- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05088798
국소 고인슐린증에 대한 18FDOPA PET/MRI의 유용성 (18FDOPA HI)
초점 형태의 고인슐린증의 검출 및 국소화를 위한 18F-DOPA PET/MRI의 사용
연구 개요
상세 설명
선천성 고인슐린증(CHI)은 영유아에서 영구적인 저혈당증의 가장 흔한 원인인 임상적 및 유전적으로 이질적인 장애입니다. 의학적으로 반응이 없는 환자의 50% 이상이 국소 질환을 가지고 있습니다. 이것은 세포 증식을 조절하는 유전자의 체세포 손실로 인해 췌장에서 베타 세포 증식의 뚜렷한 영역을 특징으로 합니다. 관련 부위를 절제하면 초점 HI의 대부분의 경우가 완치됩니다. 따라서 국소 HI 병변의 수술 전 식별 및 국소화는 약물 치료에 실패하고 수술을 고려 중인 HI 환자의 진단 확인 및 수술 지침에 유용합니다.
인슐린종은 췌장에 위치한 양성 인슐린 분비 신경내분비 신생물입니다. 이들은 성인의 내인성 고인슐린혈증 저혈당증의 가장 흔한 원인입니다. 약 90%는 단독형이고 양성이며 직경이 2cm 미만이므로 위치 파악이 어렵습니다. 작은 크기의 인슐린종은 조영증강 CT(ceCT) 및 조영증강 MRI와 같은 기존 영상 기술로 탐지하기 어렵습니다. 수술이 유일한 치료 옵션인 것처럼 보이기 때문에 췌장 보존 수술을 용이하게 하기 위해 종양을 국소화하는 것이 여전히 매우 중요합니다. 내시경 초음파는 인슐린종의 발견에 잘 확립되어 있습니다. 그러나 이 기술은 조작자에 따라 다르고 침습적이며 췌장 꼬리의 시각화가 항상 가능한 것은 아닙니다. 따라서 이러한 병변을 감지하기 위한 더 나은 이미징 기술이 수술 계획에 필요합니다.
FDA 승인은 아니지만 18F-플루오로-L-DOPA(FDOPA)를 사용한 비침습적 이미징은 CHI 및 잠재적인 인슐린종의 국소 병변을 식별하기 위한 치료 관리 표준의 필수적인 부분으로 간주됩니다. 이는 18F-DOPA가 신경내분비 세포에 의해 선택적으로 흡수되므로 초점 HI에서 숙련된 방사선 전문의가 내분비 세포의 조밀한 집합체를 시각화할 수 있다는 사실에 근거합니다. 이 연구는 결합된 양전자 방출 단층촬영과 자기공명영상을 사용하는 것이 병변을 더 잘 국소화하고 조사관이 영향을 받는 췌장 영역을 결정하고 수술 계획을 지원하는 데 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen J Wharton, BSN, RN
- 전화번호: 314-747-1368
- 이메일: kseibel@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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연락하다:
- Ana M Arbelaez, MD
- 전화번호: 314-454-6051
- 이메일: aarbelaez@wustl.edu
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부수사관:
- Maria R Ponisio, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저혈당 및/또는 글루카곤 자극에 대한 반응 동안 상승된 인슐린 수치로 진단된 고인슐린혈증 저혈당증이 확인된 환자.
- diazoxide 또는 octreotide를 이용한 약물 치료에 실패한 피험자.
- 자신이나 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서가 있는 피험자.
- 환자의 내분비 전문의는 환자가 표준 약물 요법(실패)으로 안전하게 관리될 수 없으며 향후 심각한 저혈당증의 발병을 예방하고 뇌 기능을 보존하기 위해 수술이 권장된다고 판단했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병 또는 상태.
- 환자는 표준화된 MRI 안전 설문지로 평가할 때 MRI에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. MRI가 금기이고 환자가 포함 기준을 충족하고 다른 금기 사항이 없는 경우 PET/CT 스캐너에서 연구가 수행됩니다.
- 부모나 보호자가 수술을 고려하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루오로 도파 이미징
단일 팔
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이 연구의 목적은 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-dihydroxyphenylalanine (18F-DOPA)양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하는 췌장의 영상 연구에 대한 액세스를 제공하고 정확도를 평가하는 것입니다. 이 18F-DOPA-PET/MRI 검사는 고인슐린증 환자에서 췌장의 어느 부분이 영향을 받는지 구별하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료에 실패한 HI 환자를 위한 18F-DOPA PET/MRI(또는 PET/CT)에 대한 접근성 증가
기간: 1년
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약리 요법에 반응하지 않고 췌장 수술을 고려 중인 HI 환자에게 18F-DOPA PET/MRI(또는 PET/CT)에 대한 접근을 제공합니다.
연간 수행되는 스캔 수를 합산하여 이를 측정합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술로 치유될 수 있는 고인슐린증의 국소 형태를 식별하기 위한 18FDOPA PET/MRI의 정확도
기간: 1년
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18FDOPA PET/MRI 영상의 데이터가 부분 또는 전체 췌장절제술을 받은 피험자의 수술에서 얻은 조직병리학적 소견의 황금 표준과 비교할 때 HI의 초점 형태를 정확하게 진단할 수 있는지 확인합니다.
현재 이러한 유형의 동위원소는 인슐린종의 진단에 사용할 수 없습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201801029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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18F-플루오로도파 PET/MRI 이미징에 대한 임상 시험
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master Foundation모병