PEAC-IC 的功效：一项随机对照临床试验 (PEAC-IC)
2023年3月31日 更新者：Michele Nakahara Melo、University of Sao Paulo
心力衰竭自我保健教学计划 (PEAC-IC) 的功效：一项随机对照临床试验
一项随机平行单中心临床试验，对结果的评估和统计分析采用盲法。
目前的假设是，PEAC-IC 将改善自我保健行为、心力衰竭知识、健康相关生活质量以及心力衰竭参与者的住院次数和寻求急救服务的次数。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种隐匿的慢性综合症，会影响受其影响的人的生活质量。
控制综合症进展的方法之一是自我保健，这涉及维持健康以及监测和管理疾病症状的行为。
几项研究表明，当心衰患者能够自我照顾时，发病率和死亡率、再入院率都会降低，生活质量也会提高。
尽管自我保健有好处，但在巴西和全世界的心衰患者中自我保健仍然不足。
为了改善自我保健，由于护士在健康教育方面的作用，必须由护士进行技能和行为发展的教育干预。
Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC 是一项旨在促进心衰患者取得积极成果的干预措施。
在一项试点研究中，对 PEAC-IC 的可接受性和可行性进行了评估，初步结果令人满意。
主要目标：比较 PEAC-IC 与常规护理对自我护理行为、心力衰竭知识、健康相关生活质量以及因 HF 住院和寻求急救服务的数量的影响.方法：这是一项随机平行单中心临床试验，对结果评估和统计分析采用盲法。
参加者（1.
因 HF 住院的成人和老年人，成人和患有 HF 的老年人在门诊接受护理）符合参与标准的人将以简单随机的方式随机分配到干预组和对照组之间。
干预组将接受常规护理和 PEAC-IC，在一次面对面会议和五次结构化电话联系中提供。
对照组将仅接受常规护理，其中包括出院期间的指导和出院计划表的交付以及门诊随访以及必要时的医疗和护理咨询和检查。
两组都将在基线、第七周、试验分配后的第三个月和第六个月评估结果变量。
这项研究将在临床心脏病科进行，该科有 42 张活动床位和一个心肌病门诊诊所，为约 70 名临床稳定的 HF 患者提供多学科医疗保健，但丁心脏病学研究所 (IDPC) 是一家公立教学医院，专门从事在心血管护理方面。
该研究将受到研究伦理委员会的赞赏，并且只有在获得圣保罗大学护理学院和医院的好评后才会开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期在门诊就诊；
- 确诊心衰，无论病因如何或因临床症状不匹配而住院
- 根据研究人员的评估，具有允许参加访谈的临床条件；
- 有有效的电话联系；
- 根据研究人员的评估，能够听、说、读、写葡萄牙语；
排除标准：
- 心脏手术（手术后最多 60 天或纳入研究后需要手术干预）或任何可能增加自我护理需求的手术干预的患者。
- 被证明患有 COVID-19 的患者
- 接受姑息治疗的患者，根据机构健康团队的评估，在研究的任何时间，即甚至在纳入和随机化之后。
- 在所有 EAC-IC 子量表（SCHFI 6.2 巴西版）上表现出充分的自我照顾和自我照顾的信心（≥70 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
除了有源比较器之外，该组还将收到 PEAC-IC，如前所述。
|
如前所述
|
|
无干预：控制组
对照组将在医疗保健机构接受常规护理，包括出院期间的指导和出院计划表的交付以及门诊随访以及必要时的医疗和护理咨询和检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自理行为的改变
大体时间：心力衰竭指数 v.6.2 的自我护理将在 - T1：研究参与者分配，T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
自我护理行为将通过巴西版本的心力衰竭自我护理指数 v.6.2 (SCHFI) 进行评估，心力衰竭患者的自我护理量表经过调整和验证可在巴西使用。
该量表由 22 个项目组成，分为三个分量表。
每个子量表的分数范围为 0 到 100 分，任何子量表的分数等于或大于 70 分都反映了充分的自我照顾。
|
心力衰竭指数 v.6.2 的自我护理将在 - T1：研究参与者分配，T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
|
心力衰竭知识的变化
大体时间：疾病知识问卷将在以下时间进行评估 - T1：研究参与者分配，T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月。
|
“疾病知识问卷将评估心力衰竭患者的心力衰竭知识”，该问卷在巴西创建并验证使用。
它包括19个条目：心衰的病理生理学内容、概念、诊断、危险因素、症状、生活习惯、治疗、用药、自我保健和体育锻炼。
每一项都有四种选择：一种是正确答案；一种是正确答案；一个是不完整的；一个是不正确的，一个是“我不知道”。
