Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność 18FDOPA PET/MRI w ogniskowym hiperinsulinizmie (18FDOPA HI)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zastosowanie 18F-DOPA PET/MRI do wykrywania i lokalizacji ogniskowych postaci hiperinsulinizmu

Celem badania jest zapewnienie dostępu do 18F-DOPA PET pacjentom z Washington University oraz ocena przydatności 18F-DOPA PET/MRI jako przedoperacyjnego narzędzia do wykrywania i lokalizacji zmian ogniskowych w trzustce, które powodują hiperinsulinizm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wrodzony hiperinsulinizm (CHI) jest klinicznie i genetycznie heterogennym zaburzeniem, które jest najczęstszą przyczyną trwałej hipoglikemii u niemowląt i dzieci. Ponad 50% pacjentów niereagujących na leczenie ma chorobę ogniskową. Który charakteryzuje się wyraźnym regionem hiperplazji komórek beta w trzustce z powodu somatycznej utraty genu regulującego proliferację komórek. Resekcja zajętego regionu leczy większość przypadków ogniskowej HI. Dlatego przedoperacyjna identyfikacja i lokalizacja zmian ogniskowych HI jest przydatna do potwierdzenia rozpoznania i wskazówek chirurgicznych u pacjentów z HI, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem i u których rozważa się operację.

Insulinoma to łagodne nowotwory neuroendokrynne wydzielające insulinę zlokalizowane w trzustce. Są najczęstszą przyczyną endogennej hipoglikemii hiperinsulinemicznej u dorosłych. Około 90% z nich to pojedyncze, łagodne zmiany o średnicy < 2 cm, dlatego ich lokalizacja jest trudna. Niewielkie rozmiary insulinoma utrudniają wykrywanie konwencjonalnymi technikami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym (ceCT) i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponieważ operacja wydaje się być jedyną dostępną opcją leczenia, bardzo ważne jest zlokalizowanie guza, aby ułatwić operację oszczędzającą trzustkę. Ultrasonografia endoskopowa ma ugruntowaną pozycję w wykrywaniu insulinoma. Technika ta jest jednak zależna od operatora, inwazyjna, a wizualizacja ogona trzustki nie zawsze jest możliwa. Dlatego do planowania operacji potrzebne są lepsze techniki obrazowania w celu wykrycia tych zmian.

Chociaż nie jest to zatwierdzone przez FDA, nieinwazyjne obrazowanie z użyciem 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) jest uważane za integralną część standardów postępowania w celu identyfikacji zmian ogniskowych w CHI i potencjalnie insulinoma. Opiera się to na fakcie, że 18F-DOPA jest wybiórczo wychwytywany przez komórki neuroendokrynne, a zatem w ogniskowej HI doświadczony radiolog może uwidocznić gęste skupiska komórek endokrynnych. Badanie to ma na celu ustalenie, czy zastosowanie połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego pozwoli lepiej zlokalizować zmiany chorobowe i pomoże badaczom określić, które obszary trzustki są dotknięte chorobą, oraz pomoże w planowaniu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria R Ponisio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną hipoglikemią hiperinsulinemiczną, rozpoznaną na podstawie podwyższonego poziomu insuliny podczas hipoglikemii i/lub odpowiedzi na stymulację glukagonem.
  2. Pacjenci, u których nie powiodła się terapia farmakologiczna diazoksydem lub oktreotydem.
  3. Osoby z podpisaną świadomą zgodą przez siebie lub swoich rodziców lub opiekunów prawnych.
  4. Endokrynolog pacjenta ustalił, że pacjent nie może być bezpiecznie leczony standardową terapią medyczną (nieudaną) i zaleca się operację, aby zapobiec przyszłym epizodom ciężkiej hipoglikemii i zachować funkcję mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu.
  2. Pacjent nie może mieć żadnych przeciwwskazań do MRI ocenianych za pomocą standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI. Jeśli badanie MRI jest przeciwwskazane, a pacjent spełnia kryteria włączenia i nie ma innych przeciwwskazań, badanie zostanie przeprowadzone w skanerze PET/CT.
  3. Przypadki, w których operacja nie będzie brana pod uwagę przez rodziców lub opiekunów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie 18F-Fluoro Dopa
jedno ramię
Celem tego badania naukowego jest zapewnienie dostępu do badania obrazowego trzustki z wykorzystaniem 6-[18F]-fluoro-L-3,4,-dihydroksyfenyloalaniny (18F-DOPA) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz ocena dokładności tego testu 18F-DOPA-PET/MRI na rozróżnienie, która część trzustki jest zajęta u pacjentów z hiperinsulinizmem.
Inne nazwy:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroksyfenyloalanina
  • [18F]-fluorodopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie dostępu do 18F-DOPA PET/MRI (lub PET/CT) dla pacjentów z HI, u których terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: rok
Zapewnienie dostępu do 18F-DOPA PET/MRI (lub PET/CT) pacjentom z HI, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne i są rozważani do operacji trzustki. Zmierzymy to, sumując liczbę skanów wykonywanych w ciągu roku.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność 18FDOPA PET/MRI w celu identyfikacji ogniskowych postaci hiperinsulinizmu, które można wyleczyć chirurgicznie
Ramy czasowe: rok
Określenie, czy dane z obrazowania 18FDOPA PET/MRI mogą dokładnie diagnozować ogniskowe postaci HI w porównaniu ze złotym standardem wyników badań histopatologicznych uzyskanych podczas operacji u pacjentów, którzy otrzymali częściową lub całkowitą pankreatektomię. Obecnie ten typ izotopu nie jest dostępny do diagnostyki insulinoma.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane naukowcom z innych instytucji w formacie zgodnym z HIPPA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z obrazowania PET mogą być udostępniane innym badaczom w posiadłości zgodnej z HIPPA w celu potencjalnej współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET/MRI 18F-Fluoro Dopa

Subskrybuj