Teilnehmer, wie Name und Initialen, die eine Identifizierung zulassen, wird aus den Tabellen entfernt, die in den Repositorien bereitgestellt werden. Der Forscher wird außerhalb des Antrags eine Liste führen, die es ermöglicht, den Teilnehmer zu identifizieren, falls dies während der Studie erforderlich ist. Die gemeinsame Nutzung von Metadaten in den Repositories unterliegt der Zustimmung der Teilnehmer, und diese Informationen werden in das Zustimmungsformular aufgenommen.
Die Daten werden in der Cloud gespeichert und es wird ein tägliches Backup der gesammelten Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Metadaten werden auf Anfrage den verantwortlichen Forschern zur Verfügung gestellt, sobald die Forschung auf unbestimmte Zeit abgeschlossen ist.
Die Forscher, die für die Studie verantwortlich sind, die die Datenbank erstellt hat, können sie unabhängig voneinander für Sekundäranalysen verwenden, solange sie den Bezug zur Primärstudie sicherstellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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