根据获得的总分，可归类为优秀（51至57分）；良好（40 至 50 分）；可接受（29 至 39 分）；知识少（17 到 28 分）和知识不足（< 17 分）。
|
疾病知识问卷将在以下时间进行评估 - T1：研究参与者分配，T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：将在以下时间评估与健康相关的生活质量 - T1：研究参与者分配，T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月。
|
生活质量将使用经过验证的葡萄牙语版明尼苏达心力衰竭患者问卷进行评估。
该工具包含 21 个项目，用于评估参与者对 HF 体征和症状在多大程度上使其无法/限制日常活动或参与者想要执行/执行的活动的看法。
这些项目指的是 HF 的存在可能影响的身体、情感和社会经济方面，答案范围从 0 到 5 分（0：没有；1：很少到 5：太多）。
最终分数由21个项目的答案相加得到，分数范围从0分到105分，分数越高，生活质量越差，分数越低，生活质量越好。
|
将在以下时间评估与健康相关的生活质量 - T1：研究参与者分配，T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月。
|
|
由于心力衰竭的临床失代偿而寻求紧急医疗护理的变化
大体时间：将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
Fearch 的参与者或家庭成员/照顾者报告因心力衰竭临床失代偿而进行紧急医疗护理的次数
|
将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
|
因心力衰竭临床失代偿而住院的变化
大体时间：将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
参与者或家庭成员/照顾者报告因心力衰竭临床失代偿而住院的次数
|
将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
|
无力感的改变
大体时间：将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
无力感将通过无力感评估工具进行评估，该工具在成人住院过程中创建并验证。
它由 12 个项目组成，分为三个领域：执行行为的能力、对决策能力的感知以及对控制情况的情绪反应。
回答这 12 个项目的可能性从“从不”到“总是”，得分从 1 到 5。没有提供用于解释结果的临界分数。
但是，分数越高，阳痿的感觉越强烈。
通过该仪器获得的分数将被视为一个连续的定量变量，以便在统计学家的指导下进一步分类。
|
将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
抑郁症状将通过抑郁量表 CES-D（流行病学研究中心抑郁量表）进行评估，该量表旨在识别抑郁情绪和可能患抑郁症的可能性。
该工具由 NIMH - 国家心理健康研究所创建，由 20 个项目组成，这些项目根据上次出现的症状频率测量抑郁症状的发生，例如情绪、躯体症状、与他人的互动以及运动功能周面试。
这 20 个项目的分数范围从 0 到 3，响应选项范围从很少或从不、几次、有时、几乎总是或总是。
因此，总分在 0 到 60 分之间变化。
评分≥16分即为抑郁症状的发生
|
将在 - T1：研究参与者分配（过去 12 个月内的次数），T2：分配后七周，T2 后 3 个月和 T2 后 6 个月进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Nakahara-Melo, MsC、University of Sao Paulo
- 学习椅：Diná Monteiro da Cruz, PhD、University of Sao Paulo
- 研究主任：Ana Paula da Conceição, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-01
- PE 1118/2019 (其他赠款/资助编号：CAPES)
- Process 2020/15834-8 (其他赠款/资助编号：FAPESP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有变量都将被收集并转录到研究电子数据捕获 (REDCap) 应用程序中，该应用程序将用于数据记录、安全存储、数据库操作。 收集的所有变量都将记录为元数据，参与者的身份（例如姓名和首字母缩写）将允许任何识别，将从存储库中可用的电子表格中删除。 研究人员将在申请之外保留一份清单，以便在研究期间必要时识别参与者。 共享存储库中的元数据需要征得参与者的同意，此类信息将包含在同意书中。
数据将存储在云端，并提供收集数据的每日备份。
IPD 共享时间框架
研究一旦无限期完成，元数据将应要求提供给负责的研究人员。
负责生成数据库的研究的研究人员将能够独立地将其用于二次分析，只要他们确保参考了主要研究。
IPD 共享访问标准
根据负责研究人员的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.