Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PEAC-IC: en randomisert kontrollert klinisk studie (PEAC-IC)

31. mars 2023 oppdatert av: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Effektiviteten av programmet for undervisning i egenomsorg ved hjertesvikt (PEAC-IC): en randomisert kontrollert klinisk studie

En randomisert parallell enkeltsenterstudie, blindet for evaluering av resultatene og statistisk analyse. Den nåværende hypotesen er at PEAC-IC vil forbedre egenomsorgsatferd, kunnskap om hjertesvikt, helserelatert livskvalitet, og antall sykehusinnleggelser og søk etter akutttjenester hos deltakerne med hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et snikende kronisk syndrom som påvirker livskvaliteten til mennesker som er berørt av det. En av måtene å kontrollere progresjonen av syndromet på er egenomsorg, som involverer atferd for å opprettholde helse og for å overvåke og håndtere symptomene på sykdommen. Flere studier har vist at når personen med HF har adekvat egenomsorg, er det en reduksjon i sykelighet og dødelighet, reinnleggelser på sykehus og en forbedring av livskvaliteten. Til tross for fordelene med egenomsorg, er den fortsatt mangelfull blant personer med HF i Brasil og over hele verden. For å forbedre egenomsorgen må pedagogiske intervensjoner for utvikling av ferdigheter og atferd utføres av sykepleiere, på grunn av deres rolle når det gjelder helseutdanning. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC er en intervensjon laget for å fremme oppnåelse av positive resultater for personer med HF. I en pilotstudie ble PEAC-IC vurdert for akseptabilitet og gjennomførbarhet, med tilfredsstillende foreløpige resultater. Hovedmål: Å sammenligne effekten av PEAC-IC med vanlig omsorg på egenomsorgsatferd, på kunnskap om hjertesvikt, på helserelatert livskvalitet, og på antall sykehusinnleggelser og søk etter legevakt på grunn av HF . Metode: Dette er en randomisert parallell enkeltsenterstudie, blindet for evaluering av utfall og statistisk analyse. Deltakere (1. voksne og eldre innlagt for HF, voksne og eldre med HF følger i poliklinisk behandling) som oppfyller deltakelseskriteriene vil bli randomisert på en enkel tilfeldig måte mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg og PEAC-IC, som tilbys i én ansikt-til-ansikt-sesjon og fem strukturerte telefonkontakter. Kontrollgruppen vil kun få den vanlige omsorgen, som består av veiledning ved sykehusutskrivning og levering av utskrivningsplanleggingsskjema og poliklinisk oppfølging med lege- og sykepleiekonsultasjoner og undersøkelser ved indisert. Begge gruppene vil få utfallsvariablene vurdert ved baseline, i den syvende uken, i den tredje og sjette måneden etter allokering i forsøket. Denne studien vil bli utført ved Clinical Cardiological Unit med 42 aktive senger og en kardiomyopatipoliklinikk som tilbyr en multidisiplinær helsehjelp til ca. 70 klinisk stabile pasienter med HF ved Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), et offentlig undervisningssykehus som spesialiserer seg på innen hjerte- og karbehandling. Forskningen vil bli verdsatt av forskningsetisk komité og vil først starte etter en positiv uttalelse ved University of São Paulo School of Nursing og sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bli regelmessig innskrevet i poliklinikken;
  2. Å ha en bekreftet diagnose av HF, uavhengig av etiologi eller å ha vært innlagt på sykehus på grunn av klinisk mismatch av syndromet
  3. Ha kliniske forhold som tillater å delta i intervjuer, som vurderes av forskeren;
  4. Ha en aktiv telefonkontakt;
  5. Kunne lytte, snakke, lese og skrive portugisisk, vurdert av forskeren;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i den postoperative perioden med hjertekirurgi (opptil 60 dager etter operasjonen eller som krever kirurgisk inngrep etter inkludering i studien) eller enhver kirurgisk intervensjon som kan øke kravene til egenomsorg.
  2. Pasienter har vist seg å ha covid-19
  3. Pasienter i palliasjon, i henhold til evaluering av institusjonens helseteam, til enhver tid av forskningen, det vil si også etter inkludering og randomisering.
  4. Vis tilstrekkelig egenomsorg og tillit til egenomsorg (≥70 poeng) på alle EAC-IC-underskalaene (SCHFI 6.2 brasiliansk versjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utover den aktive komparatoren vil denne gruppen motta PEAC-IC, som beskrevet tidligere.
Som beskrevet tidligere
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie i helseinstitusjonen, som består av veiledning ved sykehusutskrivning og levering av utskrivningsplanleggingsskjema og poliklinisk oppfølging med lege- og sykepleiekonsultasjoner og undersøkelser når det er indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenomsorgsadferd
Tidsramme: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Egenomsorgsatferd vil bli vurdert av den brasilianske versjonen av Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, tilpasset og validert for bruk i Brasil. Denne skalaen består av 22 elementer fordelt på tre underskalaer. Poengsummene for hver underskala kan variere fra 0 til 100 poeng, og skårer lik eller høyere enn 70, i enhver underskala, reflekterer tilstrekkelig egenomsorg.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Endring i kunnskap om hjertesvikt
Tidsramme: Disease Knowledge Spørreskjema vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
"Disease Knowledge Questionnaire vil vurdere kunnskap om hjertesvikt for pasienter med hjertesvikt", opprettet og validert for bruk i Brasil. Den består av 19 elementer: HF-patofysiologiens innhold, konsept, diagnose, risikofaktorer, symptomer, livsstilsvaner, behandling, medisiner brukt, egenomsorg og fysisk trening. For hvert punkt er det fire alternativer: ett er riktig svar; en er ufullstendig; en er feil og en er "jeg vet ikke". I henhold til den totale poengsummen oppnådd, kan kategoriseres som utmerket (51 til 57 poeng); god (40 til 50 poeng); akseptabelt (29 til 39 poeng); lite kunnskap (17 til 28 poeng) og utilstrekkelig kunnskap (< 17 poeng).
Disease Knowledge Spørreskjema vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltaker tildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, den validerte portugisiske versjonen. Instrumentet består av 21 elementer som vurderer deltakernes oppfatning av hvor mye tegn og symptomer på HF umuliggjorde/begrenset de daglige aktivitetene eller aktivitetene som deltakerne ønsker å utføre/utføre. Disse elementene refererer til de fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske aspektene som tilstedeværelsen av HF kan påvirke, og svarene varierer fra null til fem poeng (0: ingenting; 1: svært lite til 5: for mye). Den endelige poengsummen oppnås gjennom summen av svarene av de 21 punktene og kan variere fra null til 105 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet og jo lavere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling, T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Endring i søket etter akuttmedisinsk behandling på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Antall ganger rapportert av deltakeren eller familiemedlemmet/omsorgspersonen av frykt for akuttmedisinsk behandling på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Endring i sykehusinnleggelse på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Antall ganger rapportert av deltaker eller familiemedlem/omsorgsperson ved sykehusinnleggelse på grunn av klinisk dekompensasjon av hjertesvikt
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Endring i følelsen av maktesløshet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Følelsen av maktesløshet vil bli vurdert av avmaktsvurderingsverktøyet, skapt og validert hos voksne i prosessen med sykehusinnleggelse. Den består av 12 elementer delt inn i tre domener: evnen til å utføre en atferd, oppfatning av evnen til å ta beslutninger og emosjonell respons på kontrollsituasjoner. Mulighetene for å svare på de 12 punktene varierer fra 'aldri til 'alltid' scoret fra 1 til 5. En cutoff-score er ikke gitt for å tolke resultatene. Men jo høyere poengsum er, jo mer intens er følelsen av impotens. Poengsummen oppnådd gjennom dette instrumentet vil bli behandlet som en kontinuerlig kvantitativ variabel, for videre kategorisering under veiledning av en statistiker.
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.
Depressive symptomer vil bli vurdert av Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) som tar sikte på å identifisere depressiv stemning og en mulig sårbarhet for depresjon. Dette instrumentet ble laget av NIMH – National Institute of Mental Health og består av 20 elementer som måler forekomsten av depressive symptomer, som humør, somatiske symptomer, interaksjoner med andre mennesker og motorisk funksjon, fra hyppigheten av symptomer i de siste uke til intervju. Poengsummen for de 20 elementene kan variere fra 0 til 3, og svaralternativene varierer fra sjelden eller aldri, noen få ganger, noen ganger, nesten alltid eller alltid. Dermed varierer den totale poengsummen mellom null og seksti poeng. Forekomsten av depressive symptomer vurderes ut fra en score på ≥ 16 poeng
Vil bli vurdert ved - T1: forskningsdeltakertildeling (antall ganger siste 12 måneder), T2: syv uker etter tildeling, 3 måneder etter T2 og 6 måneder etter T2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle variabler vil bli samlet inn og transkribert til Research Electronic Data Capture (REDCap)-applikasjonen, som vil bli brukt til dataregistrering, sikker lagring, databasemanipulering. Alle variabler som samles inn vil bli dokumentert som metadata, og identiteten til deltakerne, som navn og initialer, som tillater enhver identifikasjon, vil bli fjernet fra regnearkene som vil bli gjort tilgjengelig i depotene. Forskeren vil holde, utenfor søknaden, en liste som gjør at deltakeren kan identifiseres, om nødvendig under studien. Deling av metadata i depotene vil være betinget av samtykke fra deltakerne, og slik informasjon vil bli inkludert i samtykkeskjemaet.

Dataene vil bli lagret i skyen og det gis en daglig sikkerhetskopi av de innsamlede dataene.

IPD-delingstidsramme

Metadataene vil være tilgjengelige på forespørsel til ansvarlige forskere så snart forskningen er fullført på ubestemt tid.

Forskerne som er ansvarlige for studien som genererte databasen vil selvstendig kunne bruke den til sekundæranalyser, så lenge de sikrer referanse til primærstudien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til ansvarlige forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere