- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081414
PEAC-IC:n tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (PEAC-IC)
Sydämen vajaatoiminnan itsehoidon opettamisohjelman (PEAC-IC) tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole säännöllisesti kirjoilla poliklinikalla;
- Sinulla on vahvistettu HF-diagnoosi etiologiasta riippumatta tai sairaalahoidossa oireyhtymän kliinisen yhteensopimattomuuden vuoksi
- Sinulla on tutkijan arvioiman kliiniset olosuhteet, jotka mahdollistavat haastatteluihin osallistumisen;
- Pidä aktiivinen puhelinyhteys;
- Pystyy kuuntelemaan, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan portugalia tutkijan arvioiden mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sydänleikkauksen jälkeisellä jaksolla (enintään 60 päivää leikkauksen jälkeen tai jotka vaativat kirurgista toimenpidettä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen) tai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen, joka voi lisätä itsehoidon vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on todistetusti diagnosoitu COVID-19
- Palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat laitoksen terveystiimin arvion mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, eli myös sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen.
- Osoita riittävää itsehoitoa ja luottamusta itsehoitoon (≥70 pistettä) kaikilla EAC-IC-alaasteikoilla (SCHFI 6.2 brasilialainen versio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aktiivisen vertailijan lisäksi tämä ryhmä saa PEAC-IC:n, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Kuten aiemmin on kuvattu
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Valvontaryhmä saa terveydenhuollon laitoksessa tavanomaista hoitoa, joka koostuu ohjauksesta sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja kotiutuksen suunnittelulomakkeen toimittamisesta sekä avohoidosta sekä tarvittaessa lääkärin ja sairaanhoitajan konsultaatioista ja tutkimuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsehoitokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Itsehoitokäyttäytyminen arvioidaan Self-Care of Heart Failure Indexin brasilialaisen version 6.2 (SCHFI) avulla. Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, mukautettu ja validoitu käytettäväksi Brasiliassa.
Tämä asteikko koostuu 22 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon.
Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0–100 pistettä, ja pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 70 millä tahansa ala-asteikolla, kuvastavat riittävää itsehoitoa.
|
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
|
Muutos sydämen vajaatoimintaa koskevissa tiedoissa
Aikaikkuna: Disease Knowledge Kyselylomake arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
"Sairaustietokyselyssä arvioidaan tietoa sydämen vajaatoiminnasta sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille", joka on luotu ja validoitu käytettäväksi Brasiliassa.
Se koostuu 19 osasta: HF:n patofysiologian sisältö, käsite, diagnoosi, riskitekijät, oireet, elämäntavat, hoito, käytetyt lääkkeet, itsehoito ja liikunta.
Jokaiselle kohteelle on neljä vaihtoehtoa: yksi on oikea vastaus; yksi on epätäydellinen; yksi on väärä ja toinen "en tiedä".
Saatujen kokonaispisteiden mukaan voidaan luokitella erinomaiseksi (51-57 pistettä); hyvä (40-50 pistettä); hyväksyttävä (29-39 pistettä); vähän tietoa (17-28 pistettä) ja riittämätöntä tietoa (< 17 pistettä).
|
Disease Knowledge Kyselylomake arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistujien allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistuja-allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomaketta, validoitua portugalilaista versiota.
Instrumentti koostuu 21 osasta, jotka arvioivat osallistujien käsitystä siitä, kuinka paljon HF:n merkit ja oireet tekivät mahdottomaksi/rajoittivat päivittäisiä toimintoja tai toimintoja, joita osallistujat haluaisivat suorittaa/suorittaa.
Nämä asiat viittaavat fyysisiin, emotionaalisiin ja sosioekonomisiin näkökohtiin, joihin HF:n esiintyminen voi vaikuttaa, ja vastaukset vaihtelevat nollasta viiteen pistettä (0: ei mitään; 1: hyvin vähän - 5: liikaa).
