Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PEAC-IC: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (PEAC-IC)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Skuteczność programu nauczania samoopieki w niewydolności serca (PEAC-IC): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Randomizowane równoległe jednoośrodkowe badanie kliniczne, zaślepione w celu oceny wyników i analizy statystycznej. Obecna hipoteza jest taka, że ​​PEAC-IC poprawi zachowanie samoopieki, wiedzę na temat niewydolności serca, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz liczbę hospitalizacji i poszukiwań pogotowia ratunkowego u uczestników z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to podstępny przewlekły zespół, który wpływa na jakość życia osób nim dotkniętych. Jednym ze sposobów kontrolowania progresji zespołu jest samoopieka, która obejmuje zachowania mające na celu zachowanie zdrowia oraz monitorowanie i radzenie sobie z objawami choroby. W kilku badaniach wykazano, że gdy osoba z HF odpowiednio dba o siebie, następuje zmniejszenie częstości zachorowalności i śmiertelności, ponownych przyjęć do szpitala oraz poprawa jakości życia. Pomimo korzyści płynących z samoopieki, nadal brakuje jej wśród osób z HF w Brazylii i na świecie. Aby poprawić samoopiekę, interwencje edukacyjne na rzecz rozwoju umiejętności i zachowań muszą być realizowane przez pielęgniarki, ze względu na ich rolę w zakresie edukacji zdrowotnej. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca – PEAC-IC to interwencja stworzona w celu promowania osiągania pozytywnych wyników przez osoby z HF. W badaniu pilotażowym PEAC-IC oceniono pod kątem akceptowalności i wykonalności, uzyskując zadowalające wstępne wyniki. Cel główny: Porównanie wpływu PEAC-IC ze zwykłą opieką na zachowanie w zakresie samoopieki, wiedzę na temat niewydolności serca, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz liczbę hospitalizacji i poszukiwań pomocy doraźnej z powodu HF . Metoda: Jest to randomizowane, równoległe, jednoośrodkowe badanie kliniczne, zaślepione pod kątem oceny wyników i analizy statystycznej. Uczestnicy (1. dorosłych i osób starszych hospitalizowanych z powodu HF, dorosłych i osób starszych z HF objętych opieką ambulatoryjną), którzy spełniają kryteria udziału, zostaną zrandomizowani w prosty sposób losowo między grupami interwencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę i PEAC-IC, oferowane podczas jednej sesji bezpośredniej i pięciu ustrukturyzowanych kontaktów telefonicznych. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłą opiekę, która polega na poradnictwie podczas wypisu ze szpitala i dostarczeniu formularza planowania wypisu oraz obserwacji ambulatoryjnej wraz z konsultacjami lekarskimi i pielęgniarskimi oraz badaniami, jeśli są wskazania. Obie grupy będą miały oceniane zmienne wynikowe na początku badania, w siódmym tygodniu, w trzecim i szóstym miesiącu po przydzieleniu do badania. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Klinicznym Oddziale Kardiologicznym z 42 czynnymi łóżkami i przychodnią kardiomiopatii, która oferuje multidyscyplinarną opiekę zdrowotną nad około 70 klinicznie stabilnymi pacjentami z HF w Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), publicznym szpitalu klinicznym specjalizującym się w opiece kardiologicznej. Badania zostaną docenione przez Komisję ds. Etyki Badań i rozpoczną się dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu w São Paulo i szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Regularnie zapisywać się do przychodni;
  2. Posiadanie potwierdzonego rozpoznania HF niezależnie od etiologii lub hospitalizacja z powodu niedopasowania klinicznego zespołu
  3. Mieć warunki kliniczne pozwalające na udział w wywiadach, w ocenie badacza;
  4. Mieć aktywny kontakt telefoniczny;
  5. Być w stanie słuchać, mówić, czytać i pisać po portugalsku, zgodnie z oceną badacza;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii (do 60 dni po operacji lub wymagający interwencji chirurgicznej po włączeniu do badania) lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej, która może zwiększyć wymagania dotyczące samoopieki.
  2. Pacjenci, u których potwierdzono zdiagnozowanie COVID-19
  3. Pacjenci objęci opieką paliatywną, według oceny zespołu ds. opieki zdrowotnej placówki, w dowolnym momencie badania, czyli nawet po włączeniu i randomizacji.
  4. Wykazuj odpowiednią troskę o siebie i zaufanie do samoopieki (≥70 punktów) we wszystkich podskalach EAC-IC (wersja brazylijska SCHFI 6.2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Poza aktywnym komparatorem ta grupa otrzyma PEAC-IC, jak opisano wcześniej.
Jak opisano wcześniej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę w zakładzie opieki zdrowotnej, która polega na poradnictwie podczas wypisu ze szpitala i dostarczeniu formularza planowania wypisu oraz ambulatoryjnej obserwacji wraz z konsultacjami lekarsko-pielęgniarskimi i badaniami, gdy są wskazania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z dbaniem o siebie
Ramy czasowe: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Zachowanie związane z samoopieką zostanie ocenione na podstawie brazylijskiej wersji Indeksu samoopieki w przypadku niewydolności serca v.6.2 (SCHFI), skali samoopieki dla pacjentów z niewydolnością serca, dostosowanej i zatwierdzonej do użytku w Brazylii. Skala ta składa się z 22 pozycji podzielonych na trzy podskale. Wyniki dla każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, a wyniki równe lub większe niż 70 w dowolnej podskali odzwierciedlają odpowiednią samoopiekę.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Zmiana wiedzy na temat niewydolności serca
Ramy czasowe: Kwestionariusz wiedzy o chorobie będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
„Kwestionariusz wiedzy o chorobie oceni wiedzę na temat niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca”, stworzony i zatwierdzony do użytku w Brazylii. Składa się z 19 pozycji: treść patofizjologii NS, jej pojęcie, rozpoznanie, czynniki ryzyka, objawy, nawyki związane ze stylem życia, leczenie, stosowane leki, samoopieka i aktywność fizyczna. Dla każdej pozycji istnieją cztery możliwości: jedna to poprawna odpowiedź; jeden jest niekompletny; jedno jest niepoprawne, a drugie „nie wiem”. Zgodnie z uzyskaną łączną punktacją można go zaliczyć do bardzo dobrych (od 51 do 57 punktów); dobry (od 40 do 50 punktów); akceptowalny (od 29 do 39 punktów); mała wiedza (17 do 28 punktów) i niewystarczająca wiedza (< 17 punktów).
Kwestionariusz wiedzy o chorobie będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, zatwierdzonej wersji portugalskiej. Narzędzie składa się z 21 pozycji, które oceniają postrzeganie przez uczestników tego, w jakim stopniu objawy podmiotowe i przedmiotowe HF uniemożliwiają/ograniczają codzienne czynności lub czynności, które uczestnicy chcieliby wykonywać/wykonywać. Pozycje te odnoszą się do aspektów fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych, na które obecność NS może mieć wpływ, a odpowiedzi wahają się od zera do pięciu punktów (0: nic; 1: bardzo mało do 5: za dużo). Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez sumę odpowiedzi z 21 pozycji i może wynosić od zera do 105 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Zmiana w poszukiwaniu pomocy doraźnej z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Liczba zgłoszeń zgłaszanych przez uczestnika lub członka rodziny/opiekuna lęku do pomocy medycznej w nagłych wypadkach z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Zmiana hospitalizacji z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Liczba zgłoszonych przez uczestnika lub członka rodziny/opiekuna hospitalizacji z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Zmiana poczucia bezsilności
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Poczucie bezsilności będzie oceniane za pomocą narzędzia do oceny bezsilności, stworzonego i zwalidowanego u osób dorosłych w procesie hospitalizacji. Składa się z 12 pozycji podzielonych na trzy domeny: zdolność do wykonania zachowania, postrzeganie zdolności do podejmowania decyzji oraz reakcja emocjonalna na sytuacje kontrolne. Możliwości udzielenia odpowiedzi na 12 pozycji wahają się od „nigdy” do „zawsze” z punktacją od 1 do 5. Wynik odcięcia nie jest przewidziany do interpretacji wyników. Jednak im wyższy wynik, tym silniejsze uczucie impotencji. Wynik uzyskany za pomocą tego narzędzia będzie traktowany jako ciągła zmienna ilościowa, do dalszej kategoryzacji pod kierunkiem statystyki.
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Skali Depresji CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), której celem jest określenie depresyjnego nastroju i możliwej podatności na depresję. Narzędzie to zostało stworzone przez NIMH – Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego i składa się z 20 pozycji, które mierzą występowanie objawów depresyjnych, takich jak nastrój, objawy somatyczne, interakcje z innymi ludźmi, funkcjonowanie motoryczne, na podstawie częstości występowania objawów w ciągu ostatnich tydzień na rozmowę. Wynik dla 20 pozycji może wahać się od 0 do 3, a opcje odpowiedzi wahają się od rzadko lub nigdy, kilka razy, czasami, prawie zawsze lub zawsze. Zatem łączny wynik waha się od zera do sześćdziesięciu punktów. Występowanie objawów depresyjnych rozpatrywane jest od uzyskania ≥ 16 punktów
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Inny numer grantu/finansowania: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zmienne zostaną zebrane i przepisane do aplikacji Research Electronic Data Capture (REDCap), która będzie wykorzystywana do rejestrowania danych, bezpiecznego przechowywania i manipulowania bazą danych. Wszystkie zebrane zmienne zostaną udokumentowane jako metadane, a tożsamość uczestników, taka jak imię i inicjały, które pozwalają na jakąkolwiek identyfikację, zostanie usunięta z arkuszy kalkulacyjnych, które zostaną udostępnione w repozytoriach. Badacz będzie przechowywać poza aplikacją listę, która pozwoli na identyfikację uczestnika, jeśli będzie to konieczne w trakcie badania. Udostępnianie metadanych w repozytoriach będzie wymagało zgody uczestników, a informacja taka zostanie umieszczona w Formularzu Zgody.

Dane będą przechowywane w chmurze i zapewniana jest codzienna kopia zapasowa zebranych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Metadane będą dostępne na żądanie odpowiedzialnych badaczy, gdy tylko badania zostaną zakończone na czas nieokreślony.

Badacze odpowiedzialni za badanie, które wygenerowało bazę, będą mogli samodzielnie wykorzystywać ją do analiz wtórnych, o ile zapewnią odniesienie do badania pierwotnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę odpowiedzialnych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj