- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081414
Effekten av PEAC-IC: en randomisert kontrollert klinisk studie (PEAC-IC)
Effektiviteten av programmet for undervisning i egenomsorg ved hjertesvikt (PEAC-IC): en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli regelmessig innskrevet i poliklinikken;
- Å ha en bekreftet diagnose av HF, uavhengig av etiologi eller å ha vært innlagt på sykehus på grunn av klinisk mismatch av syndromet
- Ha kliniske forhold som tillater å delta i intervjuer, som vurderes av forskeren;
- Ha en aktiv telefonkontakt;
- Kunne lytte, snakke, lese og skrive portugisisk, vurdert av forskeren;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i den postoperative perioden med hjertekirurgi (opptil 60 dager etter operasjonen eller som krever kirurgisk inngrep etter inkludering i studien) eller enhver kirurgisk intervensjon som kan øke kravene til egenomsorg.
- Pasienter har vist seg å ha covid-19
- Pasienter i palliasjon, i henhold til evaluering av institusjonens helseteam, til enhver tid av forskningen, det vil si også etter inkludering og randomisering.
- Vis tilstrekkelig egenomsorg og tillit til egenomsorg (≥70 poeng) på alle EAC-IC-underskalaene (SCHFI 6.2 brasiliansk versjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utover den aktive komparatoren vil denne gruppen motta PEAC-IC, som beskrevet tidligere.
|
Som beskrevet tidligere
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie i helseinstitusjonen, som består av veiledning ved sykehusutskrivning og levering av utskrivningsplanleggingsskjema og poliklinisk oppfølging med lege- og sykepleiekonsultasjoner og undersøkelser når det er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Egenomsorgsatferd vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, tilpasset og validert for bruk i Brasil.
Denne skalaen består av 22 elementer fordelt på tre underskalaer.
Poengsummene for hver underskala kan variere fra 0 til 100 poeng, og skårer lik eller høyere enn 70, i enhver underskala, reflekterer tilstrekkelig egenomsorg.
|
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
|
Endring i kunnskap om hjertesvikt
Tidsramme: Disease Knowledge Spørreskjema vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
"Disease Knowledge Questionnaire vil vurdere kunnskap om hjertesvikt for pasienter med hjertesvikt", opprettet og validert for bruk i Brasil.
Den består av 19 elementer: HF-patofysiologiens innhold, konsept, diagnose, risikofaktorer, symptomer, livsstilsvaner, behandling, medisiner brukt, egenomsorg og fysisk trening.
For hvert punkt er det fire alternativer: ett er riktig svar; en er ufullstendig; en er feil og en er "jeg vet ikke".
I henhold til den totale poengsummen oppnådd, kan kategoriseres som utmerket (51 til 57 poeng); god (40 til 50 poeng); akseptabelt (29 til 39 poeng); lite kunnskap (17 til 28 poeng) og utilstrekkelig kunnskap (< 17 poeng).
|
Disease Knowledge Spørreskjema vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, den validerte portugisiske versjonen.
Instrumentet består av 21 elementer som vurderer deltakernes oppfatning av hvor mye tegn og symptomer på HF umuliggjorde/begrenset de daglige aktivitetene eller aktivitetene som deltakerne ønsker å utføre/utføre.
Disse elementene refererer til de fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske aspektene som tilstedeværelsen av HF kan påvirke, og svarene varierer fra null til fem poeng (0: ingenting; 1: svært lite til 5: for mye).
Den endelige poengsummen oppnås gjennom summen av svarene av de 21 punktene og kan variere fra null til 105 poeng, jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet og jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
|
Endring i søket etter akuttmedisinsk behandling på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Antall ganger rapportert av deltakeren eller familiemedlemmet/omsorgspersonen av frykt for akuttmedisinsk behandling på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
|
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
|
Endring i sykehusinnleggelse på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Antall ganger rapportert av deltaker eller familiemedlem/omsorgsperson ved sykehusinnleggelse på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
|
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
|
Endring i følelsen av maktesløshet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Følelsen av maktesløshet vil bli vurdert av avmaktsvurderingsverktøyet, skapt og validert hos voksne i prosessen med sykehusinnleggelse.
Den består av 12 elementer delt inn i tre domener: evnen til å utføre en atferd, oppfatning av evnen til å ta beslutninger og emosjonell respons på kontrollsituasjoner.
Mulighetene for å svare på de 12 punktene varierer fra 'aldri til 'alltid' scoret fra 1 til 5. En cutoff-score er ikke gitt for å tolke resultatene.
Men jo høyere poengsum er, jo mer intens er følelsen av impotens.
Poengsummen oppnådd gjennom dette instrumentet vil bli behandlet som en kontinuerlig kvantitativ variabel, for videre kategorisering under veiledning av en statistiker.
|
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) som tar sikte på å identifisere depressiv stemning og en mulig sårbarhet for depresjon.
Dette instrumentet ble laget av NIMH – National Institute of Mental Health og består av 20 elementer som måler forekomsten av depressive symptomer, som humør, somatiske symptomer, interaksjoner med andre mennesker og motorisk funksjon, fra hyppigheten av symptomer i de siste uke til intervju.
Poengsummen for de 20 elementene kan variere fra 0 til 3, og svaralternativene varierer fra sjelden eller aldri, noen få ganger, noen ganger, nesten alltid eller alltid.
Dermed varierer den totale poengsummen mellom null og seksti poeng.
Forekomsten av depressive symptomer vurderes ut fra en score på ≥ 16 poeng
|
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Studiestol: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle variabler vil bli samlet inn og transkribert til Research Electronic Data Capture (REDCap)-applikasjonen, som vil bli brukt til dataregistrering, sikker lagring, databasemanipulering. Alle variabler som samles inn vil bli dokumentert som metadata, og identiteten til deltakerne, som navn og initialer, som tillater enhver identifikasjon, vil bli fjernet fra regnearkene som vil bli gjort tilgjengelig i depotene. Forskeren vil holde, utenfor søknaden, en liste som gjør at deltakeren kan identifiseres, om nødvendig under studien. Deling av metadata i depotene vil være betinget av samtykke fra deltakerne, og slik informasjon vil bli inkludert i samtykkeskjemaet.
Dataene vil bli lagret i skyen og det gis en daglig sikkerhetskopi av de innsamlede dataene.
IPD-delingstidsramme
Metadataene vil være tilgjengelige på forespørsel til ansvarlige forskere så snart forskningen er fullført på ubestemt tid.
Forskerne som er ansvarlige for studien som genererte databasen vil selvstendig kunne bruke den til sekundæranalyser, så lenge de sikrer referanse til primærstudien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .