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Nützlichkeit von 18FDOPA PET/MRI für fokalen Hyperinsulinismus (18FDOPA HI)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verwendung von 18F-DOPA-PET/MRT zum Nachweis und zur Lokalisierung fokaler Formen des Hyperinsulinismus

Ziel der Studie ist es, Patienten der Washington University Zugang zu 18F-DOPA-PET zu verschaffen und den Nutzen von 18F-DOPA-PET/MRT als präoperatives Instrument zur Erkennung und Lokalisierung fokaler Läsionen in der Bauchspeicheldrüse, die Hyperinsulinismus verursachen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angeborener Hyperinsulinismus (CHI) ist eine klinisch und genetisch heterogene Störung, die die häufigste Ursache für dauerhafte Hypoglykämie bei Säuglingen und Kindern ist. Mehr als 50 % der medizinisch nicht ansprechenden Patienten haben eine fokale Erkrankung. Die durch eine bestimmte Region der Beta-Zell-Hyperplasie in der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, aufgrund eines somatischen Verlusts eines Gens, das die Zellproliferation reguliert. Die Resektion der betroffenen Region heilt die meisten Fälle von fokaler HI. Daher ist die präoperative Identifizierung und Lokalisierung von fokalen HI-Läsionen nützlich für die diagnostische Bestätigung und chirurgische Anleitung von Patienten mit HI, bei denen die pharmakologische Therapie versagt und für die eine Operation in Betracht gezogen wird.

Insulinome sind gutartige insulinsezernierende neuroendokrine Neoplasmen, die sich in der Bauchspeicheldrüse befinden. Sie sind die häufigste Ursache für eine endogene hyperinsulinämische Hypoglykämie bei Erwachsenen. Etwa 90 % sind einzeln, gutartig und < 2 cm im Durchmesser und stellen daher eine Herausforderung für die Lokalisierung dar. Die geringe Größe von Insulinomen erschwert die Erkennung durch konventionelle bildgebende Verfahren wie kontrastverstärkte CT (ceCT) und kontrastverstärkte MRT. Da eine Operation die einzige verfügbare Behandlungsoption zu sein scheint, bleibt es sehr wichtig, den Tumor zu lokalisieren, um eine Operation zu ermöglichen, die die Bauchspeicheldrüse erhält. Der endoskopische Ultraschall ist in der Erkennung von Insulinomen etabliert. Diese Technik ist jedoch bedienerabhängig, invasiv und die Visualisierung des Pankreasschwanzes ist nicht immer möglich. Daher sind bessere bildgebende Verfahren zur Erkennung dieser Läsionen für die chirurgische Planung erforderlich.

Obwohl nicht von der FDA zugelassen, wird die nichtinvasive Bildgebung mit 18F-Fluor-L-DOPA (FDOPA) als integraler Bestandteil der Behandlungsstandards angesehen, um fokale Läsionen bei CHI und möglicherweise Insulinomen zu identifizieren. Dies beruht darauf, dass 18F-DOPA selektiv von neuroendokrinen Zellen aufgenommen wird und somit bei fokaler HI dichte Ansammlungen endokriner Zellen von einem erfahrenen Radiologen sichtbar gemacht werden können. Diese Studie soll feststellen, ob die kombinierte Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie die Läsionen besser lokalisieren und den Ermittlern helfen, zu bestimmen, welche Bereiche der Bauchspeicheldrüse betroffen sind, und den Operationsplan zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria R Ponisio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter hyperinsulinämischer Hypoglykämie, diagnostiziert durch erhöhte Insulinspiegel während einer Hypoglykämie und/oder Reaktion auf eine Glukagonstimulation.
  2. Patienten, bei denen die pharmakologische Therapie mit Diazoxid oder Octreotid fehlgeschlagen ist.
  3. Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung von sich selbst oder ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  4. Der Endokrinologe des Patienten hat festgestellt, dass der Patient mit einer standardmäßigen medizinischen Therapie nicht sicher behandelt werden kann (fehlgeschlagen) und eine Operation empfohlen wird, um zukünftige Episoden schwerer Hypoglykämie zu verhindern und die Gehirnfunktion zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere schwere Krankheit oder Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht.
  2. Der Patient darf keine Kontraindikation für die MRT haben, wie anhand eines standardisierten MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet. Wenn die MRT kontraindiziert ist und der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und keine anderen Kontraindikationen hat, wird die Studie im PET/CT-Scanner durchgeführt.
  3. Fälle, in denen eine Operation von den Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht in Betracht gezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluor-Dopa-Bildgebung
einarmig
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Zugang zu einer Bildgebungsstudie der Bauchspeicheldrüse zu verschaffen, die 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyphenylalanin (18F-DOPA)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet, und die Genauigkeit zu bewerten dieses 18F-DOPA-PET/MRT-Tests zur Unterscheidung, welcher Teil der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Hyperinsulinismus betroffen ist.
Andere Namen:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-Fluor-L-3,4-dihydroxyphenylalanin
  • [18F]-Fluorodopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Zugang zu 18F-DOPA-PET/MRT (oder PET/CT) für Patienten mit HI, bei denen die medizinische Therapie versagt hat
Zeitfenster: ein Jahr
Bereitstellung des Zugangs zu 18F-DOPA-PET/MRT (oder PET/CT) für Patienten mit HI, die nicht auf eine pharmakologische Therapie ansprechen und für die eine Pankreasoperation in Betracht gezogen wird. Wir messen dies, indem wir die Anzahl der jährlich durchgeführten Scans zusammenzählen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von 18FDOPA PET/MRT zur Identifizierung fokaler Formen von Hyperinsulinismus, die durch eine Operation geheilt werden können
Zeitfenster: ein Jahr
Feststellung, ob Daten aus der 18FDOPA-PET/MRT-Bildgebung fokale Formen von HI im Vergleich zum Goldstandard histopathologischer Befunde, die bei Operationen bei Patienten mit partieller oder vollständiger Pankreatektomie gewonnen wurden, genau diagnostizieren können. Derzeit ist diese Art von Isotop für die Diagnose von Insulinomen nicht verfügbar.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten mit Forschern an anderen Institutionen in einem HIPPA-konformen Format teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PET-Bildgebungsdaten können mit anderen Ermittlern in einem HIPPA-konformen Anwesen für eine mögliche Zusammenarbeit geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-Fluor-Dopa-PET/MRT-Bildgebung

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