Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PEAC-IC: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (PEAC-IC)

31. marts 2023 opdateret af: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​programmet til undervisning i egenomsorg ved hjertesvigt (PEAC-IC): et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et randomiseret parallelt enkeltcenter klinisk forsøg, blindet for evaluering af resultaterne og statistisk analyse. Den nuværende hypotese er, at PEAC-IC vil forbedre egenomsorgsadfærd, viden om hjertesvigt, sundhedsrelateret livskvalitet og antallet af indlæggelser og søgninger efter akutte tjenester hos deltagerne med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et snigende kronisk syndrom, der påvirker livskvaliteten for mennesker, der er ramt af det. En af måderne til at kontrollere udviklingen af ​​syndromet er egenomsorg, som involverer adfærd for at opretholde sundhed og til at overvåge og håndtere symptomerne på sygdommen. Flere undersøgelser har vist, at når personen med HF har tilstrækkelig egenomsorg, sker der en reduktion i sygeligheds- og dødelighedsraten, genindlæggelser på hospitaler og en forbedring af livskvaliteten. På trods af fordelene ved egenomsorg er den stadig mangelfuld blandt mennesker med HF i Brasilien og på verdensplan. For at forbedre egenomsorgen skal pædagogiske interventioner til udvikling af færdigheder og adfærd udføres af sygeplejersker på grund af deres rolle med hensyn til sundhedsuddannelse. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC er en intervention skabt for at fremme opnåelsen af ​​positive resultater for mennesker med HF. I et pilotstudie blev PEAC-IC vurderet for acceptabilitet og gennemførlighed med tilfredsstillende foreløbige resultater. Hovedformål: At sammenligne effekten af ​​PEAC-IC med den sædvanlige pleje på egenomsorgsadfærd, på viden om hjertesvigt, på sundhedsrelateret livskvalitet og på antallet af indlæggelser og søgninger til akuttjenester på grund af HF . Metode: Dette er et randomiseret parallelt enkeltcenter klinisk forsøg, blindet for evaluering af resultaterne og statistisk analyse. Deltagere (1. voksne og ældre indlagt for HF, voksne og ældre med HF følger i ambulant behandling), som opfylder deltagelseskriterierne, vil på en simpel tilfældig måde blive randomiseret mellem interventions- og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage den sædvanlige pleje og PEAC-IC, der tilbydes i én ansigt-til-ansigt session og fem strukturerede telefonkontakter. Kontrolgruppen vil kun modtage den sædvanlige pleje, som består af vejledning under udskrivelse og udlevering af udskrivningsplanlægningsskema og ambulant opfølgning med læge- og sygeplejekonsultationer og undersøgelser ved indikation. Begge grupper vil få udfaldsvariablerne vurderet ved baseline, i den syvende uge, i den tredje og sjette måned efter tildeling i forsøget. Denne undersøgelse vil blive udført på den kliniske kardiologiske enhed med 42 aktive senge og et kardiomyopatiambulatorium, der tilbyder en multidisciplinær sundhedspleje af cirka 70 klinisk stabile patienter med HF på Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), et offentligt undervisningshospital med speciale i i hjerte-kar-plejen. Forskningen vil blive værdsat af den forskningsetiske komité og vil først starte efter en positiv udtalelse fra University of São Paulo School of Nursing og hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være regelmæssigt indskrevet i ambulatoriet;
  2. At have en bekræftet diagnose af HF, uanset ætiologien eller have været indlagt på grund af klinisk mismatch af syndromet
  3. Har kliniske forhold, der giver mulighed for at deltage i interviews, som vurderet af forskeren;
  4. Har en aktiv telefonisk kontakt;
  5. Kunne lytte, tale, læse og skrive portugisisk, vurderet af forskeren;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i den postoperative periode med hjertekirurgi (op til 60 dage efter operationen eller kræver kirurgisk indgreb efter optagelse i undersøgelsen) eller enhver kirurgisk intervention, der kan øge kravene til egenomsorg.
  2. Patienter, der har vist sig at være diagnosticeret med COVID-19
  3. Patienter i palliativ pleje, ifølge vurdering fra institutionens sundhedsteam, på ethvert tidspunkt af forskningen, det vil sige også efter inklusion og randomisering.
  4. Vis tilstrækkelig egenomsorg og tillid til egenomsorg (≥70 point) på alle EAC-IC-underskalaer (SCHFI 6.2 brasiliansk version).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over den aktive komparator vil denne gruppe modtage PEAC-IC, som beskrevet tidligere.
Som beskrevet tidligere
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje i sundhedsinstitutionen, som består af vejledning under udskrivelse og udlevering af udskrivningsplanlægningsskema og ambulant opfølgning med læge- og sygeplejekonsultationer og undersøgelser, når det er indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Egenomsorgsadfærd vil blive vurderet af den brasilianske version af Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, tilpasset og valideret til brug i Brasilien. Denne skala består af 22 punkter opdelt i tre underskalaer. Scoringerne for hver underskala kan variere fra 0 til 100 point, og score lig med eller større end 70, i enhver underskala, afspejler tilstrækkelig egenomsorg.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Ændring i viden om hjertesvigt
Tidsramme: Disease Knowledge Spørgeskema vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
"Disease Knowledge Questionnaire vil vurdere viden om hjertesvigt for patienter med hjertesvigt", oprettet og valideret til brug i Brasilien. Den består af 19 punkter: HF patofysiologiens indhold, dets koncept, diagnose, risikofaktorer, symptomer, livsstilsvaner, behandling, brugt medicin, egenomsorg og fysisk træning. For hvert punkt er der fire alternativer: et er det rigtige svar; en er ufuldstændig; en er forkert og en er "Jeg ved det ikke". Ifølge den opnåede samlede score, kan kategoriseres som fremragende (51 til 57 point); god (40 til 50 point); acceptabel (29 til 39 point); ringe viden (17 til 28 point) og utilstrækkelig viden (< 17 point).
Disease Knowledge Spørgeskema vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, den validerede portugisiske version. Instrumentet består af 21 punkter, der vurderer deltagernes opfattelse af, hvor meget tegn og symptomer på HF umuliggjorde/begrænsede de daglige aktiviteter eller de aktiviteter, som deltagerne gerne vil udføre/udføre. Disse punkter refererer til de fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske aspekter, som tilstedeværelsen af ​​HF kan påvirke, og svarene spænder fra nul til fem point (0: intet; 1: meget lidt til 5: for meget). Den endelige score opnås gennem summen af ​​svarene af de 21 punkter og kan variere fra nul til 105 point, jo højere score, jo dårligere livskvalitet og jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling, T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Ændring i søgen efter akut lægehjælp på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Antal gange rapporteret af deltageren eller familiemedlemmet/plejer af frygt for akut lægehjælp på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Ændring i indlæggelse på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Antal gange rapporteret af deltageren eller familiemedlemmet/plejeren for indlæggelse på grund af klinisk dekompensation af hjertesvigt
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Ændring i følelsen af ​​magtesløshed
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Følelsen af ​​magtesløshed vil blive vurderet af afmagtsvurderingsværktøjet, skabt og valideret hos voksne i gang med indlæggelse. Den består af 12 punkter opdelt i tre domæner: evnen til at udføre en adfærd, opfattelse af evnen til at træffe beslutninger og følelsesmæssig reaktion på kontrolsituationer. Mulighederne for at besvare de 12 punkter spænder fra 'aldrig til 'altid' scoret fra 1 til 5. Der gives ikke en cutoff-score til fortolkning af resultaterne. Men jo højere score, jo mere intens følelsen af ​​impotens. Scoren opnået gennem dette instrument vil blive behandlet som en kontinuerlig kvantitativ variabel, for yderligere kategorisering under vejledning af en statistiker.
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.
Depressive symptomer vil blive vurderet af Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), som har til formål at identificere depressiv stemning og en mulig sårbarhed over for depression. Dette instrument blev skabt af NIMH - National Institute of Mental Health og består af 20 punkter, der måler forekomsten af ​​depressive symptomer, såsom humør, somatiske symptomer, interaktioner med andre mennesker og motorisk funktion, ud fra hyppigheden af ​​symptomer i de sidste uge til samtale. Scoren for de 20 elementer kan variere fra 0 til 3, og svarmulighederne varierer fra sjældent eller aldrig, nogle få gange, nogle gange, næsten altid eller altid. Den samlede score varierer således mellem nul og tres point. Forekomsten af ​​depressive symptomer vurderes ud fra en score på ≥ 16 point
Vil blive vurderet ved - T1: forskningsdeltagertildeling (antal gange i løbet af de sidste 12 måneder), T2: syv uger efter tildeling, 3 måneder efter T2 og 6 måneder efter T2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle variabler vil blive indsamlet og transskriberet til applikationen Research Electronic Data Capture (REDCap), som vil blive brugt til dataoptagelse, sikker lagring, databasemanipulation. Alle indsamlede variabler vil blive dokumenteret som metadata, og deltagernes identitet, såsom navn og initialer, som tillader enhver identifikation, vil blive fjernet fra de regneark, der vil blive gjort tilgængelige i arkiverne. Forskeren opbevarer uden for ansøgningen en liste, der gør det muligt at identificere deltageren, om nødvendigt under undersøgelsen. Deling af metadata i arkiverne vil være betinget af samtykke fra deltagerne, og sådanne oplysninger vil blive inkluderet i samtykkeformularen.

Dataene vil blive gemt i skyen, og der leveres en daglig backup af de indsamlede data.

IPD-delingstidsramme

Metadataene vil efter anmodning være tilgængelige for de ansvarlige forskere, så snart forskningen er afsluttet på ubestemt tid.

Forskerne, der er ansvarlige for undersøgelsen, der genererede databasen, vil selvstændigt kunne bruge den til sekundære analyser, så længe de sikrer reference til den primære undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til de ansvarlige forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner