Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Utilidad de 18FDOPA PET/MRI para Hiperinsulinismo Focal (18FDOPA HI)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Uso de 18F-DOPA PET/MRI para la detección y localización de formas focales de hiperinsulinismo

El objetivo del estudio es proporcionar acceso a la TEP con 18F-DOPA a pacientes de la Universidad de Washington y evaluar la utilidad de la TEP/RM con 18F-DOPA como herramienta preoperatoria para detectar y localizar lesiones focales en el páncreas que están causando hiperinsulinismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperinsulinismo congénito (CHI) es un trastorno clínica y genéticamente heterogéneo que es la causa más común de hipoglucemia permanente en bebés y niños. Más del 50% de los pacientes que no responden médicamente tienen enfermedad focal. Que se caracteriza por una región distinta de hiperplasia de células beta en el páncreas, debido a una pérdida somática de un gen que regula la proliferación celular. La resección de la región afectada cura la mayoría de los casos de HI focal. Por lo tanto, la identificación y localización preoperatoria de las lesiones focales de HI es útil para la confirmación diagnóstica y la orientación quirúrgica de los pacientes con HI que fracasan con la terapia farmacológica y que están siendo considerados para cirugía.

Los insulinomas son neoplasias neuroendocrinas benignas secretoras de insulina localizadas en el páncreas. Son la causa más común de hipoglucemia hiperinsulinémica endógena en adultos. Aproximadamente el 90% son solitarios, benignos y < 2 cm de diámetro y, por lo tanto, representan un desafío para localizar. El pequeño tamaño de los insulinomas hace que la detección mediante técnicas de imagen convencionales, como la TC mejorada con contraste (TCCE) y la RM mejorada con contraste, sea un desafío. Dado que la cirugía parece ser la única opción de tratamiento disponible, sigue siendo muy importante localizar el tumor para facilitar la cirugía de conservación del páncreas. La ecografía endoscópica está bien establecida en la detección de insulinomas. Sin embargo, esta técnica es dependiente del operador, invasiva y la visualización de la cola del páncreas no siempre es posible. Por lo tanto, se necesitan mejores técnicas de imagen para detectar estas lesiones para la planificación quirúrgica.

Aunque no está aprobado por la FDA, las imágenes no invasivas con 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) se consideran una parte integral de los estándares de gestión de atención para identificar lesiones focales en CHI y potencialmente insulinomas. Esto se basa en el hecho de que la 18F-DOPA es absorbida selectivamente por las células neuroendocrinas y, por lo tanto, en la HI focal, un radiólogo experimentado puede visualizar densas colecciones de células endocrinas. Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso combinado de tomografía por emisión de positrones e imágenes por resonancia magnética localizará mejor las lesiones y ayudará a los investigadores a determinar qué áreas del páncreas están afectadas y ayudará con el plan quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pamela S Stone, RN
  • Número de teléfono: 314-747-4659
  • Correo electrónico: stone.p@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
  • Número de teléfono: 314-286-1138
  • Correo electrónico: aarbelaez@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Ana M Arbelaez, MD
          • Número de teléfono: 314-454-6051
          • Correo electrónico: aarbelaez@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Maria R Ponisio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hipoglucemia hiperinsulinémica confirmada, diagnosticada por niveles elevados de insulina durante la hipoglucemia y/o respuesta a la estimulación con glucagón.
  2. Sujetos en quienes fracasó la terapia farmacológica con diazóxido u octreótido.
  3. Sujetos con consentimiento informado firmado por ellos mismos o por sus padres o tutores legales.
  4. El endocrinólogo del paciente ha determinado que el paciente no puede manejarse de manera segura con la terapia médica estándar (fracasó) y se recomienda la cirugía para prevenir futuros episodios de hipoglucemia grave y preservar la función cerebral.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra enfermedad o condición importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.
  2. El paciente no debe tener ninguna contraindicación para la RM según lo evaluado por un cuestionario de seguridad de RM estandarizado. Si la resonancia magnética está contraindicada y el paciente cumple con los criterios de inclusión y no tiene otras contraindicaciones, se realizará un estudio en un escáner PET/CT.
  3. Casos en los que la cirugía no será considerada por los padres o tutores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de 18F-Fluoro Dopa
solo brazo
El propósito de este estudio de investigación es proporcionar acceso a un estudio de imágenes del páncreas que utiliza 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihidroxifenilalanina (18F-DOPA) tomografía por emisión de positrones (PET) y evaluar la precisión de esta prueba 18F-DOPA-PET/MRI para distinguir qué parte del páncreas está afectada en pacientes con Hiperinsulinismo.
Otros nombres:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihidroxifenilalanina
  • [18F]-Fluorodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentar el acceso a 18F-DOPA PET/MRI (o PET/CT) para pacientes con HI que fracasaron en la terapia médica
Periodo de tiempo: un año
Proporcionar acceso a 18F-DOPA PET/MRI (o PET/CT) para pacientes con HI que no responden a la terapia farmacológica y están siendo considerados para cirugía pancreática. Mediremos esto sumando el número de escaneos realizados anualmente.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de 18FDOPA PET/MRI para identificar formas focales de hiperinsulinismo que pueden curarse con cirugía
Periodo de tiempo: un año
Identificar si los datos de las imágenes PET/MRI con 18FDOPA pueden diagnosticar con precisión las formas focales de HI en comparación con el estándar de oro de los hallazgos histopatológicos obtenidos en la cirugía en sujetos que recibieron una pancreatectomía parcial o completa. Actualmente no se dispone de este tipo de isótopo para el diagnóstico de insulinomas.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos no identificados con investigadores de otras instituciones en un formato compatible con HIPPA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a pedido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de PET Imaging pueden compartirse con otros investigadores en una mansión compatible con HIPPA para una posible colaboración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir