- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088798
Nützlichkeit von 18FDOPA PET/MRI für fokalen Hyperinsulinismus (18FDOPA HI)
Verwendung von 18F-DOPA-PET/MRT zum Nachweis und zur Lokalisierung fokaler Formen des Hyperinsulinismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborener Hyperinsulinismus (CHI) ist eine klinisch und genetisch heterogene Störung, die die häufigste Ursache für dauerhafte Hypoglykämie bei Säuglingen und Kindern ist. Mehr als 50 % der medizinisch nicht ansprechenden Patienten haben eine fokale Erkrankung. Die durch eine bestimmte Region der Beta-Zell-Hyperplasie in der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, aufgrund eines somatischen Verlusts eines Gens, das die Zellproliferation reguliert. Die Resektion der betroffenen Region heilt die meisten Fälle von fokaler HI. Daher ist die präoperative Identifizierung und Lokalisierung von fokalen HI-Läsionen nützlich für die diagnostische Bestätigung und chirurgische Anleitung von Patienten mit HI, bei denen die pharmakologische Therapie versagt und für die eine Operation in Betracht gezogen wird.
Insulinome sind gutartige insulinsezernierende neuroendokrine Neoplasmen, die sich in der Bauchspeicheldrüse befinden. Sie sind die häufigste Ursache für eine endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie bei Erwachsenen. Etwa 90 % sind einzeln, gutartig und < 2 cm im Durchmesser und stellen daher eine Herausforderung für die Lokalisierung dar. Die geringe Größe von Insulinomen erschwert die Erkennung durch konventionelle bildgebende Verfahren wie kontrastverstärkte CT (ceCT) und kontrastverstärkte MRT. Da eine Operation die einzige verfügbare Behandlungsoption zu sein scheint, bleibt es sehr wichtig, den Tumor zu lokalisieren, um eine Operation zu ermöglichen, die die Bauchspeicheldrüse erhält. Der endoskopische Ultraschall ist in der Erkennung von Insulinomen etabliert. Diese Technik ist jedoch bedienerabhängig, invasiv und die Visualisierung des Pankreasschwanzes ist nicht immer möglich. Daher sind bessere bildgebende Verfahren zur Erkennung dieser Läsionen für die chirurgische Planung erforderlich.
Obwohl nicht von der FDA zugelassen, wird die nichtinvasive Bildgebung mit 18F-Fluor-L-DOPA (FDOPA) als integraler Bestandteil der Behandlungsstandards angesehen, um fokale Läsionen bei CHI und möglicherweise Insulinomen zu identifizieren. Dies beruht darauf, dass 18F-DOPA selektiv von neuroendokrinen Zellen aufgenommen wird und somit bei fokaler HI dichte Ansammlungen endokriner Zellen von einem erfahrenen Radiologen sichtbar gemacht werden können. Diese Studie soll feststellen, ob die kombinierte Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie die Läsionen besser lokalisieren und den Ermittlern helfen, zu bestimmen, welche Bereiche der Bauchspeicheldrüse betroffen sind, und den Operationsplan zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela S Stone, RN
- Telefonnummer: 314-747-4659
- E-Mail: stone.p@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- Telefonnummer: 314-286-1138
- E-Mail: aarbelaez@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
-
Kontakt:
- Ana M Arbelaez, MD
- Telefonnummer: 314-454-6051
- E-Mail: aarbelaez@wustl.edu
-
Unterermittler:
- Maria R Ponisio, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter hyperinsulinämischer Hypoglykämie, diagnostiziert durch erhöhte Insulinspiegel während einer Hypoglykämie und/oder Reaktion auf eine Glukagonstimulation.
- Patienten, bei denen die pharmakologische Therapie mit Diazoxid oder Octreotid fehlgeschlagen ist.
- Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung von sich selbst oder ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Der Endokrinologe des Patienten hat festgestellt, dass der Patient mit einer standardmäßigen medizinischen Therapie nicht sicher behandelt werden kann (fehlgeschlagen) und eine Operation empfohlen wird, um zukünftige Episoden schwerer Hypoglykämie zu verhindern und die Gehirnfunktion zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere schwere Krankheit oder Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.
- Der Patient darf keine Kontraindikation für die MRT haben, wie anhand eines standardisierten MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet. Wenn die MRT kontraindiziert ist und der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine anderen Kontraindikationen hat, wird die Studie im PET/CT-Scanner durchgeführt.
- Fälle, in denen eine Operation von den Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht in Betracht gezogen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-Fluor-Dopa-Bildgebung
einarmig
|
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Zugang zu einer Bildgebungsstudie der Bauchspeicheldrüse zu verschaffen, die 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyphenylalanin (18F-DOPA)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, und die Genauigkeit zu bewerten dieses 18F-DOPA-PET/MRT-Tests zur Unterscheidung, welcher Teil der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Hyperinsulinismus betroffen ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserter Zugang zu 18F-DOPA-PET/MRT (oder PET/CT) für Patienten mit HI, bei denen die medizinische Therapie versagt hat
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bereitstellung des Zugangs zu 18F-DOPA-PET/MRT (oder PET/CT) für Patienten mit HI, die nicht auf eine pharmakologische Therapie ansprechen und für die eine Pankreasoperation in Betracht gezogen wird.
Wir messen dies, indem wir die Anzahl der jährlich durchgeführten Scans zusammenzählen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit von 18FDOPA PET/MRT zur Identifizierung fokaler Formen von Hyperinsulinismus, die durch eine Operation geheilt werden können
Zeitfenster: ein Jahr
|
Feststellung, ob Daten aus der 18FDOPA-PET/MRT-Bildgebung fokale Formen von HI im Vergleich zum Goldstandard histopathologischer Befunde, die bei Operationen bei Patienten mit partieller oder vollständiger Pankreatektomie gewonnen wurden, genau diagnostizieren können.
Derzeit ist diese Art von Isotop für die Diagnose von Insulinomen nicht verfügbar.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom, Inselzelle
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypoglykämie
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Insulinom
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Fluorodopa f 18
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 18F-Fluor-Dopa-PET/MRT-Bildgebung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterAnmeldung auf EinladungCushing-KrankheitNiederlande, Schweiz
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungParkinson Krankheit | Hepatitis B | Hepatitis CTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungEpilepsie | Dravet-Syndrom | Arzneimittelresistente Epilepsie | Gesunde KontrollenFrankreich
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationRekrutierungGliom | Hochgradiges Gliom | Gliom, bösartig | Diffuses Gliom | Gliom intrakranialVereinigte Staaten
-
Imperial College LondonAbgeschlossenZerebrale MetastasenVereinigtes Königreich
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
-
Beta Emitting Accurate Monitored SystemsAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenHochgradiges GliomFrankreich
-
Alan NicholAbgeschlossenPositronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 3,4-Dihydroxy-6-18F-Fluor-L-Enylalanin (18F-FDOPA)-StudieKrebs (High-Grace-Gliom)Kanada