- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05088798
A 18FDOPA PET/MRI hasznossága fokális hiperinzulinizmus esetén (18FDOPA HI)
18F-DOPA PET/MRI használata a hiperinzulinizmus fokális formáinak kimutatására és lokalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett hiperinzulinizmus (CHI) klinikailag és genetikailag heterogén rendellenesség, amely a csecsemők és gyermekek állandó hipoglikémiájának leggyakoribb oka. Az orvosilag nem reagáló betegek több mint 50%-a fokális betegségben szenved. Amelyre a hasnyálmirigyben a béta-sejtes hiperplázia egy különálló régiója jellemző, a sejtproliferációt szabályozó gén szomatikus elvesztése miatt. Az érintett régió reszekciója gyógyítja a legtöbb fokális HI esetet. Ezért a fokális HI-léziók műtét előtti azonosítása és lokalizálása hasznos a HI-ben szenvedő betegek diagnosztikai megerősítésében és sebészeti irányításában, akiknél a gyógyszeres terápia sikertelen, és műtétet fontolgatnak.
Az inzulinómák a hasnyálmirigyben található jóindulatú inzulint termelő neuroendokrin daganatok. Ezek a leggyakoribb okai az endogén hiperinzulinémiás hipoglikémiának felnőtteknél. Körülbelül 90%-a magányos, jóindulatú és 2 cm-nél kisebb átmérőjű, ezért nehéz lokalizálni őket. Az insulinomák kis mérete miatt a hagyományos képalkotó technikákkal, például a kontrasztanyagos CT-vel (ceCT) és a kontrasztanyagos MRI-vel történő kimutatás nehézségekbe ütközik. Mivel úgy tűnik, hogy a műtét az egyetlen elérhető kezelési lehetőség, továbbra is nagyon fontos a daganat lokalizálása a hasnyálmirigy-megtartó műtét megkönnyítése érdekében. Az endoszkópos ultrahang jól bevált az insulinomák kimutatásában. Ez a technika azonban operátorfüggő, invazív, és a hasnyálmirigy farkának megjelenítése nem mindig lehetséges. Ezért a műtéti tervezéshez jobb képalkotó technikák szükségesek ezen elváltozások kimutatására.
Bár az FDA nem hagyta jóvá, a 18F-fluoro-L-DOPA-val (FDOPA) végzett noninvazív képalkotás a CHI-ben és potenciálisan inzulinómákban előforduló fokális léziók azonosítására szolgáló gondozási standardok szerves részének tekintendő. Ez azon a tényen alapul, hogy a 18F-DOPA-t szelektíven veszik fel a neuroendokrin sejtek, így a fokális HI-ben az endokrin sejtek sűrű gyűjteményeit egy tapasztalt radiológus képes megjeleníteni. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kombinált pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás jobban lokalizálja-e a léziókat, és segít-e a vizsgálóknak meghatározni, hogy a hasnyálmirigy mely területei érintettek, és segít-e a műtéti terv elkészítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela S Stone, RN
- Telefonszám: 314-747-4659
- E-mail: stone.p@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- Telefonszám: 314-286-1138
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana M Arbelaez, MD
- Telefonszám: 314-454-6051
- E-mail: aarbelaez@wustl.edu
-
Alkutató:
- Maria R Ponisio, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített hiperinzulinémiás hipoglikémiában szenvedő betegek, akiket a hipoglikémia során megemelkedett inzulinszint és/vagy a glukagon stimulációra adott válasz diagnosztizáltak.
- Alanyok, akiknek sikertelen volt a diazoxiddal vagy oktreotiddal végzett gyógyszeres terápia.
- Az alanyok, akik saját maguk, szüleik vagy törvényes gondviselőik által aláírt, tájékozott beleegyezéssel rendelkeznek.
- A páciens endokrinológusa megállapította, hogy a beteget nem lehet biztonságosan kezelni a szokásos orvosi terápiával (sikertelen), és műtét javasolt a súlyos hipoglikémia jövőbeli epizódjainak megelőzése és az agyműködés megőrzése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
- A szabványos MRI biztonsági kérdőív alapján a betegnek nem lehet ellenjavallata az MRI-re. Ha az MRI ellenjavallt, és a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs más ellenjavallata, vizsgálatot végeznek PET/CT szkennerrel.
- Olyan esetek, amikor a műtétet a szülők vagy a gyámok nem veszik figyelembe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-Fluoro Dopa képalkotás
egyetlen kar
|
E kutatási tanulmány célja, hogy hozzáférést biztosítson a hasnyálmirigy képalkotó vizsgálatához, amely 6-[18F]-fluor-L-3,4,-dihidroxi-fenilalanin (18F-DOPA) pozitronemissziós tomográfiát (PET) használ, és felméri a pontosságot. Ennek a 18F-DOPA-PET/MRI-tesztnek a leírása a hiperinzulinizmusban szenvedő betegek hasnyálmirigyének melyik része érintett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje a 18F-DOPA PET/MRI (vagy PET/CT) hozzáférését a HI-ben szenvedő betegek számára, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt
Időkeret: egy év
|
Hozzáférés biztosítása a 18F-DOPA PET/MRI-hez (vagy PET/CT-hez) azoknak a HI-ben szenvedő betegeknek, akik nem reagálnak a gyógyszeres terápiára, és hasnyálmirigy-műtétet fontolgatnak.
Ezt az évente elvégzett szkennelések számának összesítésével mérjük.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18FDOPA PET/MRI pontossága a hiperinzulinizmus fokális formáinak azonosítására, amelyek műtéttel gyógyíthatók
Időkeret: egy év
|
Annak megállapítása, hogy a 18FDOPA PET/MRI képalkotásból származó adatok pontosan diagnosztizálhatják-e a HI fokális formáit, összehasonlítva a részleges vagy teljes hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeknél a műtét során kapott kórszövettani leletek aranystandardjával.
Jelenleg ez a fajta izotóp nem áll rendelkezésre az insulinomák diagnosztizálására.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenoma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Adenoma, szigetsejt
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hipoglikémia
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Insulinoma
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Fluorodopa f 18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201801029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .