- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05081414
Skuteczność PEAC-IC: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (PEAC-IC)
Skuteczność programu nauczania samoopieki w niewydolności serca (PEAC-IC): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularnie zapisywać się do przychodni;
- Posiadanie potwierdzonego rozpoznania HF niezależnie od etiologii lub hospitalizacja z powodu niedopasowania klinicznego zespołu
- Mieć warunki kliniczne pozwalające na udział w wywiadach, w ocenie badacza;
- Mieć aktywny kontakt telefoniczny;
- Być w stanie słuchać, mówić, czytać i pisać po portugalsku, zgodnie z oceną badacza;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii (do 60 dni po operacji lub wymagający interwencji chirurgicznej po włączeniu do badania) lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej, która może zwiększyć wymagania dotyczące samoopieki.
- Pacjenci, u których potwierdzono zdiagnozowanie COVID-19
- Pacjenci objęci opieką paliatywną, według oceny zespołu ds. opieki zdrowotnej placówki, w dowolnym momencie badania, czyli nawet po włączeniu i randomizacji.
- Wykazuj odpowiednią troskę o siebie i zaufanie do samoopieki (≥70 punktów) we wszystkich podskalach EAC-IC (wersja brazylijska SCHFI 6.2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Poza aktywnym komparatorem ta grupa otrzyma PEAC-IC, jak opisano wcześniej.
|
Jak opisano wcześniej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę w zakładzie opieki zdrowotnej, która polega na poradnictwie podczas wypisu ze szpitala i dostarczeniu formularza planowania wypisu oraz ambulatoryjnej obserwacji wraz z konsultacjami lekarsko-pielęgniarskimi i badaniami, gdy są wskazania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań związanych z dbaniem o siebie
Ramy czasowe: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Zachowanie związane z samoopieką zostanie ocenione na podstawie brazylijskiej wersji Indeksu samoopieki w przypadku niewydolności serca v.6.2 (SCHFI), skali samoopieki dla pacjentów z niewydolnością serca, dostosowanej i zatwierdzonej do użytku w Brazylii.
Skala ta składa się z 22 pozycji podzielonych na trzy podskale.
Wyniki dla każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, a wyniki równe lub większe niż 70 w dowolnej podskali odzwierciedlają odpowiednią samoopiekę.
|
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
|
Zmiana wiedzy na temat niewydolności serca
Ramy czasowe: Kwestionariusz wiedzy o chorobie będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
„Kwestionariusz wiedzy o chorobie oceni wiedzę na temat niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca”, stworzony i zatwierdzony do użytku w Brazylii.
Składa się z 19 pozycji: treść patofizjologii NS, jej pojęcie, rozpoznanie, czynniki ryzyka, objawy, nawyki związane ze stylem życia, leczenie, stosowane leki, samoopieka i aktywność fizyczna.
Dla każdej pozycji istnieją cztery możliwości: jedna to poprawna odpowiedź; jeden jest niekompletny; jedno jest niepoprawne, a drugie „nie wiem”.
Zgodnie z uzyskaną łączną punktacją można go zaliczyć do bardzo dobrych (od 51 do 57 punktów); dobry (od 40 do 50 punktów); akceptowalny (od 29 do 39 punktów); mała wiedza (17 do 28 punktów) i niewystarczająca wiedza (< 17 punktów).
|
Kwestionariusz wiedzy o chorobie będzie oceniany w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, zatwierdzonej wersji portugalskiej.
Narzędzie składa się z 21 pozycji, które oceniają postrzeganie przez uczestników tego, w jakim stopniu objawy podmiotowe i przedmiotowe HF uniemożliwiają/ograniczają codzienne czynności lub czynności, które uczestnicy chcieliby wykonywać/wykonywać.
Pozycje te odnoszą się do aspektów fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych, na które obecność NS może mieć wpływ, a odpowiedzi wahają się od zera do pięciu punktów (0: nic; 1: bardzo mało do 5: za dużo).
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez sumę odpowiedzi z 21 pozycji i może wynosić od zera do 105 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana w - T1: alokacja uczestników badania, T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
|
Zmiana w poszukiwaniu pomocy doraźnej z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Liczba zgłoszeń zgłaszanych przez uczestnika lub członka rodziny/opiekuna lęku do pomocy medycznej w nagłych wypadkach z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
|
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
|
Zmiana hospitalizacji z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Liczba zgłoszonych przez uczestnika lub członka rodziny/opiekuna hospitalizacji z powodu klinicznej dekompensacji niewydolności serca
|
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
|
Zmiana poczucia bezsilności
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Poczucie bezsilności będzie oceniane za pomocą narzędzia do oceny bezsilności, stworzonego i zwalidowanego u osób dorosłych w procesie hospitalizacji.
Składa się z 12 pozycji podzielonych na trzy domeny: zdolność do wykonania zachowania, postrzeganie zdolności do podejmowania decyzji oraz reakcja emocjonalna na sytuacje kontrolne.
Możliwości udzielenia odpowiedzi na 12 pozycji wahają się od „nigdy” do „zawsze” z punktacją od 1 do 5. Wynik odcięcia nie jest przewidziany do interpretacji wyników.
Jednak im wyższy wynik, tym silniejsze uczucie impotencji.
Wynik uzyskany za pomocą tego narzędzia będzie traktowany jako ciągła zmienna ilościowa, do dalszej kategoryzacji pod kierunkiem statystyki.
|
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Skali Depresji CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), której celem jest określenie depresyjnego nastroju i możliwej podatności na depresję.
Narzędzie to zostało stworzone przez NIMH – Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego i składa się z 20 pozycji, które mierzą występowanie objawów depresyjnych, takich jak nastrój, objawy somatyczne, interakcje z innymi ludźmi, funkcjonowanie motoryczne, na podstawie częstości występowania objawów w ciągu ostatnich tydzień na rozmowę.
Wynik dla 20 pozycji może wahać się od 0 do 3, a opcje odpowiedzi wahają się od rzadko lub nigdy, kilka razy, czasami, prawie zawsze lub zawsze.
Zatem łączny wynik waha się od zera do sześćdziesięciu punktów.
Występowanie objawów depresyjnych rozpatrywane jest od uzyskania ≥ 16 punktów
|
Zostanie oceniony w - T1: alokacja uczestników badania (liczba razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), T2: siedem tygodni po alokacji, 3 miesiące po T2 i 6 miesięcy po T2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Inny numer grantu/finansowania: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie zmienne zostaną zebrane i przepisane do aplikacji Research Electronic Data Capture (REDCap), która będzie wykorzystywana do rejestrowania danych, bezpiecznego przechowywania i manipulowania bazą danych. Wszystkie zebrane zmienne zostaną udokumentowane jako metadane, a tożsamość uczestników, taka jak imię i inicjały, które pozwalają na jakąkolwiek identyfikację, zostanie usunięta z arkuszy kalkulacyjnych, które zostaną udostępnione w repozytoriach. Badacz będzie przechowywać poza aplikacją listę, która pozwoli na identyfikację uczestnika, jeśli będzie to konieczne w trakcie badania. Udostępnianie metadanych w repozytoriach będzie wymagało zgody uczestników, a informacja taka zostanie umieszczona w Formularzu Zgody.
Dane będą przechowywane w chmurze i zapewniana jest codzienna kopia zapasowa zebranych danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Metadane będą dostępne na żądanie odpowiedzialnych badaczy, gdy tylko badania zostaną zakończone na czas nieokreślony.
Badacze odpowiedzialni za badanie, które wygenerowało bazę, będą mogli samodzielnie wykorzystywać ją do analiz wtórnych, o ile zapewnią odniesienie do badania pierwotnego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .