Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de PEAC-IC: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (PEAC-IC)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Doeltreffendheid van het programma voor het aanleren van zelfzorg bij hartfalen (PEAC-IC): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Een gerandomiseerde parallelle klinische studie in één centrum, geblindeerd voor de evaluatie van de uitkomsten en statistische analyse. De huidige hypothese is dat PEAC-IC het zelfzorggedrag, de kennis over hartfalen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het aantal ziekenhuisopnames en zoekopdrachten naar hulpdiensten bij de deelnemers met hartfalen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een verraderlijk chronisch syndroom dat van invloed is op de kwaliteit van leven van mensen die erdoor worden getroffen. Een van de manieren om de progressie van het syndroom te beheersen, is zelfzorg, wat gedrag inhoudt om de gezondheid te behouden en de symptomen van de ziekte te controleren en te beheersen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer de persoon met HF adequate zelfzorg heeft, er een vermindering is van de morbiditeit en mortaliteit, heropnames in het ziekenhuis en een verbetering van de kwaliteit van leven. Ondanks de voordelen van zelfzorg is er nog steeds een tekort onder mensen met HF in Brazilië en wereldwijd. Om de zelfzorg te verbeteren, moeten educatieve interventies voor de ontwikkeling van vaardigheden en gedrag worden uitgevoerd door verpleegkundigen, vanwege hun rol met betrekking tot gezondheidseducatie. Het Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC is een interventie die is opgezet om het behalen van positieve resultaten voor mensen met HF te bevorderen. In een pilootstudie werd PEAC-IC beoordeeld op aanvaardbaarheid en haalbaarheid, met bevredigende voorlopige resultaten. Hoofddoel: Vergelijken van het effect van de PEAC-IC met de gebruikelijke zorg op zelfzorggedrag, op kennis over hartfalen, op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en op het aantal ziekenhuisopnames en zoekacties naar hulpdiensten vanwege HF . Methode: Dit is een gerandomiseerde parallelle klinische studie in één centrum, geblindeerd voor de evaluatie van de uitkomsten en statistische analyse. deelnemers (1. volwassenen en ouderen opgenomen in het ziekenhuis voor HF, volwassenen en ouderen met HF volgen in poliklinische zorg) die voldoen aan de participatiecriteria zullen op een eenvoudige willekeurige manier gerandomiseerd worden tussen de interventie- en controlegroep. De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de PEAC-IC, aangeboden in één face-to-face sessie en vijf gestructureerde telefonische contacten. De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg, die bestaat uit begeleiding bij ontslag uit het ziekenhuis en het afleveren van een ontslagplanningsformulier en poliklinische opvolging met medische en verpleegkundige consultaties en onderzoeken wanneer geïndiceerd. Bij beide groepen worden de uitkomstvariabelen beoordeeld bij baseline, in de zevende week, in de derde en zesde maand na toewijzing aan het onderzoek. Deze studie zal worden uitgevoerd op de Klinische Cardiologische Eenheid met 42 actieve bedden en een cardiomyopathiepolikliniek die een multidisciplinaire gezondheidszorg biedt aan ongeveer 70 klinisch stabiele patiënten met HF van het Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), een openbaar academisch ziekenhuis gespecialiseerd in de cardiovasculaire zorg. Het onderzoek wordt gewaardeerd door de Research Ethics Committee en gaat pas van start na een gunstig advies aan de University of São Paulo School of Nursing en het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Regelmatig ingeschreven staan ​​op de polikliniek;
  2. Een bevestigde diagnose van HF hebben, ongeacht de etiologie of in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens klinische mismatch van het syndroom
  3. Klinische omstandigheden hebben die het mogelijk maken om deel te nemen aan interviews, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  4. Een actief telefonisch contact hebben;
  5. Portugees kunnen luisteren, spreken, lezen en schrijven, zoals beoordeeld door de onderzoeker;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in de postoperatieve periode van hartchirurgie (tot 60 dagen na de operatie of die een chirurgische ingreep nodig hebben na opname in het onderzoek) of een chirurgische ingreep die de eisen van zelfzorg kan verhogen.
  2. Patiënten bij wie bewezen is dat ze COVID-19 hebben
  3. Patiënten in palliatieve zorg, volgens de evaluatie van het gezondheidsteam van de instelling, op elk moment van het onderzoek, dat wil zeggen zelfs na inclusie en randomisatie.
  4. Toon adequate zelfzorg en vertrouwen in zelfzorg (≥70 punten) op alle EAC-IC subschalen (SCHFI 6.2 Braziliaanse versie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Naast de actieve comparator ontvangt deze groep de PEAC-IC, zoals eerder beschreven.
Zoals eerder beschreven
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg in de zorginstelling, die bestaat uit begeleiding bij ontslag uit het ziekenhuis en het afgeven van een ontslagplanningsformulier en poliklinische nazorg met medische en verpleegkundige consulten en onderzoeken op indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Zelfzorggedrag zal worden beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), de Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, aangepast en gevalideerd voor gebruik in Brazilië. Deze schaal bestaat uit 22 items verdeeld over drie subschalen. De scores voor elke subschaal kunnen variëren van 0 tot 100 punten, en scores gelijk aan of groter dan 70, in elke subschaal, weerspiegelen adequate zelfzorg.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Verandering in kennis over hartfalen
Tijdsspanne: Ziektekennisvragenlijst wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
De "Disease Knowledge Questionnaire zal de kennis over hartfalen voor patiënten met hartfalen beoordelen", gemaakt en gevalideerd voor gebruik in Brazilië. Het bestaat uit 19 items: de inhoud van de HF-pathofysiologie, het concept, de diagnose, risicofactoren, symptomen, leefgewoonten, behandeling, gebruikte medicijnen, zelfzorg en lichaamsbeweging. Voor elk item zijn er vier alternatieven: één is het juiste antwoord; een is onvolledig; één is onjuist en één is "Ik weet het niet". Kan volgens de behaalde totaalscore worden gecategoriseerd als uitstekend (51 tot 57 punten); goed (40 tot 50 punten); acceptabel (29 tot 39 punten); weinig kennis (17 tot 28 punten) en onvoldoende kennis (< 17 punten).
Ziektekennisvragenlijst wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
De levenskwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, de gevalideerde Portugese versie. Het instrument bestaat uit 21 items die de perceptie van de deelnemers beoordelen met betrekking tot de mate waarin de tekenen en symptomen van HF de dagelijkse activiteiten of de activiteiten die de deelnemers zouden willen uitvoeren/uitvoeren, onmogelijk/beperkten. Deze items verwijzen naar de fysieke, emotionele en sociaaleconomische aspecten die de aanwezigheid van HF kan beïnvloeden en de antwoorden variëren van nul tot vijf punten (0: niets; 1: heel weinig tot 5: te veel). De uiteindelijke score wordt verkregen door de som van de antwoorden van de 21 items en kan variëren van nul tot 105 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven en hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Verandering in het zoeken naar spoedeisende medische zorg als gevolg van klinische decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Aantal keer gemeld door de deelnemer of familielid/verzorger van angst voor spoedeisende medische zorg vanwege klinische decompensatie van hartfalen
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Verandering in ziekenhuisopname als gevolg van klinische decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Aantal keren gemeld door de deelnemer of familielid/verzorger van ziekenhuisopname wegens klinische decompensatie van hartfalen
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Verandering in gevoel van Machteloosheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Het gevoel van machteloosheid zal worden beoordeeld door de tool voor het beoordelen van machteloosheid, gemaakt en gevalideerd bij volwassenen in het proces van ziekenhuisopname. Het bestaat uit 12 items verdeeld in drie domeinen: het vermogen om gedrag uit te voeren, perceptie van het vermogen om beslissingen te nemen en emotionele reactie op controlesituaties. De mogelijkheden om de 12 items te beantwoorden variëren van 'nooit tot 'altijd' gescoord van 1 tot 5. Er wordt geen afkappunt gegeven voor de interpretatie van de resultaten. Hoe hoger de score, hoe intenser het gevoel van onmacht. De score die via dit instrument wordt verkregen, wordt behandeld als een continue kwantitatieve variabele, voor verdere categorisering onder begeleiding van een statisticus.
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
De depressieve symptomen zullen worden beoordeeld door de Depressieschaal CES-D (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal) die tot doel heeft een depressieve stemming en een mogelijke kwetsbaarheid voor depressie te identificeren. Dit instrument is gemaakt door het NIMH - National Institute of Mental Health en bestaat uit 20 items die het optreden van depressieve symptomen, zoals stemming, somatische symptomen, interacties met andere mensen en motorisch functioneren, meten aan de hand van de frequentie van symptomen in de laatste week te interviewen. De score voor de 20 items kan variëren van 0 tot 3 en de antwoordmogelijkheden variëren van zelden of nooit, een paar keer, soms, bijna altijd of altijd. De totale score varieert dus tussen nul en zestig punten. Het optreden van depressieve symptomen wordt beschouwd vanaf een score van ≥ 16 punten
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle variabelen worden verzameld en getranscribeerd in de Research Electronic Data Capture (REDCap)-applicatie, die zal worden gebruikt voor gegevensregistratie, veilige opslag en databasemanipulatie. Alle verzamelde variabelen zullen worden gedocumenteerd als metadata, en de identiteit van de deelnemers, zoals naam en initialen, die elke identificatie mogelijk maken, zal worden verwijderd uit de spreadsheets die beschikbaar zullen worden gesteld in de repositories. De onderzoeker houdt, buiten de aanvraag om, een lijst bij waarmee de deelnemer, indien nodig tijdens het onderzoek, kan worden geïdentificeerd. Het delen van metadata in de repositories is onderworpen aan de toestemming van de deelnemers, en dergelijke informatie zal worden opgenomen in het toestemmingsformulier.

De gegevens worden in de cloud opgeslagen en er wordt dagelijks een back-up van de verzamelde gegevens gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De metadata zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de verantwoordelijke onderzoekers zodra het onderzoek voor onbepaalde tijd is afgerond.

De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek dat de database heeft gegenereerd, kunnen deze zelfstandig gebruiken voor secundaire analyses, zolang ze zorgen voor verwijzing naar het primaire onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij de verantwoordelijke onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren