PEAC-IC의 효능: 무작위 대조 임상 시험 (PEAC-IC)
2023년 3월 31일 업데이트: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo
심부전에서 자기 관리 교육 프로그램(PEAC-IC)의 효능: 무작위 통제 임상 시험
결과 평가 및 통계 분석을 위해 맹검된 무작위 병렬 단일 센터 임상 시험.
현재 가설은 PEAC-IC가 심부전 참가자의 자가 관리 행동, 심부전에 대한 지식, 건강 관련 삶의 질, 입원 및 응급 서비스 검색 횟수를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 영향을 받는 사람들의 삶의 질에 영향을 미치는 교활한 만성 증후군입니다.
증후군의 진행을 제어하는 방법 중 하나는 건강을 유지하고 질병의 증상을 모니터링하고 관리하는 행동을 포함하는 자기 관리입니다.
여러 연구에 따르면 심부전 환자가 적절한 자가 관리를 받으면 이환율과 사망률, 병원 재입원률이 감소하고 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다.
자가 관리의 이점에도 불구하고 브라질과 전 세계의 심부전 환자에게는 여전히 부족합니다.
자기 관리를 개선하기 위해 기술 및 행동 개발을 위한 교육적 개입은 건강 교육과 관련된 역할로 인해 간호사가 수행해야 합니다.
Cardíaca Insuficiência Cardíaca에 대한 자동 교육 프로그램 - PEAC-IC는 심부전 환자의 긍정적인 결과 달성을 촉진하기 위해 만들어진 개입입니다.
파일럿 연구에서 PEAC-IC는 만족스러운 예비 결과와 함께 수용 가능성과 실행 가능성에 대해 평가되었습니다.
주요 목표: 자기 관리 행동, 심부전에 대한 지식, 건강 관련 삶의 질, 심부전으로 인한 입원 및 응급 서비스 검색 횟수에 대한 PEAC-IC의 효과를 일반 치료와 비교하기 위함 . 방법: 이것은 무작위 병렬 단일 센터 임상 시험으로, 결과 평가 및 통계 분석을 위해 눈이 멀었습니다.
참가자(1.
HF로 입원한 성인 및 노인, HF가 있는 성인 및 노인은 외래 진료를 받음) 참여 기준을 충족하는 사람은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 단순 무작위 방식으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 1회의 대면 세션과 5회의 구조화된 전화 연락으로 제공되는 PEAC-IC와 일반적인 치료를 받게 됩니다.
통제 그룹은 병원 퇴원 중 안내, 퇴원 계획 양식 전달, 필요 시 의료 및 간호 상담 및 검사와 함께 외래 환자 후속 조치로 구성된 일반적인 치료만 받게 됩니다.
두 그룹 모두 시험에서 할당 후 7주차, 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가된 결과 변수를 갖게 됩니다.
이 연구는 임상적으로 안정적인 심부전 환자 약 70명에 대해 다학제적 건강 관리를 제공하는 42개의 활성 병상이 있는 임상 심장과(Clinical Cardiological Unit)와 심근병증 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 심장 혈관 관리에서.
이 연구는 연구 윤리 위원회의 감사를 받을 것이며 상파울루 간호대학과 병원의 호의적인 의견이 있어야만 시작할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 진료소에 정기적으로 등록해야 합니다.
- 병인과 상관없이 심부전 진단이 확정되었거나 증후군의 임상적 불일치로 인해 입원한 적이 있는 경우
- 연구자가 평가한 대로 인터뷰에 참여할 수 있는 임상 조건이 있어야 합니다.
- 활발한 전화 연락을 취하십시오.
- 연구원의 평가에 따라 포르투갈어를 듣고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 수술의 수술 후 기간에 있는 환자(수술 후 최대 60일 또는 연구에 포함된 후 외과 개입이 필요함) 또는 자가 관리의 요구를 증가시킬 수 있는 임의의 외과 개입.
- 코로나19 확진 판정을 받은 환자
- 기관의 보건 팀의 평가에 따라 연구 기간 중 언제든지, 즉 포함 및 무작위 배정 후에도 완화 치료를 받는 환자.
- 모든 EAC-IC 하위 척도(SCHFI 6.2 브라질 버전)에서 적절한 자기 관리 및 자기 관리에 대한 자신감(≥70점)을 표시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
활성 비교기 외에 이 그룹은 이전에 설명한 대로 PEAC-IC를 수신합니다.
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앞서 설명한 바와 같이
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 병원 퇴원 중 안내, 퇴원 계획 양식 전달, 필요 시 의료 및 간호 상담 및 검사와 함께 외래 환자 후속 조치로 구성된 의료 기관에서 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동의 변화
기간: 심부전 자가 관리 지수 v.6.2는 T1: 연구 참가자 할당, T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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자가 관리 행동은 브라질에서 사용하도록 조정되고 검증된 심부전 환자를 위한 자가 관리 척도인 브라질 버전의 심부전 자가 관리 지수 v.6.2(SCHFI)로 평가됩니다.
이 척도는 3개의 하위 척도로 나누어진 22개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 하위 척도에 대한 점수의 범위는 0~100점이며 모든 하위 척도에서 70점 이상이면 적절한 자기 관리를 반영합니다.
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심부전 자가 관리 지수 v.6.2는 T1: 연구 참가자 할당, T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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심부전에 대한 지식의 변화
기간: 질병 지식 설문지는 T1: 연구 참가자 할당, T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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브라질에서 사용하기 위해 작성 및 검증된 "질병 지식 설문지"는 심부전 환자를 위한 심부전에 대한 지식을 평가합니다.
심부전의 병태생리 내용, 개념, 진단, 위험인자, 증상, 생활습관, 치료, 사용약물, 자기관리, 운동 등 총 19개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목에는 네 가지 대안이 있습니다. 하나는 정답입니다. 하나는 불완전합니다. 하나는 틀렸고 하나는 "모르겠어요"입니다.
얻은 총점에 따라 우수(51~57점)로 분류할 수 있습니다. 양호(40~50점); 수용 가능(29~39점); 지식 부족(17~28점) 및 지식 부족(<17점).
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질병 지식 설문지는 T1: 연구 참가자 할당, T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 건강 관련 삶의 질은 T1: 연구 참가자 할당, T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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삶의 질은 검증된 포르투갈어 버전인 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 평가할 것입니다.
이 도구는 HF의 징후와 증상이 일상 활동 또는 참가자가 수행/수행하고자 하는 활동을 얼마나 불가능/제한했는지에 대한 참가자의 인식을 평가하는 21개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 HF의 존재가 영향을 미칠 수 있는 신체적, 정서적 및 사회경제적 측면을 나타내며 응답 범위는 0점에서 5점까지입니다(0: 전혀 없음; 1: 매우 적음에서 5: 너무 많음).
최종 점수는 21개 항목의 답변을 합산하여 구하며 0점에서 105점까지 범위가 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것이고 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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건강 관련 삶의 질은 T1: 연구 참가자 할당, T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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심부전의 임상적 대상부전으로 인한 응급의료 검색의 변화
기간: - T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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참가자 또는 가족 구성원/간병인이 심부전의 임상적 대상 부전으로 인한 응급 의료를 위해 보고한 횟수
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- T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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심부전의 임상적 대상부전으로 인한 입원의 변화
기간: - T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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참가자 또는 가족 구성원/간병인이 심부전의 임상적 보상 부전으로 인해 입원한 횟수
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- T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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무력감의 변화
기간: - T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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무력감은 입원 과정에서 성인에게서 생성되고 검증된 무력감 평가 도구로 평가됩니다.
12개 문항으로 구성되어 있으며 행동 수행 능력, 의사 결정 능력에 대한 인식, 상황 통제를 위한 정서적 반응의 세 가지 영역으로 나뉩니다.
12개 항목에 대한 응답 가능성은 '전혀 없음'에서 '항상'까지 1에서 5까지입니다. 결과 해석을 위한 컷오프 점수는 제공되지 않습니다.
그러나 점수가 높을수록 무력감이 더 강합니다.
이 도구를 통해 얻은 점수는 통계학자의 안내에 따라 추가 분류를 위해 연속 양적 변수로 처리됩니다.
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- T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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우울 증상의 변화
기간: - T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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우울 증상은 우울한 기분과 우울증에 대한 가능한 취약성을 식별하는 것을 목표로 하는 우울증 척도 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)로 평가됩니다.
국립정신건강연구소(National Institute of Mental Health)에서 만든 이 도구는 기분, 신체증상, 타인과의 상호작용, 운동기능 등의 우울증상의 발생을 최근의 증상빈도부터 측정하는 20개 항목으로 구성되어 있다. 면접 일주일.
20개 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며 응답 옵션의 범위는 드물게 또는 전혀, 몇 번, 가끔, 거의 항상 또는 항상입니다.
따라서 총점은 0점에서 60점 사이입니다.
16점 이상일 때 우울 증상의 발생으로 간주한다.
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- T1: 연구 참가자 할당(지난 12개월 동안 횟수), T2: 할당 후 7주, T2 후 3개월 및 T2 후 6개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- 연구 책임자: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
- PE 1118/2019 (기타 보조금/기금 번호: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 변수는 데이터 기록, 보안 저장, 데이터베이스 조작에 사용되는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 애플리케이션에 수집 및 기록됩니다. 수집된 모든 변수는 메타데이터로 문서화되며 이름 및 이니셜과 같은 식별을 허용하는 참가자의 신원은 리포지토리에서 사용할 수 있는 스프레드시트에서 제거됩니다. 연구원은 연구 중에 필요한 경우 참가자를 식별할 수 있는 목록을 신청서 외부에 보관합니다. 저장소의 메타데이터 공유는 참가자의 동의를 받아야 하며 해당 정보는 동의서에 포함됩니다.
데이터는 클라우드에 저장되며 수집된 데이터는 매일 백업됩니다.
IPD 공유 기간
메타데이터는 연구가 완료되는 즉시 담당 연구원에게 요청 시 무기한으로 제공됩니다.
데이터베이스를 생성한 연구를 담당하는 연구원은 1차 연구에 대한 참조를 보장하는 한 독립적으로 2차 분석에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
담당 연구원에게 요청시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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