- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081414
Effektiviteten af PEAC-IC: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (PEAC-IC)
Effektiviteten af programmet til undervisning i egenomsorg ved hjertesvigt (PEAC-IC): et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være regelmæssigt indskrevet i ambulatoriet;
- At have en bekræftet diagnose af HF, uanset ætiologien eller have været indlagt på grund af klinisk mismatch af syndromet
- Har kliniske forhold, der giver mulighed for at deltage i interviews, som vurderet af forskeren;
- Har en aktiv telefonisk kontakt;
- Kunne lytte, tale, læse og skrive portugisisk, vurderet af forskeren;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i den postoperative periode med hjertekirurgi (op til 60 dage efter operationen eller kræver kirurgisk indgreb efter optagelse i undersøgelsen) eller enhver kirurgisk intervention, der kan øge kravene til egenomsorg.
- Patienter, der har vist sig at være diagnosticeret med COVID-19
- Patienter i palliativ pleje, ifølge vurdering fra institutionens sundhedsteam, på ethvert tidspunkt af forskningen, det vil sige også efter inklusion og randomisering.
- Vis tilstrækkelig egenomsorg og tillid til egenomsorg (≥70 point) på alle EAC-IC-underskalaer (SCHFI 6.2 brasiliansk version).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over den aktive komparator vil denne gruppe modtage PEAC-IC, som beskrevet tidligere.
|
Som beskrevet tidligere
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje i sundhedsinstitutionen, som består af vejledning under udskrivelse og udlevering af udskrivningsplanlægningsskema og ambulant opfølgning med læge- og sygeplejekonsultationer og undersøgelser, når det er indikeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Egenomsorgsadfærd vil blive vurderet af den brasilianske version af Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, tilpasset og valideret til brug i Brasilien.
Denne skala består af 22 punkter opdelt i tre underskalaer.
Scoringerne for hver underskala kan variere fra 0 til 100 point, og score lig med eller større end 70, i enhver underskala, afspejler tilstrækkelig egenomsorg.
|
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
|
Ændring i viden om hjertesvigt
Tidsramme: Disease Knowledge Spørgeskema vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
"Disease Knowledge Questionnaire vil vurdere viden om hjertesvigt for patienter med hjertesvigt", oprettet og valideret til brug i Brasilien.
Den består af 19 punkter: HF patofysiologiens indhold, dets koncept, diagnose, risikofaktorer, symptomer, livsstilsvaner, behandling, brugt medicin, egenomsorg og fysisk træning.
For hvert punkt er der fire alternativer: et er det rigtige svar; en er ufuldstændig; en er forkert og en er "Jeg ved det ikke".
Ifølge den opnåede samlede score, kan kategoriseres som fremragende (51 til 57 point); god (40 til 50 point); acceptabel (29 til 39 point); ringe viden (17 til 28 point) og utilstrækkelig viden (< 17 point).
|
Disease Knowledge Spørgeskema vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, den validerede portugisiske version.
Instrumentet består af 21 punkter, der vurderer deltagernes opfattelse af, hvor meget tegn og symptomer på HF umuliggjorde/begrænsede de daglige aktiviteter eller de aktiviteter, som deltagerne gerne vil udføre/udføre.
Disse punkter refererer til de fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske aspekter, som tilstedeværelsen af HF kan påvirke, og svarene spænder fra nul til fem point (0: intet; 1: meget lidt til 5: for meget).
Den endelige score opnås gennem summen af svarene af de 21 punkter og kan variere fra nul til 105 point, jo højere score, jo dårligere livskvalitet og jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
|
Ændring i søgen efter akut lægehjælp på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Antal gange rapporteret af deltageren eller familiemedlemmet/plejer af frygt for akut lægehjælp på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
|
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
|
Ændring i indlæggelse på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Antal gange rapporteret af deltageren eller familiemedlemmet/plejeren for indlæggelse på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
|
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
|
Ændring i følelsen af magtesløshed
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Følelsen af magtesløshed vil blive vurderet af afmagtsvurderingsværktøjet, skabt og valideret hos voksne i gang med indlæggelse.
Den består af 12 punkter opdelt i tre domæner: evnen til at udføre en adfærd, opfattelse af evnen til at træffe beslutninger og følelsesmæssig reaktion på kontrolsituationer.
Mulighederne for at besvare de 12 punkter spænder fra 'aldrig til 'altid' scoret fra 1 til 5. Der gives ikke en cutoff-score til fortolkning af resultaterne.
Men jo højere score, jo mere intens følelsen af impotens.
Scoren opnået gennem dette instrument vil blive behandlet som en kontinuerlig kvantitativ variabel, for yderligere kategorisering under vejledning af en statistiker.
|
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Depressive symptomer vil blive vurderet af Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), som har til formål at identificere depressiv stemning og en mulig sårbarhed over for depression.
Dette instrument blev skabt af NIMH - National Institute of Mental Health og består af 20 punkter, der måler forekomsten af depressive symptomer, såsom humør, somatiske symptomer, interaktioner med andre mennesker og motorisk funktion, ud fra hyppigheden af symptomer i de sidste uge til samtale.
Scoren for de 20 elementer kan variere fra 0 til 3, og svarmulighederne varierer fra sjældent eller aldrig, nogle få gange, nogle gange, næsten altid eller altid.
Den samlede score varierer således mellem nul og tres point.
Forekomsten af depressive symptomer vurderes ud fra en score på ≥ 16 point
|
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Studiestol: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Studieleder: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle variabler vil blive indsamlet og transskriberet til applikationen Research Electronic Data Capture (REDCap), som vil blive brugt til dataoptagelse, sikker lagring, databasemanipulation. Alle indsamlede variabler vil blive dokumenteret som metadata, og deltagernes identitet, såsom navn og initialer, som tillader enhver identifikation, vil blive fjernet fra de regneark, der vil blive gjort tilgængelige i arkiverne. Forskeren opbevarer uden for ansøgningen en liste, der gør det muligt at identificere deltageren, om nødvendigt under undersøgelsen. Deling af metadata i arkiverne vil være betinget af samtykke fra deltagerne, og sådanne oplysninger vil blive inkluderet i samtykkeformularen.
Dataene vil blive gemt i skyen, og der leveres en daglig backup af de indsamlede data.
IPD-delingstidsramme
Metadataene vil efter anmodning være tilgængelige for de ansvarlige forskere, så snart forskningen er afsluttet på ubestemt tid.
Forskerne, der er ansvarlige for undersøgelsen, der genererede databasen, vil selvstændigt kunne bruge den til sekundære analyser, så længe de sikrer reference til den primære undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet