- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088798
Użyteczność 18FDOPA PET/MRI w ogniskowym hiperinsulinizmie (18FDOPA HI)
Zastosowanie 18F-DOPA PET/MRI do wykrywania i lokalizacji ogniskowych postaci hiperinsulinizmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzony hiperinsulinizm (CHI) jest klinicznie i genetycznie heterogennym zaburzeniem, które jest najczęstszą przyczyną trwałej hipoglikemii u niemowląt i dzieci. Ponad 50% pacjentów niereagujących na leczenie ma chorobę ogniskową. Który charakteryzuje się wyraźnym regionem hiperplazji komórek beta w trzustce z powodu somatycznej utraty genu regulującego proliferację komórek. Resekcja zajętego regionu leczy większość przypadków ogniskowej HI. Dlatego przedoperacyjna identyfikacja i lokalizacja zmian ogniskowych HI jest przydatna do potwierdzenia rozpoznania i wskazówek chirurgicznych u pacjentów z HI, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem i u których rozważa się operację.
Insulinoma to łagodne nowotwory neuroendokrynne wydzielające insulinę zlokalizowane w trzustce. Są najczęstszą przyczyną endogennej hipoglikemii hiperinsulinemicznej u dorosłych. Około 90% z nich to pojedyncze, łagodne zmiany o średnicy < 2 cm, dlatego ich lokalizacja jest trudna. Niewielkie rozmiary insulinoma utrudniają wykrywanie konwencjonalnymi technikami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (ceCT) i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponieważ operacja wydaje się być jedyną dostępną opcją leczenia, bardzo ważne jest zlokalizowanie guza, aby ułatwić operację oszczędzającą trzustkę. Ultrasonografia endoskopowa ma ugruntowaną pozycję w wykrywaniu insulinoma. Technika ta jest jednak zależna od operatora, inwazyjna, a wizualizacja ogona trzustki nie zawsze jest możliwa. Dlatego do planowania operacji potrzebne są lepsze techniki obrazowania w celu wykrycia tych zmian.
Chociaż nie jest to zatwierdzone przez FDA, nieinwazyjne obrazowanie z użyciem 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) jest uważane za integralną część standardów postępowania w celu identyfikacji zmian ogniskowych w CHI i potencjalnie insulinoma. Opiera się to na fakcie, że 18F-DOPA jest wybiórczo wychwytywany przez komórki neuroendokrynne, a zatem w ogniskowej HI doświadczony radiolog może uwidocznić gęste skupiska komórek endokrynnych. Badanie to ma na celu ustalenie, czy zastosowanie połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego pozwoli lepiej zlokalizować zmiany chorobowe i pomoże badaczom określić, które obszary trzustki są dotknięte chorobą, oraz pomoże w planowaniu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela S Stone, RN
- Numer telefonu: 314-747-4659
- E-mail: stone.p@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- Numer telefonu: 314-286-1138
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Kontakt:
- Ana M Arbelaez, MD
- Numer telefonu: 314-454-6051
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
-
Pod-śledczy:
- Maria R Ponisio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną hipoglikemią hiperinsulinemiczną, rozpoznaną na podstawie podwyższonego poziomu insuliny podczas hipoglikemii i/lub odpowiedzi na stymulację glukagonem.
- Pacjenci, u których nie powiodła się terapia farmakologiczna diazoksydem lub oktreotydem.
- Osoby z podpisaną świadomą zgodą przez siebie lub swoich rodziców lub opiekunów prawnych.
- Endokrynolog pacjenta ustalił, że pacjent nie może być bezpiecznie leczony standardową terapią medyczną (nieudaną) i zaleca się operację, aby zapobiec przyszłym epizodom ciężkiej hipoglikemii i zachować funkcję mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu.
- Pacjent nie może mieć żadnych przeciwwskazań do MRI ocenianych za pomocą standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI. Jeśli badanie MRI jest przeciwwskazane, a pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma innych przeciwwskazań, badanie zostanie przeprowadzone w skanerze PET/CT.
- Przypadki, w których operacja nie będzie brana pod uwagę przez rodziców lub opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie 18F-Fluoro Dopa
jedno ramię
|
Celem tego badania naukowego jest zapewnienie dostępu do badania obrazowego trzustki z wykorzystaniem 6-[18F]-fluoro-L-3,4,-dihydroksyfenyloalaniny (18F-DOPA) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz ocena dokładności tego testu 18F-DOPA-PET/MRI na rozróżnienie, która część trzustki jest zajęta u pacjentów z hiperinsulinizmem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie dostępu do 18F-DOPA PET/MRI (lub PET/CT) dla pacjentów z HI, u których terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: rok
|
Zapewnienie dostępu do 18F-DOPA PET/MRI (lub PET/CT) pacjentom z HI, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne i są rozważani do operacji trzustki.
Zmierzymy to, sumując liczbę skanów wykonywanych w ciągu roku.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność 18FDOPA PET/MRI w celu identyfikacji ogniskowych postaci hiperinsulinizmu, które można wyleczyć chirurgicznie
Ramy czasowe: rok
|
Określenie, czy dane z obrazowania 18FDOPA PET/MRI mogą dokładnie diagnozować ogniskowe postaci HI w porównaniu ze złotym standardem wyników badań histopatologicznych uzyskanych podczas operacji u pacjentów, którzy otrzymali częściową lub całkowitą pankreatektomię.
Obecnie ten typ izotopu nie jest dostępny do diagnostyki insulinoma.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipoglikemia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Insulinoma
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Fluorodopa F 18
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie PET/MRI 18F-Fluoro Dopa
-
Beta Emitting Accurate Monitored SystemsAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Nowotwór mózgu | Obrazowanie mózguFrancja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan
-
Miguel PampaloniRekrutacyjnyWrodzony hiperinsulinizmStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDo dyspozycjiInsulinoma | Zespół Beckwitha-Wiedemanna | Wrodzony hiperinsulinizm (CHI)Stany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami (HER2 ujemny)Chiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończonyGlejak wysokiego stopniaFrancja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroba zapalnaFrancja
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone