Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18FDOPA PET/MRI hasznossága fokális hiperinzulinizmus esetén (18FDOPA HI)

2025. december 17. frissítette: Washington University School of Medicine

18F-DOPA PET/MRI használata a hiperinzulinizmus fokális formáinak kimutatására és lokalizálására

A tanulmány célja, hogy hozzáférést biztosítson a 18F-DOPA PET-hez a Washington Egyetemen dolgozó betegek számára, és felmérje a 18F-DOPA PET/MRI mint preoperatív eszköz használhatóságát a hiperinzulinizmust okozó hasnyálmirigy fokális elváltozásainak kimutatására és lokalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A veleszületett hiperinzulinizmus (CHI) klinikailag és genetikailag heterogén rendellenesség, amely a csecsemők és gyermekek állandó hipoglikémiájának leggyakoribb oka. Az orvosilag nem reagáló betegek több mint 50%-a fokális betegségben szenved. Amelyre a hasnyálmirigyben a béta-sejtes hiperplázia egy különálló régiója jellemző, a sejtproliferációt szabályozó gén szomatikus elvesztése miatt. Az érintett régió reszekciója gyógyítja a legtöbb fokális HI esetet. Ezért a fokális HI-léziók műtét előtti azonosítása és lokalizálása hasznos a HI-ben szenvedő betegek diagnosztikai megerősítésében és sebészeti irányításában, akiknél a gyógyszeres terápia sikertelen, és műtétet fontolgatnak.

Az inzulinómák a hasnyálmirigyben található jóindulatú inzulint termelő neuroendokrin daganatok. Ezek a leggyakoribb okai az endogén hiperinzulinémiás hipoglikémiának felnőtteknél. Körülbelül 90%-a magányos, jóindulatú és 2 cm-nél kisebb átmérőjű, ezért nehéz lokalizálni őket. Az insulinomák kis mérete miatt a hagyományos képalkotó technikákkal, például a kontrasztanyagos CT-vel (ceCT) és a kontrasztanyagos MRI-vel történő kimutatás nehézségekbe ütközik. Mivel úgy tűnik, hogy a műtét az egyetlen elérhető kezelési lehetőség, továbbra is nagyon fontos a daganat lokalizálása a hasnyálmirigy-megtartó műtét megkönnyítése érdekében. Az endoszkópos ultrahang jól bevált az insulinomák kimutatásában. Ez a technika azonban operátorfüggő, invazív, és a hasnyálmirigy farkának megjelenítése nem mindig lehetséges. Ezért a műtéti tervezéshez jobb képalkotó technikák szükségesek ezen elváltozások kimutatására.

Bár az FDA nem hagyta jóvá, a 18F-fluoro-L-DOPA-val (FDOPA) végzett noninvazív képalkotás a CHI-ben és potenciálisan inzulinómákban előforduló fokális léziók azonosítására szolgáló gondozási standardok szerves részének tekintendő. Ez azon a tényen alapul, hogy a 18F-DOPA-t szelektíven veszik fel a neuroendokrin sejtek, így a fokális HI-ben az endokrin sejtek sűrű gyűjteményeit egy tapasztalt radiológus képes megjeleníteni. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kombinált pozitronemissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás jobban lokalizálja-e a léziókat, és segít-e a vizsgálóknak meghatározni, hogy a hasnyálmirigy mely területei érintettek, és segít-e a műtéti terv elkészítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maria R Ponisio, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített hiperinzulinémiás hipoglikémiában szenvedő betegek, akiket a hipoglikémia során megemelkedett inzulinszint és/vagy a glukagon stimulációra adott válasz diagnosztizáltak.
  2. Alanyok, akiknek sikertelen volt a diazoxiddal vagy oktreotiddal végzett gyógyszeres terápia.
  3. Az alanyok, akik saját maguk, szüleik vagy törvényes gondviselőik által aláírt, tájékozott beleegyezéssel rendelkeznek.
  4. A páciens endokrinológusa megállapította, hogy a beteget nem lehet biztonságosan kezelni a szokásos orvosi terápiával (sikertelen), és műtét javasolt a súlyos hipoglikémia jövőbeli epizódjainak megelőzése és az agyműködés megőrzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
  2. A szabványos MRI biztonsági kérdőív alapján a betegnek nem lehet ellenjavallata az MRI-re. Ha az MRI ellenjavallt, és a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és nincs más ellenjavallata, vizsgálatot végeznek PET/CT szkennerrel.
  3. Olyan esetek, amikor a műtétet a szülők vagy a gyámok nem veszik figyelembe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Fluoro Dopa képalkotás
egyetlen kar
E kutatási tanulmány célja, hogy hozzáférést biztosítson a hasnyálmirigy képalkotó vizsgálatához, amely 6-[18F]-fluor-L-3,4,-dihidroxi-fenilalanin (18F-DOPA) pozitronemissziós tomográfiát (PET) használ, és felméri a pontosságot. Ennek a 18F-DOPA-PET/MRI-tesztnek a leírása a hiperinzulinizmusban szenvedő betegek hasnyálmirigyének melyik része érintett.
Más nevek:
  • 18F-DOPA
  • 6-[18F]-fluor-L-3,4-dihidroxi-fenil-alanin
  • [18F]-Fluorodopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növelje a 18F-DOPA PET/MRI (vagy PET/CT) hozzáférését a HI-ben szenvedő betegek számára, akiknél az orvosi terápia sikertelen volt
Időkeret: egy év
Hozzáférés biztosítása a 18F-DOPA PET/MRI-hez (vagy PET/CT-hez) azoknak a HI-ben szenvedő betegeknek, akik nem reagálnak a gyógyszeres terápiára, és hasnyálmirigy-műtétet fontolgatnak. Ezt az évente elvégzett szkennelések számának összesítésével mérjük.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18FDOPA PET/MRI pontossága a hiperinzulinizmus fokális formáinak azonosítására, amelyek műtéttel gyógyíthatók
Időkeret: egy év
Annak megállapítása, hogy a 18FDOPA PET/MRI képalkotásból származó adatok pontosan diagnosztizálhatják-e a HI fokális formáit, összehasonlítva a részleges vagy teljes hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeknél a műtét során kapott kórszövettani leletek aranystandardjával. Jelenleg ez a fajta izotóp nem áll rendelkezésre az insulinomák diagnosztizálására.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat HIPPA-kompatibilis formátumban osztjuk meg más intézmények kutatóival.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PET képalkotó adatok megoszthatók más kutatókkal egy HIPPA-kompatibilis kastélyban a lehetséges együttműködés érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel