Eficacia del PEAC-IC: un ensayo clínico controlado aleatorizado (PEAC-IC)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo
Eficacia del Programa de Enseñanza del Autocuidado en la Insuficiencia Cardíaca (PEAC-IC): Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, unicéntrico, ciego para la evaluación de los resultados y análisis estadístico.
La hipótesis actual es que el PEAC-IC mejorará la conducta de autocuidado, el conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca, la calidad de vida relacionada con la salud y el número de hospitalizaciones y búsquedas de servicios de emergencia en los participantes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome crónico insidioso que impacta la calidad de vida de las personas afectadas por él.
Una de las formas de controlar la progresión del síndrome es el autocuidado, que involucra conductas para mantener la salud y para monitorear y manejar los síntomas de la enfermedad.
Diversos estudios han demostrado que cuando la persona con IC tiene un autocuidado adecuado, se produce una reducción de la tasa de morbimortalidad, reingresos hospitalarios y mejora de la calidad de vida.
A pesar de los beneficios del autocuidado, todavía es deficiente entre las personas con IC en Brasil y en el mundo.
Para mejorar el autocuidado, las intervenciones educativas para el desarrollo de habilidades y comportamientos deben ser realizadas por enfermeros, debido a su papel en la educación en salud.
El Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC es una intervención creada para promover la consecución de resultados positivos para las personas con IC.
En un estudio piloto, se evaluó la aceptabilidad y viabilidad de PEAC-IC, con resultados preliminares satisfactorios.
Objetivo principal: Comparar el efecto del PEAC-IC con los cuidados habituales sobre la conducta de autocuidado, sobre el conocimiento sobre la insuficiencia cardiaca, sobre la calidad de vida relacionada con la salud, y sobre el número de hospitalizaciones y búsquedas de urgencias por IC . Método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, unicéntrico, ciego para la evaluación de los resultados y análisis estadístico.
participantes (1.
adultos y ancianos hospitalizados por IC, adultos y ancianos con IC en seguimiento ambulatorio) que cumplan con los criterios de participación serán aleatorizados de forma aleatoria simple entre los grupos de intervención y control.
El grupo de intervención recibirá la atención habitual y el PEAC-IC, ofrecido en una sesión presencial y cinco contactos telefónicos estructurados.
El grupo control recibirá únicamente la atención habitual, que consiste en orientación durante el alta hospitalaria y entrega de planilla de alta y seguimiento ambulatorio con consultas y exámenes médicos y de enfermería cuando esté indicado.
Ambos grupos tendrán las variables de resultado evaluadas al inicio, en la séptima semana, en el tercer y sexto mes después de la asignación en el ensayo.
Este estudio se realizará en la Unidad Clínica Cardiológica con 42 camas activas y un ambulatorio de miocardiopatías que ofrecen una atención multidisciplinar de aproximadamente 70 pacientes clínicamente estables con IC del Instituto Dante Pazzanese de Cardiología (IDPC), hospital público de enseñanza especializado en en el cuidado cardiovascular.
La investigación será valorada por el Comité de Ética en Investigación y solo se iniciará después de la opinión favorable de la Escuela de Enfermería de la Universidad de São Paulo y del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar inscrito regularmente en la clínica ambulatoria;
- Tener diagnóstico confirmado de IC, independientemente de la etiología o haber sido hospitalizado por desajuste clínico del síndrome
- Tener condiciones clínicas que permitan participar en las entrevistas, evaluadas por el investigador;
- Tener un contacto telefónico activo;
- Ser capaz de escuchar, hablar, leer y escribir portugués, según evaluación del investigador;
Criterio de exclusión:
- Pacientes en postoperatorio de cirugía cardíaca (hasta 60 días después de la operación o que requieran intervención quirúrgica después de la inclusión en el estudio) o cualquier intervención quirúrgica que pueda aumentar las exigencias de autocuidado.
- Pacientes con diagnóstico comprobado de COVID-19
- Pacientes en cuidados paliativos, según evaluación del equipo de salud de la institución, en cualquier momento de la investigación, o sea, incluso después de la inclusión y aleatorización.
- Mostrar autocuidado adecuado y confianza en el autocuidado (≥70 puntos) en todas las subescalas EAC-IC (SCHFI 6.2 versión brasileña).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Más allá del comparador activo, este grupo recibirá el PEAC-IC, como se describió anteriormente.
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Como se describió anteriormente
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Sin intervención: Grupo de control
El Grupo Control recibirá la atención habitual en la institución de salud, que consiste en orientación durante el alta hospitalaria y entrega de planilla de alta y seguimiento ambulatorio con consultas y exámenes médicos y de enfermería cuando esté indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: El Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca v.6.2 se evaluará en - T1: asignación de participantes en la investigación, T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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El comportamiento de autocuidado será evaluado por la versión brasileña del Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), la Escala de Autocuidado para Pacientes con Insuficiencia Cardiaca, adaptada y validada para uso en Brasil.
Esta escala consta de 22 ítems divididos en tres subescalas.
Los puntajes para cada subescala pueden variar de 0 a 100 puntos, y los puntajes iguales o superiores a 70, en cualquier subescala, reflejan un adecuado autocuidado.
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El Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca v.6.2 se evaluará en - T1: asignación de participantes en la investigación, T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Cambio en el conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: El Cuestionario de conocimiento de la enfermedad se evaluará en - T1: asignación de participantes en la investigación, T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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El "Cuestionario de Conocimiento de la Enfermedad evaluará el conocimiento sobre insuficiencia cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca", creado y validado para su uso en Brasil.
Consta de 19 ítems: contenido de la fisiopatología de la IC, su concepto, diagnóstico, factores de riesgo, síntomas, hábitos de vida, tratamiento, medicamentos utilizados, autocuidado y ejercicio físico.
Para cada ítem hay cuatro alternativas: una es la respuesta correcta; uno está incompleto; una es incorrecta y la otra es "No lo sé".
De acuerdo a la puntuación total obtenida, se puede categorizar como excelente (51 a 57 puntos); bueno (40 a 50 puntos); aceptable (29 a 39 puntos); poco conocimiento (17 a 28 puntos) y conocimiento insuficiente (< 17 puntos).
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El Cuestionario de conocimiento de la enfermedad se evaluará en - T1: asignación de participantes en la investigación, T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará en - T1: asignación de participantes en la investigación, T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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La Calidad de Vida será evaluada utilizando el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, la versión portuguesa validada.
El instrumento consta de 21 ítems que evalúan la percepción de los participantes acerca de cuánto los signos y síntomas de IC imposibilitan/limitan las actividades diarias o las actividades que los participantes quisieran realizar/realizar.
Estos ítems se refieren a los aspectos físicos, emocionales y socioeconómicos que la presencia de IC puede impactar y las respuestas van de cero a cinco puntos (0: nada; 1: muy poco a 5: demasiado).
El puntaje final se obtiene a través de la suma de las respuestas de los 21 ítems y puede variar de cero a 105 puntos, a mayor puntaje peor calidad de vida ya menor puntaje mejor calidad de vida.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará en - T1: asignación de participantes en la investigación, T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Cambio en búsqueda de atención médica de emergencia por descompensación clínica de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Número de veces reportadas por el participante o familiar/cuidador de miedo para atención médica de urgencia por descompensación clínica de Insuficiencia Cardíaca
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Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Cambio de hospitalización por descompensación clínica de Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Número de veces reportadas por el participante o familiar/cuidador de hospitalización por descompensación clínica de Insuficiencia Cardíaca
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Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Cambio en el sentimiento de impotencia
Periodo de tiempo: Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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El sentimiento de impotencia será evaluado por la herramienta de evaluación de Impotencia, creada y validada en adultos en proceso de hospitalización.
Consta de 12 ítems divididos en tres dominios: la capacidad para realizar una conducta, la percepción de la capacidad para tomar decisiones y la respuesta emocional para controlar situaciones.
Las posibilidades de respuesta a los 12 ítems van desde 'nunca hasta 'siempre' puntuados del 1 al 5. No se proporciona un punto de corte para interpretar los resultados.
Sin embargo, cuanto más alta es la puntuación, más intensa es la sensación de impotencia.
El puntaje obtenido a través de este instrumento será tratado como una variable cuantitativa continua, para su posterior categorización bajo la guía de un estadístico.
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Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Los síntomas depresivos serán evaluados por la Escala de Depresión CES-D (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos) que tiene como objetivo identificar el estado de ánimo depresivo y una posible vulnerabilidad a la depresión.
Este instrumento fue creado por el NIMH - Instituto Nacional de Salud Mental y consta de 20 ítems que miden la ocurrencia de síntomas depresivos, tales como estado de ánimo, síntomas somáticos, interacciones con otras personas y funcionamiento motor, a partir de la frecuencia de síntomas en los últimos semana para entrevistar.
La puntuación de los 20 ítems puede variar de 0 a 3 y las opciones de respuesta van desde rara vez o nunca, pocas veces, a veces, casi siempre o siempre.
Así, la puntuación total varía entre cero y sesenta puntos.
Se considera la aparición de síntomas depresivos a partir de una puntuación ≥ 16 puntos
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Se evaluará en - T1: asignación de participantes de la investigación (número de veces durante los últimos 12 meses), T2: siete semanas después de la asignación, 3 meses después de T2 y 6 meses después de T2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las variables se recopilarán y transcribirán en la aplicación Research Electronic Data Capture (REDCap), que se utilizará para el registro de datos, el almacenamiento seguro y la manipulación de bases de datos. Todas las variables recolectadas se documentarán como metadatos, y la identidad de los participantes, como nombre e iniciales, que permitan cualquier identificación, se eliminará de las hojas de cálculo que estarán disponibles en los repositorios. El investigador mantendrá, fuera de la aplicación, un listado que permitirá identificar al participante, en caso de ser necesario durante el estudio. El intercambio de metadatos en los repositorios estará sujeto al consentimiento de los participantes, y dicha información se incluirá en el Formulario de Consentimiento.
Los datos se almacenarán en la nube y se proporciona una copia de seguridad diaria de los datos recopilados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los metadatos estarán disponibles a pedido de los investigadores responsables tan pronto como se complete la investigación por un tiempo indefinido.
Los investigadores responsables del estudio que generó la base de datos podrán, de forma independiente, utilizarla para análisis secundarios, siempre que aseguren la referencia al estudio primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud a los investigadores responsables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .