限局性高インスリン症に対する 18FDOPA PET/MRI の有用性 (18FDOPA HI)
高インスリン症の病巣形態の検出と局在化のための 18F-DOPA PET/MRI の使用
調査の概要
詳細な説明
先天性高インスリン症 (CHI) は、臨床的および遺伝的に異質な疾患であり、乳児および小児における永続的な低血糖の最も一般的な原因です。 医学的に反応のない患者の 50% 以上が限局性疾患を持っています。 これは、細胞増殖を調節する遺伝子の体細胞の喪失による、膵臓のベータ細胞過形成の明確な領域によって特徴付けられます。 関与する領域の切除は、焦点 HI のほとんどのケースを治します。 したがって、限局性 HI 病変の術前の同定と局在化は、薬理学的治療に失敗し、手術が検討されている HI 患者の診断確認と外科的指導に役立ちます。
インスリノーマは、膵臓に位置する良性のインスリンを分泌する神経内分泌腫瘍です。 それらは、成人における内因性高インスリン性低血糖症の最も一般的な原因です。 約 90% は孤立性で良性で、直径が 2cm 未満であるため、位置特定が困難です。 インスリノーマはサイズが小さいため、造影 CT (ceCT) や造影 MRI などの従来の画像技術による検出は困難です。 手術が唯一の利用可能な治療オプションであるように思われるため、膵臓温存手術を容易にするために腫瘍を局在化することが依然として非常に重要です。 超音波内視鏡は、インスリノーマの検出において十分に確立されています。 ただし、この手法はオペレーターに依存し、侵襲的であり、膵臓の尾部の可視化は常に可能ではありません。 したがって、手術計画には、これらの病変を検出するためのより優れた画像技術が必要です。
FDA は承認していませんが、18F-フルオロ-L-DOPA (FDOPA) による非侵襲的イメージングは、CHI および潜在的なインスリノーマの局所病変を特定するための標準治療管理の不可欠な部分と見なされています。 これは、18F-DOPA が神経内分泌細胞によって選択的に取り込まれるという事実に基づいているため、焦点 HI では、経験豊富な放射線科医が内分泌細胞の密なコレクションを視覚化できます。 この研究の目的は、陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴画像法を組み合わせて使用することで、病変をより適切に特定し、研究者が膵臓のどの領域が影響を受けているかを判断し、手術計画を支援するのに役立つかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pamela S Stone, RN
- 電話番号：314-747-4659
- メール：stone.p@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- 電話番号：314-286-1138
- メール：aarbelaez@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
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コンタクト：
- Ana M Arbelaez, MD
- 電話番号：314-454-6051
- メール：aarbelaez@wustl.edu
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副調査官：
- Maria R Ponisio, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -低血糖中のインスリンレベルの上昇および/またはグルカゴン刺激への反応によって診断された、高インスリン性低血糖が確認された患者。
- -ジアゾキシドまたはオクトレオチドによる薬理学的治療に失敗した被験者。
- -被験者自身またはその両親または法定後見人による署名付きのインフォームドコンセント。
- 患者の内分泌専門医は、患者は標準的な医学療法では安全に管理できない (失敗) と判断し、重度の低血糖の将来のエピソードを予防し、脳機能を維持するために手術が推奨されます。
除外基準:
- -調査官の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気または状態。
- -患者は、標準化されたMRI安全質問票で評価されたMRIの禁忌があってはなりません。 MRIが禁忌であり、患者が選択基準を満たし、他に禁忌がない場合 研究はPET / CTスキャナーで実施されます。
- 保護者が手術を考慮しない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルオロドーパイメージング
シングルアーム
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この調査研究の目的は、6-[18F]-フルオロ-L-3,4,-ジヒドロキシフェニルアラニン (18F-DOPA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した膵臓のイメージング研究へのアクセスを提供し、精度を評価することです。高インスリン症の患者で膵臓のどの部分が影響を受けているかを識別するためのこの 18F-DOPA-PET/MRI テストの効果。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学療法に失敗した HI 患者の 18F-DOPA PET/MRI (または PET/CT) へのアクセスを増やす
時間枠：一年
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18F-DOPA PET/MRI (または PET/CT) へのアクセスを、薬物療法に反応せず、膵臓手術が考慮されている HI 患者に提供すること。
これは、年間に実行されるスキャンの数を合計することで測定されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術で治癒する可能性がある病巣型の高インスリン症を特定するための 18FDOPA PET/MRI の精度
時間枠：一年
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18FDOPA PET/MRI 画像からのデータが、部分的または完全な膵臓切除術を受けた被験者の手術で得られた組織病理学的所見のゴールド スタンダードと比較して、HI の限局性形態を正確に診断できるかどうかを確認すること。
現在、このタイプのアイソトープは、インスリノーマの診断には利用できません。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201801029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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