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Efficacité du PEAC-IC : un essai clinique contrôlé randomisé (PEAC-IC)

31 mars 2023 mis à jour par: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Efficacité du programme d'enseignement des autosoins dans l'insuffisance cardiaque (PEAC-IC) : un essai clinique contrôlé randomisé

Un essai clinique monocentrique parallèle randomisé, en aveugle pour l'évaluation des résultats et l'analyse statistique. L'hypothèse actuelle est que le PEAC-IC améliorera le comportement d'auto-soins, les connaissances sur l'insuffisance cardiaque, la qualité de vie liée à la santé et le nombre d'hospitalisations et de recherches de services d'urgence chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome chronique insidieux qui impacte la qualité de vie des personnes qui en sont atteintes. L'un des moyens de contrôler la progression du syndrome est l'auto-soin, qui implique des comportements pour maintenir la santé et pour surveiller et gérer les symptômes de la maladie. Plusieurs études ont montré que lorsque la personne atteinte d'IC ​​s'auto-occupe adéquatement, il y a une réduction du taux de morbidité et de mortalité, des réadmissions à l'hôpital et une amélioration de la qualité de vie. Malgré les avantages des soins personnels, ils sont encore déficients chez les personnes atteintes d'IC ​​au Brésil et dans le monde. Pour améliorer les soins personnels, des interventions éducatives pour le développement des habiletés et des comportements doivent être réalisées par les infirmières, en raison de leur rôle en matière d'éducation à la santé. Le Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC est une intervention créée pour promouvoir l'obtention de résultats positifs pour les personnes atteintes d'IC. Dans une étude pilote, PEAC-IC a été évalué pour son acceptabilité et sa faisabilité, avec des résultats préliminaires satisfaisants. Objectif principal : Comparer l'effet du PEAC-IC avec les soins habituels sur les comportements d'auto-soins, sur les connaissances sur l'insuffisance cardiaque, sur la qualité de vie liée à la santé, et sur le nombre d'hospitalisations et de recherches aux urgences dues à l'IC . Méthode : Il s'agit d'un essai clinique monocentrique parallèle randomisé, en aveugle pour l'évaluation des résultats et l'analyse statistique. Participants (1. adultes et personnes âgées hospitalisées pour IC, adultes et personnes âgées atteintes d'IC ​​suivies en soins ambulatoires) qui répondent aux critères de participation seront randomisés de manière aléatoire simple entre les groupes d'intervention et de contrôle. Le groupe d'intervention recevra les soins habituels et le PEAC-IC, offert en une séance en face à face et cinq contacts téléphoniques structurés. Le groupe témoin ne recevra que les soins habituels, qui consistent en des conseils lors de la sortie de l'hôpital et la remise d'un formulaire de planification de sortie et un suivi ambulatoire avec des consultations médicales et infirmières et des examens lorsque cela est indiqué. Les variables de résultats des deux groupes seront évaluées au départ, à la septième semaine, aux troisième et sixième mois après l'attribution dans l'essai. Cette étude sera réalisée à l'unité clinique de cardiologie avec 42 lits actifs et une clinique externe de cardiomyopathie qui offre une prise en charge multidisciplinaire d'environ 70 patients cliniquement stables atteints d'IC ​​de l'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), un hôpital universitaire public spécialisé dans les soins cardiovasculaires. La recherche sera appréciée par le comité d'éthique de la recherche et ne commencera qu'après un avis favorable de l'école d'infirmières de l'Université de São Paulo et de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être régulièrement inscrit à la clinique externe;
  2. Avoir un diagnostic confirmé d'IC, quelle qu'en soit l'étiologie ou avoir été hospitalisé en raison d'une inadéquation clinique du syndrome
  3. Avoir des conditions cliniques permettant de participer aux entrevues, telles qu'évaluées par le chercheur;
  4. Avoir un contact téléphonique actif ;
  5. Être capable d'écouter, de parler, de lire et d'écrire le portugais, tel qu'évalué par le chercheur ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients en période postopératoire de chirurgie cardiaque (jusqu'à 60 jours après l'opération ou nécessitant une intervention chirurgicale après l'inclusion dans l'étude) ou toute intervention chirurgicale pouvant augmenter les exigences d'auto-soins.
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19
  3. Patients en soins palliatifs, selon l'évaluation de l'équipe de santé de l'établissement, à tout moment de la recherche, c'est-à-dire même après inclusion et randomisation.
  4. Afficher des soins personnels et une confiance en soi adéquats (≥ 70 points) sur toutes les sous-échelles EAC-IC (SCHFI 6.2 version brésilienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Au-delà du comparateur actif, ce groupe recevra le PEAC-IC, comme décrit précédemment.
Comportemental: Programme d'enseignement des soins personnels en HF (PEAC-IC)
Comme décrit précédemment
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels dans l'établissement de santé, qui consistent en un accompagnement lors de la sortie de l'hôpital et la remise d'un formulaire de planification de sortie et un suivi ambulatoire avec des consultations médicales et infirmières et des examens lorsque cela est indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le comportement d'auto-soins
Délai: L'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque v.6.2 sera évalué au - T1 : attribution des participants à la recherche, T2 : sept semaines après l'attribution, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Le comportement d'auto-soins sera évalué par la version brésilienne de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque v.6.2 (SCHFI), l'échelle d'auto-soins pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, adaptée et validée pour une utilisation au Brésil. Cette échelle comprend 22 items répartis en trois sous-échelles. Les scores pour chaque sous-échelle peuvent aller de 0 à 100 points, et les scores égaux ou supérieurs à 70, dans n'importe quelle sous-échelle, reflètent des soins personnels adéquats.
L'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque v.6.2 sera évalué au - T1 : attribution des participants à la recherche, T2 : sept semaines après l'attribution, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Évolution des connaissances sur l'insuffisance cardiaque
Délai: Le questionnaire sur la connaissance de la maladie sera évalué au - T1 : attribution des participants à la recherche, T2 : sept semaines après l'attribution, 3 mois après le T2 et 6 mois après le T2.
Le "Questionnaire de connaissances sur les maladies évaluera les connaissances sur l'insuffisance cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque", créé et validé pour une utilisation au Brésil. Il se compose de 19 items : le contenu de la physiopathologie de l'IC, son concept, le diagnostic, les facteurs de risque, les symptômes, les habitudes de vie, le traitement, les médicaments utilisés, les soins personnels et l'exercice physique. Pour chaque item, il y a quatre alternatives : l'une est la bonne réponse ; l'un est incomplet ; l'un est incorrect et l'autre est "je ne sais pas". Selon le score total obtenu, peut être classé comme excellent (51 à 57 points) ; bon (40 à 50 points); acceptable (29 à 39 points); peu de connaissances (17 à 28 points) et des connaissances insuffisantes (< 17 points).
Le questionnaire sur la connaissance de la maladie sera évalué au - T1 : attribution des participants à la recherche, T2 : sept semaines après l'attribution, 3 mois après le T2 et 6 mois après le T2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au - T1 : attribution des participants à la recherche, T2 : sept semaines après l'attribution, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, la version portugaise validée. L'instrument se compose de 21 items qui évaluent la perception des participants quant à la mesure dans laquelle les signes et les symptômes de l'IC ont rendu impossible/limité les activités quotidiennes ou les activités que les participants aimeraient réaliser/réaliser. Ces items font référence aux aspects physiques, émotionnels et socio-économiques que la présence de HF peut impacter et les réponses vont de zéro à cinq points (0 : rien ; 1 : très peu à 5 : trop). Le score final est obtenu par la somme des réponses des 21 items et peut aller de zéro à 105 points, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au - T1 : attribution des participants à la recherche, T2 : sept semaines après l'attribution, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Changement dans la recherche de soins médicaux d'urgence en raison de la décompensation clinique de l'insuffisance cardiaque
Délai: Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Nombre de fois signalé par le participant ou un membre de la famille/soignant de la peur pour des soins médicaux d'urgence en raison d'une décompensation clinique de l'insuffisance cardiaque
Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Modification de l'hospitalisation due à la décompensation clinique de l'insuffisance cardiaque
Délai: Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Nombre de fois signalé par le participant ou un membre de la famille/soignant d'une hospitalisation en raison d'une décompensation clinique de l'insuffisance cardiaque
Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Modification du sentiment d'impuissance
Délai: Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Le sentiment d'impuissance sera évalué par l'outil d'évaluation Impuissance, créé et validé chez l'adulte en cours d'hospitalisation. Il se compose de 12 items répartis en trois domaines : la capacité à réaliser un comportement, la perception de la capacité à prendre des décisions et la réponse émotionnelle aux situations de contrôle. Les possibilités de réponse aux 12 items vont de « jamais » à « toujours » notées de 1 à 5. Aucune note seuil n'est fournie pour l'interprétation des résultats. Cependant, plus le score est élevé, plus le sentiment d'impuissance est intense. Le score obtenu grâce à cet instrument sera traité comme une variable quantitative continue, pour une catégorisation ultérieure sous la direction d'un statisticien.
Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.
Les symptômes dépressifs seront évalués par l'échelle de dépression CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) qui vise à identifier l'humeur dépressive et une éventuelle vulnérabilité à la dépression. Cet instrument a été créé par le NIMH - National Institute of Mental Health et se compose de 20 items qui mesurent l'apparition de symptômes dépressifs, tels que l'humeur, les symptômes somatiques, les interactions avec d'autres personnes et le fonctionnement moteur, à partir de la fréquence des symptômes au cours de la dernière semaine pour interviewer. Le score des 20 items peut varier de 0 à 3 et les options de réponse vont de rarement ou jamais, quelques fois, parfois, presque toujours ou toujours. Ainsi, le score total varie entre zéro et soixante points. La survenue de symptômes dépressifs est considérée à partir d'un score ≥ 16 points
Seront évalués au - T1 : affectation des participants à la recherche (nombre de fois au cours des 12 derniers mois), T2 : sept semaines après l'affectation, 3 mois après T2 et 6 mois après T2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Autre subvention/numéro de financement: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les variables seront collectées et transcrites dans l'application Research Electronic Data Capture (REDCap), qui sera utilisée pour l'enregistrement des données, le stockage sécurisé et la manipulation de la base de données. Toutes les variables collectées seront documentées sous forme de métadonnées, et l'identité des participants, comme le nom et les initiales, qui permettent toute identification, sera supprimée des feuilles de calcul qui seront mises à disposition dans les référentiels. Le chercheur conservera, en dehors de la candidature, un listing qui permettra d'identifier le participant, le cas échéant au cours de l'étude. Le partage de métadonnées dans les référentiels sera soumis au consentement des participants, et ces informations seront incluses dans le formulaire de consentement.

Les données seront stockées dans le cloud et une sauvegarde quotidienne des données collectées est fournie.

Délai de partage IPD

Les métadonnées seront disponibles sur demande auprès des chercheurs responsables dès que la recherche sera terminée pour une durée indéterminée.

Les chercheurs responsables de l'étude ayant généré la base de données pourront, de manière autonome, l'utiliser pour des analyses secondaires, à condition d'assurer la référence à l'étude primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès des chercheurs responsables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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