- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05081414
Werkzaamheid van de PEAC-IC: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (PEAC-IC)
Doeltreffendheid van het programma voor het aanleren van zelfzorg bij hartfalen (PEAC-IC): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig ingeschreven staan op de polikliniek;
- Een bevestigde diagnose van HF hebben, ongeacht de etiologie of in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens klinische mismatch van het syndroom
- Klinische omstandigheden hebben die het mogelijk maken om deel te nemen aan interviews, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Een actief telefonisch contact hebben;
- Portugees kunnen luisteren, spreken, lezen en schrijven, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de postoperatieve periode van hartchirurgie (tot 60 dagen na de operatie of die een chirurgische ingreep nodig hebben na opname in het onderzoek) of een chirurgische ingreep die de eisen van zelfzorg kan verhogen.
- Patiënten bij wie bewezen is dat ze COVID-19 hebben
- Patiënten in palliatieve zorg, volgens de evaluatie van het gezondheidsteam van de instelling, op elk moment van het onderzoek, dat wil zeggen zelfs na inclusie en randomisatie.
- Toon adequate zelfzorg en vertrouwen in zelfzorg (≥70 punten) op alle EAC-IC subschalen (SCHFI 6.2 Braziliaanse versie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Naast de actieve comparator ontvangt deze groep de PEAC-IC, zoals eerder beschreven.
|
Zoals eerder beschreven
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg in de zorginstelling, die bestaat uit begeleiding bij ontslag uit het ziekenhuis en het afgeven van een ontslagplanningsformulier en poliklinische nazorg met medische en verpleegkundige consulten en onderzoeken op indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
Zelfzorggedrag zal worden beoordeeld door de Braziliaanse versie van de Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), de Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, aangepast en gevalideerd voor gebruik in Brazilië.
Deze schaal bestaat uit 22 items verdeeld over drie subschalen.
De scores voor elke subschaal kunnen variëren van 0 tot 100 punten, en scores gelijk aan of groter dan 70, in elke subschaal, weerspiegelen adequate zelfzorg.
|
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
|
Verandering in kennis over hartfalen
Tijdsspanne: Ziektekennisvragenlijst wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
De "Disease Knowledge Questionnaire zal de kennis over hartfalen voor patiënten met hartfalen beoordelen", gemaakt en gevalideerd voor gebruik in Brazilië.
Het bestaat uit 19 items: de inhoud van de HF-pathofysiologie, het concept, de diagnose, risicofactoren, symptomen, leefgewoonten, behandeling, gebruikte medicijnen, zelfzorg en lichaamsbeweging.
Voor elk item zijn er vier alternatieven: één is het juiste antwoord; een is onvolledig; één is onjuist en één is "Ik weet het niet".
Kan volgens de behaalde totaalscore worden gecategoriseerd als uitstekend (51 tot 57 punten); goed (40 tot 50 punten); acceptabel (29 tot 39 punten); weinig kennis (17 tot 28 punten) en onvoldoende kennis (< 17 punten).
|
Ziektekennisvragenlijst wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, de gevalideerde Portugese versie.
Het instrument bestaat uit 21 items die de perceptie van de deelnemers beoordelen met betrekking tot de mate waarin de tekenen en symptomen van HF de dagelijkse activiteiten of de activiteiten die de deelnemers zouden willen uitvoeren/uitvoeren, onmogelijk/beperkten.
Deze items verwijzen naar de fysieke, emotionele en sociaaleconomische aspecten die de aanwezigheid van HF kan beïnvloeden en de antwoorden variëren van nul tot vijf punten (0: niets; 1: heel weinig tot 5: te veel).
De uiteindelijke score wordt verkregen door de som van de antwoorden van de 21 items en kan variëren van nul tot 105 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven en hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer, T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
|
Verandering in het zoeken naar spoedeisende medische zorg als gevolg van klinische decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
Aantal keer gemeld door de deelnemer of familielid/verzorger van angst voor spoedeisende medische zorg vanwege klinische decompensatie van hartfalen
|
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
|
Verandering in ziekenhuisopname als gevolg van klinische decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
Aantal keren gemeld door de deelnemer of familielid/verzorger van ziekenhuisopname wegens klinische decompensatie van hartfalen
|
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
|
Verandering in gevoel van Machteloosheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
Het gevoel van machteloosheid zal worden beoordeeld door de tool voor het beoordelen van machteloosheid, gemaakt en gevalideerd bij volwassenen in het proces van ziekenhuisopname.
Het bestaat uit 12 items verdeeld in drie domeinen: het vermogen om gedrag uit te voeren, perceptie van het vermogen om beslissingen te nemen en emotionele reactie op controlesituaties.
De mogelijkheden om de 12 items te beantwoorden variëren van 'nooit tot 'altijd' gescoord van 1 tot 5. Er wordt geen afkappunt gegeven voor de interpretatie van de resultaten.
Hoe hoger de score, hoe intenser het gevoel van onmacht.
De score die via dit instrument wordt verkregen, wordt behandeld als een continue kwantitatieve variabele, voor verdere categorisering onder begeleiding van een statisticus.
|
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
De depressieve symptomen zullen worden beoordeeld door de Depressieschaal CES-D (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal) die tot doel heeft een depressieve stemming en een mogelijke kwetsbaarheid voor depressie te identificeren.
Dit instrument is gemaakt door het NIMH - National Institute of Mental Health en bestaat uit 20 items die het optreden van depressieve symptomen, zoals stemming, somatische symptomen, interacties met andere mensen en motorisch functioneren, meten aan de hand van de frequentie van symptomen in de laatste week te interviewen.
De score voor de 20 items kan variëren van 0 tot 3 en de antwoordmogelijkheden variëren van zelden of nooit, een paar keer, soms, bijna altijd of altijd.
De totale score varieert dus tussen nul en zestig punten.
Het optreden van depressieve symptomen wordt beschouwd vanaf een score van ≥ 16 punten
|
Wordt beoordeeld op - T1: toewijzing onderzoeksdeelnemer (aantal keren gedurende de laatste 12 maanden), T2: zeven weken na toewijzing, 3 maanden na T2 en 6 maanden na T2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Studie stoel: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Studie directeur: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle variabelen worden verzameld en getranscribeerd in de Research Electronic Data Capture (REDCap)-applicatie, die zal worden gebruikt voor gegevensregistratie, veilige opslag en databasemanipulatie. Alle verzamelde variabelen zullen worden gedocumenteerd als metadata, en de identiteit van de deelnemers, zoals naam en initialen, die elke identificatie mogelijk maken, zal worden verwijderd uit de spreadsheets die beschikbaar zullen worden gesteld in de repositories. De onderzoeker houdt, buiten de aanvraag om, een lijst bij waarmee de deelnemer, indien nodig tijdens het onderzoek, kan worden geïdentificeerd. Het delen van metadata in de repositories is onderworpen aan de toestemming van de deelnemers, en dergelijke informatie zal worden opgenomen in het toestemmingsformulier.
De gegevens worden in de cloud opgeslagen en er wordt dagelijks een back-up van de verzamelde gegevens gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
De metadata zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de verantwoordelijke onderzoekers zodra het onderzoek voor onbepaalde tijd is afgerond.
De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het onderzoek dat de database heeft gegenereerd, kunnen deze zelfstandig gebruiken voor secundaire analyses, zolang ze zorgen voor verwijzing naar het primaire onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .