- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088798
Utilidad de 18FDOPA PET/MRI para Hiperinsulinismo Focal (18FDOPA HI)
Uso de 18F-DOPA PET/MRI para la detección y localización de formas focales de hiperinsulinismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperinsulinismo congénito (CHI) es un trastorno clínica y genéticamente heterogéneo que es la causa más común de hipoglucemia permanente en bebés y niños. Más del 50% de los pacientes que no responden médicamente tienen enfermedad focal. Que se caracteriza por una región distinta de hiperplasia de células beta en el páncreas, debido a una pérdida somática de un gen que regula la proliferación celular. La resección de la región afectada cura la mayoría de los casos de HI focal. Por lo tanto, la identificación y localización preoperatoria de las lesiones focales de HI es útil para la confirmación diagnóstica y la orientación quirúrgica de los pacientes con HI que fracasan con la terapia farmacológica y que están siendo considerados para cirugía.
Los insulinomas son neoplasias neuroendocrinas benignas secretoras de insulina localizadas en el páncreas. Son la causa más común de hipoglucemia hiperinsulinémica endógena en adultos. Aproximadamente el 90% son solitarios, benignos y < 2 cm de diámetro y, por lo tanto, representan un desafío para localizar. El pequeño tamaño de los insulinomas hace que la detección mediante técnicas de imagen convencionales, como la TC mejorada con contraste (TCCE) y la RM mejorada con contraste, sea un desafío. Dado que la cirugía parece ser la única opción de tratamiento disponible, sigue siendo muy importante localizar el tumor para facilitar la cirugía de conservación del páncreas. La ecografía endoscópica está bien establecida en la detección de insulinomas. Sin embargo, esta técnica es dependiente del operador, invasiva y la visualización de la cola del páncreas no siempre es posible. Por lo tanto, se necesitan mejores técnicas de imagen para detectar estas lesiones para la planificación quirúrgica.
Aunque no está aprobado por la FDA, las imágenes no invasivas con 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) se consideran una parte integral de los estándares de gestión de atención para identificar lesiones focales en CHI y potencialmente insulinomas. Esto se basa en el hecho de que la 18F-DOPA es absorbida selectivamente por las células neuroendocrinas y, por lo tanto, en la HI focal, un radiólogo experimentado puede visualizar densas colecciones de células endocrinas. Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso combinado de tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética localizará mejor las lesiones y ayudará a los investigadores a determinar qué áreas del páncreas están afectadas y ayudará con el plan quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela S Stone, RN
- Número de teléfono: 314-747-4659
- Correo electrónico: stone.p@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- Número de teléfono: 314-286-1138
- Correo electrónico: aarbelaez@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Contacto:
- Ana M Arbelaez, MD
- Número de teléfono: 314-454-6051
- Correo electrónico: aarbelaez@wustl.edu
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Sub-Investigador:
- Maria R Ponisio, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica confirmada, diagnosticada por niveles elevados de insulina durante la hipoglucemia y/o respuesta a la estimulación con glucagón.
- Sujetos en quienes fracasó la terapia farmacológica con diazóxido u octreótido.
- Sujetos con consentimiento informado firmado por ellos mismos o por sus padres o tutores legales.
- El endocrinólogo del paciente ha determinado que el paciente no puede manejarse de manera segura con la terapia médica estándar (fracasó) y se recomienda la cirugía para prevenir futuros episodios de hipoglucemia grave y preservar la función cerebral.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o condición importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.
- El paciente no debe tener ninguna contraindicación para la RM según lo evaluado por un cuestionario de seguridad de RM estandarizado. Si la resonancia magnética está contraindicada y el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene otras contraindicaciones, se realizará un estudio en un escáner PET/CT.
- Casos en los que la cirugía no será considerada por los padres o tutores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de 18F-Fluoro Dopa
solo brazo
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El propósito de este estudio de investigación es proporcionar acceso a un estudio de imágenes del páncreas que utiliza 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihidroxifenilalanina (18F-DOPA) tomografía por emisión de positrones (PET) y evaluar la precisión de esta prueba 18F-DOPA-PET/MRI para distinguir qué parte del páncreas está afectada en pacientes con Hiperinsulinismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar el acceso a 18F-DOPA PET/MRI (o PET/CT) para pacientes con HI que fracasaron en la terapia médica
Periodo de tiempo: un año
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Proporcionar acceso a 18F-DOPA PET/MRI (o PET/CT) para pacientes con HI que no responden a la terapia farmacológica y están siendo considerados para cirugía pancreática.
Mediremos esto sumando el número de escaneos realizados anualmente.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de 18FDOPA PET/MRI para identificar formas focales de hiperinsulinismo que pueden curarse con cirugía
Periodo de tiempo: un año
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Identificar si los datos de las imágenes PET/MRI con 18FDOPA pueden diagnosticar con precisión las formas focales de HI en comparación con el estándar de oro de los hallazgos histopatológicos obtenidos en la cirugía en sujetos que recibieron una pancreatectomía parcial o completa.
Actualmente no se dispone de este tipo de isótopo para el diagnóstico de insulinomas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Insulinoma
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- fluorodopa f 18
Otros números de identificación del estudio
- 201801029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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