Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность PEAC-IC: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (PEAC-IC)

31 марта 2023 г. обновлено: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Эффективность программы обучения самопомощи при сердечной недостаточности (PEAC-IC): рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Рандомизированное параллельное одноцентровое клиническое исследование, слепое для оценки результатов и статистического анализа. Текущая гипотеза состоит в том, что PEAC-IC улучшит самообслуживание, знания о сердечной недостаточности, качество жизни, связанное со здоровьем, а также количество госпитализаций и обращений за неотложной помощью у участников с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является коварным хроническим синдромом, который влияет на качество жизни людей, страдающих от него. Одним из способов контроля за прогрессированием синдрома является самопомощь, которая включает в себя поведение, направленное на поддержание здоровья, а также мониторинг и управление симптомами заболевания. Несколько исследований показали, что, когда человек с сердечной недостаточностью адекватно ухаживает за собой, происходит снижение уровня заболеваемости и смертности, повторных госпитализаций и улучшение качества жизни. Несмотря на преимущества самопомощи, у людей с сердечной недостаточностью в Бразилии и во всем мире ее по-прежнему не хватает. Чтобы улучшить уход за собой, образовательные вмешательства для развития навыков и поведения должны проводиться медсестрами в связи с их ролью в санитарном просвещении. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca — PEAC-IC — это вмешательство, созданное для содействия достижению положительных результатов у людей с сердечной недостаточностью. В пилотном исследовании PEAC-IC была оценена на предмет приемлемости и осуществимости с удовлетворительными предварительными результатами. Основная цель: сравнить влияние PEAC-IC с обычным уходом на самообслуживание, на знания о сердечной недостаточности, на качество жизни, связанное со здоровьем, а также на количество госпитализаций и обращений за неотложной помощью в связи с СН. . Метод: это рандомизированное параллельное одноцентровое клиническое исследование, ослепленное для оценки результатов и статистического анализа. Участники (1. взрослые и пожилые люди, госпитализированные по поводу СН, взрослые и пожилые люди с СН, получающие амбулаторное лечение), отвечающие критериям участия, будут рандомизированы простым случайным образом между экспериментальной и контрольной группами. Группа вмешательства получит обычную помощь и PEAC-IC, предлагаемые в рамках одного личного сеанса и пяти структурированных телефонных контактов. Контрольная группа будет получать только обычную помощь, которая включает в себя руководство во время выписки из больницы и доставку формы планирования выписки, а также амбулаторное наблюдение с медицинскими и медсестринскими консультациями и осмотрами по показаниям. В обеих группах переменные исхода будут оцениваться на исходном уровне, на седьмой неделе, на третьем и шестом месяцах после распределения в испытании. Это исследование будет проводиться в Клиническом кардиологическом отделении с 42 активными койками и амбулаторной кардиомиопатической клинике, которые предлагают многопрофильную медицинскую помощь примерно 70 клинически стабильным пациентам с СН в Институте Данте Паццанезе де Кардиология (IDPC), государственной клинической больнице, специализирующейся в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование будет оценено Комитетом по этике исследований и начнется только после положительного заключения Школы медсестер Университета Сан-Паулу и больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. регулярно проходить диспансеризацию;
  2. Наличие подтвержденного диагноза СН вне зависимости от этиологии или госпитализации в связи с клиническим несоответствием синдрома
  3. Иметь клинические условия, позволяющие участвовать в интервью, по оценке исследователя;
  4. Иметь активный телефонный контакт;
  5. Уметь слушать, говорить, читать и писать по-португальски по оценке исследователя;

Критерий исключения:

  1. Пациенты в послеоперационном периоде кардиохирургических вмешательств (до 60 дней после операции или нуждающиеся в оперативном вмешательстве после включения в исследование) или любое хирургическое вмешательство, которое может повысить требования к самообслуживанию.
  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19
  3. Пациенты, находящиеся на паллиативном лечении, по оценке медицинской бригады учреждения, в любой момент исследования, то есть даже после включения и рандомизации.
  4. Демонстрируйте адекватную заботу о себе и уверенность в себе (≥70 баллов) по всем субшкалам EAC-IC (бразильская версия SCHFI 6.2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Помимо активного компаратора, эта группа получит PEAC-IC, как описано ранее.
Поведенческий: Программа обучения самообслуживанию при HF (PEAC-IC)
Как описано ранее
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную помощь в медицинском учреждении, которая состоит из руководства во время выписки из больницы и доставки формы планирования выписки, а также амбулаторного наблюдения с медицинскими и медсестринскими консультациями и осмотрами по показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения по уходу за собой
Временное ограничение: Индекс самопомощи при сердечной недостаточности версии 6.2 будет оцениваться на: Т1: распределение участников исследования, Т2: через семь недель после распределения, через 3 месяца после Т2 и через 6 месяцев после Т2.
Поведение пациентов с сердечной недостаточностью будет оцениваться по бразильской версии Индекса самопомощи при сердечной недостаточности версии 6.2 (SCHFI), Шкалы самопомощи для пациентов с сердечной недостаточностью, адаптированной и утвержденной для использования в Бразилии. Эта шкала состоит из 22 пунктов, разделенных на три субшкалы. Баллы по каждой подшкале могут варьироваться от 0 до 100 баллов, а баллы, равные или превышающие 70, по любой подшкале отражают адекватную заботу о себе.
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности версии 6.2 будет оцениваться на: Т1: распределение участников исследования, Т2: через семь недель после распределения, через 3 месяца после Т2 и через 6 месяцев после Т2.
Изменение знаний о сердечной недостаточности
Временное ограничение: Опросник знаний о заболевании будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования, T2: через семь недель после распределения, через 3 месяца после T2 и через 6 месяцев после T2.
«Опросник знаний о заболеваниях позволит оценить знания о сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью», созданный и утвержденный для использования в Бразилии. Он состоит из 19 пунктов: содержание патофизиологии СН, ее понятие, диагностика, факторы риска, симптомы, образ жизни, лечение, применяемые препараты, уход за собой и физические упражнения. Для каждого пункта есть четыре варианта: один правильный ответ; один неполный; один неверный и один "я не знаю". По сумме полученных баллов можно оценить на отлично (от 51 до 57 баллов); хорошо (от 40 до 50 баллов); приемлемый (от 29 до 39 баллов); мало знаний (от 17 до 28 баллов) и недостаточно знаний (< 17 баллов).
Опросник знаний о заболевании будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования, T2: через семь недель после распределения, через 3 месяца после T2 и через 6 месяцев после T2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться на - T1: распределение участников исследования, T2: через семь недель после распределения, через 3 месяца после T2 и через 6 месяцев после T2.
Качество жизни будет оцениваться с использованием Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, утвержденной версии на португальском языке. Инструмент состоит из 21 пункта, которые оценивают восприятие участниками того, насколько признаки и симптомы сердечной недостаточности сделали невозможной/ограничили повседневную деятельность или действия, которые участники хотели бы выполнять/выполнять. Эти пункты относятся к физическим, эмоциональным и социально-экономическим аспектам, на которые может повлиять наличие HF, и ответы варьируются от нуля до пяти баллов (0: ничего; 1: очень мало до 5: слишком много). Окончательный балл получается через сумму ответов на 21 вопрос и может варьироваться от нуля до 105 баллов, чем выше балл, тем хуже качество жизни и чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться на - T1: распределение участников исследования, T2: через семь недель после распределения, через 3 месяца после T2 и через 6 месяцев после T2.
Изменения в поиске неотложной медицинской помощи в связи с клинической декомпенсацией сердечной недостаточности
Временное ограничение: Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Количество случаев, когда участник или член семьи/лицо, осуществляющее уход, сообщали о страхе перед неотложной медицинской помощью из-за клинической декомпенсации сердечной недостаточности.
Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Изменение частоты госпитализаций в связи с клинической декомпенсацией сердечной недостаточности
Временное ограничение: Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Количество случаев, когда участник или член семьи/лицо, осуществляющее уход, сообщали о госпитализации в связи с клинической декомпенсацией сердечной недостаточности.
Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Изменение чувства бессилия
Временное ограничение: Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Чувство бессилия будет оцениваться с помощью инструмента оценки бессилия, созданного и апробированного у взрослых в процессе госпитализации. Он состоит из 12 пунктов, разделенных на три домена: способность выполнять поведение, восприятие способности принимать решения и эмоциональная реакция на контрольные ситуации. Варианты ответа на 12 пунктов варьируются от «никогда» до «всегда» с оценкой от 1 до 5. Для интерпретации результатов не предусмотрена предельная оценка. Однако чем выше балл, тем интенсивнее чувство бессилия. Оценка, полученная с помощью этого инструмента, будет рассматриваться как непрерывная количественная переменная для дальнейшей категоризации под руководством статистика.
Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.
Депрессивные симптомы будут оцениваться по Шкале депрессии CES-D (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований), целью которой является выявление депрессивного настроения и возможной уязвимости к депрессии. Этот инструмент был создан Национальным институтом психического здоровья (NIMH) и состоит из 20 пунктов, которые измеряют возникновение депрессивных симптомов, таких как настроение, соматические симптомы, взаимодействие с другими людьми и моторное функционирование, от частоты симптомов в последний раз. неделя на собеседование. Оценка по 20 пунктам может варьироваться от 0 до 3, а варианты ответов варьируются от редко или никогда, несколько раз, иногда, почти всегда или всегда. Таким образом, общая оценка варьируется от нуля до шестидесяти баллов. Наличие депрессивной симптоматики считается при сумме баллов ≥ 16 баллов.
Будет оцениваться в - T1: распределение участников исследования (количество раз за последние 12 месяцев), T2: семь недель после распределения, 3 месяца после T2 и 6 месяцев после T2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Следователи

  • Главный следователь: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Другой номер гранта/финансирования: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все переменные будут собраны и транскрибированы в приложение Research Electronic Data Capture (REDCap), которое будет использоваться для записи данных, безопасного хранения и манипулирования базой данных. Все собранные переменные будут задокументированы как метаданные, а идентификационные данные участников, такие как имена и инициалы, которые позволяют какую-либо идентификацию, будут удалены из электронных таблиц, которые будут доступны в репозиториях. Исследователь будет хранить помимо заявки список, который позволит идентифицировать участника, если это необходимо во время исследования. Совместное использование метаданных в репозиториях будет зависеть от согласия участников, и такая информация будет включена в форму согласия.

Данные будут храниться в облаке, и будет обеспечиваться ежедневное резервное копирование собранных данных.

Сроки обмена IPD

Метаданные будут доступны по запросу ответственным исследователям, как только исследование будет завершено в течение неопределенного времени.

Исследователи, ответственные за исследование, создавшее базу данных, смогут независимо использовать ее для вторичного анализа, если они обеспечивают ссылку на первичное исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу ответственных исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться