- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088798
Utilidade de 18FDOPA PET/MRI para Hiperinsulinismo Focal (18FDOPA HI)
Uso de 18F-DOPA PET/MRI para detecção e localização de formas focais de hiperinsulinismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperinsulinismo congênito (HIC) é um distúrbio clinicamente e geneticamente heterogêneo que é a causa mais comum de hipoglicemia permanente em lactentes e crianças. Mais de 50% dos pacientes sem resposta médica têm doença focal. Que se caracteriza por uma região distinta de hiperplasia de células beta no pâncreas, devido a uma perda somática de um gene que regula a proliferação celular. A ressecção da região envolvida cura a maioria dos casos de HI focal. Portanto, a identificação e localização pré-operatória de lesões focais de HI é útil para confirmação diagnóstica e orientação cirúrgica de pacientes com HI que falham com a terapia farmacológica e estão sendo considerados para cirurgia.
Os insulinomas são neoplasias neuroendócrinas benignas secretoras de insulina localizadas no pâncreas. Eles são a causa mais comum de hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena em adultos. Aproximadamente 90% são solitários, benignos e < 2 cm de diâmetro e, portanto, representam um desafio para localizar. O tamanho pequeno dos insulinomas torna desafiadora a detecção por técnicas convencionais de imagem, como TC com contraste (ceCT) e RM com contraste. Como a cirurgia parece ser a única opção de tratamento disponível, continua sendo muito importante localizar o tumor para facilitar a cirurgia de preservação do pâncreas. A ultrassonografia endoscópica está bem estabelecida na detecção de insulinomas. No entanto, esta técnica é operador-dependente, invasiva e nem sempre é possível a visualização da cauda do pâncreas. Portanto, melhores técnicas de imagem para detectar essas lesões são necessárias para o planejamento cirúrgico.
Embora não aprovado pela FDA, a imagem não invasiva com 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) é considerada parte integrante dos padrões de gerenciamento de cuidados para identificar lesões focais em CHI e potencialmente insulinomas. Isso se baseia no fato de que o 18F-DOPA é captado seletivamente pelas células neuroendócrinas e, portanto, na HI focal, coleções densas de células endócrinas podem ser visualizadas por um radiologista experiente. Este estudo visa determinar se o uso combinado de tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética irá localizar melhor as lesões e ajudar os investigadores a determinar quais áreas do pâncreas são afetadas e auxiliar no plano cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen J Wharton, BSN, RN
- Número de telefone: 314-747-1368
- E-mail: kseibel@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Ana M Arbelaez, MD
- Número de telefone: 314-454-6051
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
-
Subinvestigador:
- Maria R Ponisio, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica confirmada, diagnosticada por níveis elevados de insulina durante a hipoglicemia e/ou resposta à estimulação com glucagon.
- Indivíduos que falharam na terapia farmacológica com diazóxido ou octreotida.
- Sujeitos com consentimento informado assinado por eles mesmos ou por seus pais ou responsáveis legais.
- O endocrinologista do paciente determinou que o paciente não pode ser tratado com segurança com a terapia médica padrão (falha) e a cirurgia é recomendada para evitar futuros episódios de hipoglicemia grave e preservar a função cerebral.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou condição grave que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.
- O paciente não deve ter nenhuma contraindicação para ressonância magnética, conforme avaliado por um questionário padronizado de segurança de ressonância magnética. Se a ressonância magnética for contraindicada e o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver outras contraindicações, o estudo será realizado no scanner PET/CT.
- Casos em que a cirurgia não será considerada pelos pais ou responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18F-Fluoro Dopa Imaging
único braço
|
O objetivo deste estudo de pesquisa é fornecer acesso a um estudo de imagem do pâncreas que usa 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-di-hidroxifenilalanina (18F-DOPA) tomografia por emissão de pósitrons (PET) e avaliar a precisão deste teste 18F-DOPA-PET/MRI para distinguir qual parte do pâncreas é afetada em pacientes com hiperinsulinismo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumentar o acesso a 18F-DOPA PET/MRI (ou PET/CT) para pacientes com HI que falharam na terapia médica
Prazo: um ano
|
Fornecer acesso a 18F-DOPA PET/MRI (ou PET/CT) para pacientes com HI que não respondem à terapia farmacológica e estão sendo considerados para cirurgia pancreática.
Mediremos isso totalizando o número de varreduras realizadas anualmente.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de 18FDOPA PET/MRI para identificar formas focais de hiperinsulinismo que podem ser curadas por cirurgia
Prazo: um ano
|
Identificar se os dados da imagem 18FDOPA PET/MRI podem diagnosticar com precisão as formas focais de HI quando comparados ao padrão-ouro dos achados histopatológicos obtidos na cirurgia em indivíduos que receberam uma pancreatectomia parcial ou completa.
Atualmente este tipo de isótopo não está disponível para diagnóstico, de insulinomas.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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