Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade de 18FDOPA PET/MRI para Hiperinsulinismo Focal (18FDOPA HI)

24 de julho de 2023 atualizado por: Ana Maria Arbelaez Perez, Washington University School of Medicine

Uso de 18F-DOPA PET/MRI para detecção e localização de formas focais de hiperinsulinismo

O objetivo do estudo é fornecer acesso ao 18F-DOPA PET para pacientes da Universidade de Washington e avaliar a utilidade do 18F-DOPA PET/MRI como uma ferramenta pré-operatória para detectar e localizar lesões focais no pâncreas que estão causando hiperinsulinismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O hiperinsulinismo congênito (HIC) é um distúrbio clinicamente e geneticamente heterogêneo que é a causa mais comum de hipoglicemia permanente em lactentes e crianças. Mais de 50% dos pacientes sem resposta médica têm doença focal. Que se caracteriza por uma região distinta de hiperplasia de células beta no pâncreas, devido a uma perda somática de um gene que regula a proliferação celular. A ressecção da região envolvida cura a maioria dos casos de HI focal. Portanto, a identificação e localização pré-operatória de lesões focais de HI é útil para confirmação diagnóstica e orientação cirúrgica de pacientes com HI que falham com a terapia farmacológica e estão sendo considerados para cirurgia.

Os insulinomas são neoplasias neuroendócrinas benignas secretoras de insulina localizadas no pâncreas. Eles são a causa mais comum de hipoglicemia hiperinsulinêmica endógena em adultos. Aproximadamente 90% são solitários, benignos e < 2 cm de diâmetro e, portanto, representam um desafio para localizar. O tamanho pequeno dos insulinomas torna desafiadora a detecção por técnicas convencionais de imagem, como TC com contraste (ceCT) e RM com contraste. Como a cirurgia parece ser a única opção de tratamento disponível, continua sendo muito importante localizar o tumor para facilitar a cirurgia de preservação do pâncreas. A ultrassonografia endoscópica está bem estabelecida na detecção de insulinomas. No entanto, esta técnica é operador-dependente, invasiva e nem sempre é possível a visualização da cauda do pâncreas. Portanto, melhores técnicas de imagem para detectar essas lesões são necessárias para o planejamento cirúrgico.

Embora não aprovado pela FDA, a imagem não invasiva com 18F-fluoro-L-DOPA (FDOPA) é considerada parte integrante dos padrões de gerenciamento de cuidados para identificar lesões focais em CHI e potencialmente insulinomas. Isso se baseia no fato de que o 18F-DOPA é captado seletivamente pelas células neuroendócrinas e, portanto, na HI focal, coleções densas de células endócrinas podem ser visualizadas por um radiologista experiente. Este estudo visa determinar se o uso combinado de tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética irá localizar melhor as lesões e ajudar os investigadores a determinar quais áreas do pâncreas são afetadas e auxiliar no plano cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kathleen J Wharton, BSN, RN
  • Número de telefone: 314-747-1368
  • E-mail: kseibel@wustl.edu

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria R Ponisio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hipoglicemia hiperinsulinêmica confirmada, diagnosticada por níveis elevados de insulina durante a hipoglicemia e/ou resposta à estimulação com glucagon.
  2. Indivíduos que falharam na terapia farmacológica com diazóxido ou octreotida.
  3. Sujeitos com consentimento informado assinado por eles mesmos ou por seus pais ou responsáveis ​​legais.
  4. O endocrinologista do paciente determinou que o paciente não pode ser tratado com segurança com a terapia médica padrão (falha) e a cirurgia é recomendada para evitar futuros episódios de hipoglicemia grave e preservar a função cerebral.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra doença ou condição grave que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo.
  2. O paciente não deve ter nenhuma contraindicação para ressonância magnética, conforme avaliado por um questionário padronizado de segurança de ressonância magnética. Se a ressonância magnética for contraindicada e o paciente atender aos critérios de inclusão e não tiver outras contraindicações, o estudo será realizado no scanner PET/CT.
  3. Casos em que a cirurgia não será considerada pelos pais ou responsáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Fluoro Dopa Imaging
único braço
O objetivo deste estudo de pesquisa é fornecer acesso a um estudo de imagem do pâncreas que usa 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-di-hidroxifenilalanina (18F-DOPA) tomografia por emissão de pósitrons (PET) e avaliar a precisão deste teste 18F-DOPA-PET/MRI para distinguir qual parte do pâncreas é afetada em pacientes com hiperinsulinismo.
Outros nomes:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-Fluoro-L-3,4,-di-hidroxifenilalanina
  • [18F]-Fluorodopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar o acesso a 18F-DOPA PET/MRI (ou PET/CT) para pacientes com HI que falharam na terapia médica
Prazo: um ano
Fornecer acesso a 18F-DOPA PET/MRI (ou PET/CT) para pacientes com HI que não respondem à terapia farmacológica e estão sendo considerados para cirurgia pancreática. Mediremos isso totalizando o número de varreduras realizadas anualmente.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de 18FDOPA PET/MRI para identificar formas focais de hiperinsulinismo que podem ser curadas por cirurgia
Prazo: um ano
Identificar se os dados da imagem 18FDOPA PET/MRI podem diagnosticar com precisão as formas focais de HI quando comparados ao padrão-ouro dos achados histopatológicos obtidos na cirurgia em indivíduos que receberam uma pancreatectomia parcial ou completa. Atualmente este tipo de isótopo não está disponível para diagnóstico, de insulinomas.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados não identificados com pesquisadores de outras instituições em um formato compatível com HIPPA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de imagens PET podem ser compartilhados com outros investigadores em uma mansão compatível com HIPPA para possível colaboração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-Fluoro Dopa PET/MRI Imaging

3
Se inscrever