Lopullinen pistemäärä saadaan 21 kohdan vastausten summasta ja se voi vaihdella nollasta 105 pisteeseen, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan - T1: tutkimuksen osallistuja-allokaatio, T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
|
Muutos ensiavun etsinnässä sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Niiden kertojen lukumäärä, jotka osallistuja tai perheenjäsen/hoitaja on ilmoittanut pelkäävänsä kiireellistä sairaanhoitoa sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
|
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
|
Muutos sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Niiden kertojen lukumäärä, jotka osallistuja tai perheenjäsen/hoitaja on joutunut sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan kliinisen dekompensaation vuoksi
|
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
|
Muutos voimattomuuden tunteessa
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Voimattomuuden tunnetta arvioidaan voimattomuuden arviointityökalulla, joka on luotu ja validoitu aikuisille sairaalahoidon aikana.
Se koostuu 12 osasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: kyky suorittaa käyttäytyminen, käsitys kyvystä tehdä päätöksiä ja emotionaalinen reaktio kontrollitilanteisiin.
Mahdollisuudet vastata 12 kohtaan vaihtelevat 'ei koskaan' ja 'aina' arvosanaksi 1-5. Tulosten tulkitsemiseen ei anneta raja-arvoa.
Kuitenkin, mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi impotenssin tunne.
Tällä instrumentilla saatua pistemäärää käsitellään jatkuvana kvantitatiivisena muuttujana, joka voidaan luokitella edelleen tilastotieteilijän ohjauksessa.
|
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Masennusoireita arvioidaan Depression Scale CES-D:llä (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), jonka tavoitteena on tunnistaa masennustila ja mahdollinen haavoittuvuus masennukselle.
Tämän instrumentin on luonut NIMH - Kansallinen mielenterveysinstituutti, ja se koostuu 20 kohteesta, jotka mittaavat masennusoireiden esiintymistä, kuten mielialaa, somaattisia oireita, vuorovaikutusta muiden ihmisten kanssa ja motorista toimintaa, oireiden esiintymistiheydestä viime vuonna. viikkoa haastatteluun.
20 kohteen pisteet voivat vaihdella 0–3 ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat harvoin tai ei koskaan, muutaman kerran, joskus, melkein aina tai aina.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee nollan ja kuudenkymmenen pisteen välillä.
Masennusoireiden esiintyminen lasketaan pisteestä ≥ 16 pistettä
|
Arvioinnissa - T1: tutkimusosallistujaallokaatio (kertojen lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana), T2: seitsemän viikkoa allokoinnin jälkeen, 3 kuukautta T2:n jälkeen ja 6 kuukautta T2:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki muuttujat kerätään ja kopioidaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -sovellukseen, jota käytetään tietojen tallentamiseen, suojattuun säilytykseen ja tietokantojen käsittelyyn. Kaikki kerätyt muuttujat dokumentoidaan metatietoina, ja osallistujien henkilöllisyys, kuten nimi ja nimikirjaimet, jotka mahdollistavat tunnistamisen, poistetaan arkistoissa saataville asetetuista laskentataulukoista. Tutkija pitää hakemuksen ulkopuolella luetteloa, josta osallistuja voidaan tarvittaessa tunnistaa tutkimuksen aikana. Metatietojen jakaminen arkistoissa edellyttää osallistujien suostumusta, ja tällaiset tiedot sisällytetään suostumuslomakkeeseen.
Tiedot tallennetaan pilveen ja kerätyistä tiedoista tehdään päivittäinen varmuuskopio.
IPD-jaon aikakehys
Metatiedot ovat pyynnöstä vastuullisten tutkijoiden saatavilla heti tutkimuksen valmistuttua määräämättömäksi ajaksi.
Tietokannan luoneesta tutkimuksesta vastaavat tutkijat voivat itsenäisesti käyttää sitä toissijaisiin analyyseihin, kunhan he varmistavat viittauksen ensisijaiseen tutkimukseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .