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18FDOPA PET/MRI 对局灶性高胰岛素血症的效用 (18FDOPA HI)

2025年12月17日 更新者：Washington University School of Medicine

使用 18 F-DOPA PET/MRI 检测和定位高胰岛素血症的病灶形式

该研究的目的是为华盛顿大学的患者提供 18F-DOPA PET，并评估 18F-DOPA PET/MRI 作为术前工具的效用，以检测和定位导致高胰岛素血症的胰腺局灶性病变。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先天性高胰岛素血症 (CHI) 是一种临床和遗传异质性疾病，是婴儿和儿童永久性低血糖的最常见原因。 超过 50% 的医学无反应患者患有局灶性疾病。 其特征是胰腺中一个明显的 β 细胞增生区域，这是由于调节细胞增殖的基因的体细胞缺失所致。 切除受累区域可治愈大多数局灶性 HI。 因此，术前识别和定位局灶性 HI 病变对于药物治疗失败并考虑手术的 HI 患者的诊断确认和手术指导非常有用。

胰岛素瘤是位于胰腺的良性胰岛素分泌神经内分泌肿瘤。 它们是成人内源性高胰岛素血症性低血糖的最常见原因。 大约 90% 是孤立的、良性的并且直径 < 2 厘米，因此对定位来说是一个挑战。 胰岛素瘤体积小，因此通过对比增强 CT (ceCT) 和对比增强 MRI 等传统成像技术进行检测具有挑战性。 由于手术似乎是唯一可用的治疗选择，因此将肿瘤定位以促进胰腺保留手术仍然非常重要。 内窥镜超声在胰岛素瘤的检测中得到了很好的应用。 然而，这种技术依赖于操作员，具有侵入性，并且胰腺尾部的可视化并不总是可能的。 因此，手术计划需要更好的成像技术来检测这些病变。

虽然未经 FDA 批准，但使用 18F-氟-L-多巴 (FDOPA) 进行的无创成像被认为是护理管理标准的一个组成部分，用于识别 CHI 和潜在胰岛素瘤的局灶性病变。 这是基于 18F-DOPA 被神经内分泌细胞选择性摄取的事实，因此，在局灶性 HI 中，有经验的放射科医师可以看到密集的内分泌细胞集合。 本研究旨在确定结合使用正电子发射断层扫描和磁共振成像是否能更好地定位病变并帮助研究人员确定胰腺的哪些区域受到影响，并协助制定手术计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
  • 电话号码：314-286-1138
  • 邮箱：aarbelaez@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Maria R Ponisio, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 确诊为高胰岛素性低血糖症的患者，通过低血糖期间胰岛素水平升高和/或对胰高血糖素刺激的反应来诊断。
  2. 用二氮嗪或奥曲肽进行药物治疗失败的受试者。
  3. 受试者本人或其父母或法定监护人签署知情同意书。
  4. 患者的内分泌学家已确定患者无法通过标准药物治疗（失败）得到安全管理，建议进行手术以防止未来发生严重低血糖并保护脑功能。

排除标准：

  1. 研究者判断将大大增加与受试者参与本研究相关的风险的任何其他重大疾病或病症。
  2. 根据标准化 MRI 安全问卷评估，患者不得有任何 MRI 禁忌症。 如果 MRI 是禁忌症，并且患者符合纳入标准并且没有其他禁忌症，将在 PET/CT 扫描仪上进行研究。
  3. 父母或监护人不考虑手术的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-氟多巴成像
单臂
药品：18F-氟多巴 PET/MRI 成像
本研究的目的是提供使用 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyphenylalanine (18F-DOPA) 正电子发射断层扫描 (PET) 的胰腺成像研究并评估准确性这个 18F-DOPA-PET/MRI 测试用于区分高胰岛素血症患者胰腺的哪一部分受到影响。
其他名称：
  • 18F-多巴
  • 6-[18F]-氟-L-3,4,-二羟基苯丙氨酸
  • [18F]-氟多巴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加药物治疗失败的 HI 患者获得 18F-DOPA PET/MRI（或 PET/CT）的机会
大体时间：一年
为对药物治疗无反应且正在考虑进行胰腺手术的 HI 患者提供 18F-DOPA PET/MRI（或 PET/CT）检查。 我们将通过汇总每年执行的扫描次数来衡量这一点。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18FDOPA PET/MRI 识别可通过手术治愈的局灶性高胰岛素血症的准确性
大体时间：一年
与接受部分或完全胰腺切除术的受试者在手术中获得的组织病理学结果的金标准相比，确定来自 18FDOPA PET/MRI 成像的数据是否可以准确诊断局灶性 HI。 目前，这种类型的同位素无法用于胰岛素瘤的诊断。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

St. Louis Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月10日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201801029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将以符合 HIPPA 标准的格式与其他机构的研究人员共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

数据将根据要求提供。

IPD 共享访问标准

PET 成像数据可以与 HIPPA 合规庄园中的其他研究人员共享，以进行潜在合作。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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