Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEAC-IC:n tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (PEAC-IC)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Sydämen vajaatoiminnan itsehoidon opettamisohjelman (PEAC-IC) tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Satunnaistettu rinnakkainen yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on sokkoutunut tulosten arviointia ja tilastollista analyysia varten. Tämänhetkinen hypoteesi on, että PEAC-IC parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien omahoitokäyttäytymistä, tietämystä sydämen vajaatoiminnasta, terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä sairaalahoitojen ja ensiapuhaun määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on salakavala krooninen oireyhtymä, joka vaikuttaa siihen sairastuneiden ihmisten elämänlaatuun. Yksi keino hallita oireyhtymän etenemistä on itsehoito, joka sisältää käyttäytymistä terveyden ylläpitämiseksi sekä taudin oireiden seuraamiseksi ja hallitsemiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kun HF-potilaalla on riittävä itsehoito, sairastuvuus ja kuolleisuus vähenevät, sairaalahoitoon ottaminen vähenee ja elämänlaatu paranee. Huolimatta itsehoidon eduista, se on edelleen puutteellista HF-potilaiden keskuudessa Brasiliassa ja maailmanlaajuisesti. Omahoidon parantamiseksi taitojen ja käyttäytymisen kehittämiseen tähtääviä kasvatustoimenpiteitä on suoritettava sairaanhoitajien terveyskasvatukseen liittyvän roolinsa vuoksi. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC on interventio, joka on luotu edistämään positiivisten tulosten saavuttamista ihmisille, joilla on HF. Pilottitutkimuksessa PEAC-IC:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioitiin tyydyttävin alustavin tuloksin. Päätavoite: Vertaa PEAC-IC:n ja tavanomaisen hoidon vaikutusta itsehoitokäyttäytymiseen, sydämen vajaatoimintaan liittyvään tietoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä HF:n vuoksi joutuneiden sairaalahoitojen ja hätäpalvelujen hakujen määrään. . Menetelmä: Tämä on satunnaistettu rinnakkainen yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on sokkoutettu tulosten arviointia ja tilastollista analyysia varten. Osallistujat (1. HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevat aikuiset ja vanhukset, avohoidossa seuraavat aikuiset ja vanhukset, joilla on vajaatoimintaa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan yksinkertaisella satunnaisella tavalla interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa ja PEAC-IC:tä, joka tarjotaan yhdessä kasvokkain tapaamisessa ja viidessä jäsennellyssä puhelinkontaktissa. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa, joka koostuu ohjauksesta sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja kotiutuksen suunnittelulomakkeen toimittamisesta sekä avohoidosta lääkärin- ja sairaanhoitajakonsultaatioineen ja tutkimuksiineen tarvittaessa. Molempien ryhmien tulosmuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, seitsemännellä viikolla, kolmannella ja kuudentena kuukaudella kokeen jakamisen jälkeen. Tämä tutkimus suoritetaan Kliinisessä kardiologisessa yksikössä, jossa on 42 aktiivista vuodetta ja kardiomyopatian poliklinikka, jotka tarjoavat monitieteistä terveydenhuoltoa noin 70 kliinisesti vakaalle HF-potilaalle Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), julkisessa opetussairaalassa. sydän- ja verisuonihoidossa. Tutkimuksen eettinen komitea arvostaa tutkimusta, ja se alkaa vasta São Paulon yliopiston sairaanhoitajakoulun ja sairaalan myönteisen lausunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole säännöllisesti kirjoilla poliklinikalla;
  2. Sinulla on vahvistettu HF-diagnoosi etiologiasta riippumatta tai sairaalahoidossa oireyhtymän kliinisen yhteensopimattomuuden vuoksi
  3. Sinulla on tutkijan arvioiman kliiniset olosuhteet, jotka mahdollistavat haastatteluihin osallistumisen;
  4. Pidä aktiivinen puhelinyhteys;
  5. Pystyy kuuntelemaan, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan portugalia tutkijan arvioiden mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat sydänleikkauksen jälkeisellä jaksolla (enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen tai jotka vaativat kirurgista toimenpidettä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen) tai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen, joka voi lisätä itsehoidon vaatimuksia.
  2. Potilaat, joilla on todistetusti diagnosoitu COVID-19
  3. Palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat laitoksen terveystiimin arvion mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli myös sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen.
  4. Osoita riittävää itsehoitoa ja luottamusta itsehoitoon (≥70 pistettä) kaikilla EAC-IC-alaasteikoilla (SCHFI 6.2 brasilialainen versio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aktiivisen vertailijan lisäksi tämä ryhmä saa PEAC-IC:n, kuten aiemmin on kuvattu.
Kuten aiemmin on kuvattu
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Valvontaryhmä saa terveydenhuollon laitoksessa tavanomaista hoitoa, joka koostuu ohjauksesta sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja kotiutuksen suunnittelulomakkeen toimittamisesta sekä avohoidosta sekä tarvittaessa lääkärin ja sairaanhoitajan konsultaatioista ja tutkimuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsehoitokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Itsehoitokäyttäytyminen arvioidaan Self-Care of Heart Failure Indexin brasilialaisen version 6.2 (SCHFI) avulla. Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, mukautettu ja validoitu käytettäväksi Brasiliassa. Tämä asteikko koostuu 22 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 70 millä tahansa ala-asteikolla, kuvastavat riittävää itsehoitoa.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Muutos sydämen vajaatoimintaa koskevissa tiedoissa
Aikaikkuna: Disease Knowledge Kyselylomake arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
"Sairaustietokyselyssä arvioidaan tietoa sydämen vajaatoiminnasta sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille", joka on luotu ja validoitu käytettäväksi Brasiliassa. Se koostuu 19 osasta: HF:n patofysiologian sisältö, käsite, diagnoosi, riskitekijät, oireet, elämäntavat, hoito, käytetyt lääkkeet, itsehoito ja liikunta. Jokaiselle kohteelle on neljä vaihtoehtoa: yksi on oikea vastaus; yksi on epätäydellinen; yksi on väärä ja toinen "en tiedä". Saatujen kokonaispisteiden mukaan voidaan luokitella erinomaiseksi (51-57 pistettä); hyvä (40-50 pistettä); hyväksyttävä (29-39 pistettä); vähän tietoa (17-28 pistettä) ja riittämätöntä tietoa (< 17 pistettä).
Disease Knowledge Kyselylomake arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistuja-allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta, validoitua portugalilaista versiota. Instrumentti koostuu 21 osasta, jotka arvioivat osallistujien käsitystä siitä, kuinka paljon HF:n merkit ja oireet tekivät mahdottomaksi/rajoittivat päivittäisiä toimintoja tai toimintoja, joita osallistujat haluaisivat suorittaa/suorittaa. Nämä asiat viittaavat fyysisiin, emotionaalisiin ja sosioekonomisiin näkökohtiin, joihin HF:n esiintyminen voi vaikuttaa, ja vastaukset vaihtelevat nollasta viiteen pistettä (0: ei mitään; 1: hyvin vähän - 5: liikaa). Lopullinen pistemäärä saadaan 21 kohdan vastausten summasta ja se voi vaihdella nollasta 105 pisteeseen, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistuja-allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Muutos ensiavun etsinnässä sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Niiden kertojen lukumäärä, jotka osallistuja tai perheenjäsen/hoitaja on ilmoittanut pelkäävänsä kiireellistä sairaanhoitoa sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Muutos sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Niiden kertojen lukumäärä, jotka osallistuja tai perheenjäsen/hoitaja on joutunut sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Muutos voimattomuuden tunteessa
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Voimattomuuden tunnetta arvioidaan voimattomuuden arviointityökalulla, joka on luotu ja validoitu aikuisille sairaalahoidon aikana. Se koostuu 12 osasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: kyky suorittaa käyttäytyminen, käsitys kyvystä tehdä päätöksiä ja emotionaalinen reaktio kontrollitilanteisiin. Mahdollisuudet vastata 12 kohtaan vaihtelevat 'ei koskaan' ja 'aina' arvosanaksi 1-5. Tulosten tulkitsemiseen ei anneta raja-arvoa. Kuitenkin, mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi impotenssin tunne. Tällä instrumentilla saatua pistemäärää käsitellään jatkuvana kvantitatiivisena muuttujana, joka voidaan luokitella edelleen tilastotieteilijän ohjauksessa.
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
Masennusoireita arvioidaan Depression Scale CES-D:llä (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), jonka tavoitteena on tunnistaa masennustila ja mahdollinen haavoittuvuus masennukselle. Tämän instrumentin on luonut NIMH - Kansallinen mielenterveysinstituutti, ja se koostuu 20 kohteesta, jotka mittaavat masennusoireiden esiintymistä, kuten mielialaa, somaattisia oireita, vuorovaikutusta muiden ihmisten kanssa ja motorista toimintaa, oireiden esiintymistiheydestä viime vuonna. viikkoa haastatteluun. 20 kohteen pisteet voivat vaihdella 0–3 ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat harvoin tai ei koskaan, muutaman kerran, joskus, melkein aina tai aina. Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee nollan ja kuudenkymmenen pisteen välillä. Masennusoireiden esiintyminen lasketaan pisteestä ≥ 16 pistettä
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki muuttujat kerätään ja kopioidaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -sovellukseen, jota käytetään tietojen tallentamiseen, suojattuun säilytykseen ja tietokantojen käsittelyyn. Kaikki kerätyt muuttujat dokumentoidaan metatietoina, ja osallistujien henkilöllisyys, kuten nimi ja nimikirjaimet, jotka mahdollistavat tunnistamisen, poistetaan arkistoissa saataville asetetuista laskentataulukoista. Tutkija pitää hakemuksen ulkopuolella luetteloa, josta osallistuja voidaan tarvittaessa tunnistaa tutkimuksen aikana. Metatietojen jakaminen arkistoissa edellyttää osallistujien suostumusta, ja tällaiset tiedot sisällytetään suostumuslomakkeeseen.

Tiedot tallennetaan pilveen ja kerätyistä tiedoista tehdään päivittäinen varmuuskopio.

IPD-jaon aikakehys

Metatiedot ovat pyynnöstä vastuullisten tutkijoiden saatavilla heti tutkimuksen valmistuttua määräämättömäksi ajaksi.

Tietokannan luoneesta tutkimuksesta vastaavat tutkijat voivat itsenäisesti käyttää sitä toissijaisiin analyyseihin, kunhan he varmistavat viittauksen ensisijaiseen tutkimukseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä vastuullisille tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa