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家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）の成人におけるARO-APOC3の研究 (PALISADE)

2023年6月9日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

家族性カイロミクロン血症症候群の成人におけるARO-APOC3の有効性と安全性を評価する第3相試験

AROAPOC3-3001 の目的は、家族性カイロミクロン血症症候群 (FCS) の成人参加者における ARO-APOC3 の有効性と安全性を評価することです。 すべてのプロトコル適格基準を満たした参加者は、ARO-APOC3または一致するプラセボを合計4回皮下投与するように無作為化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism and Lipid Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • York Clinical Research, LLC
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Formosa、アルゼンチン、3600
        • Instituto Modelo de Gastroenterologia
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3081
        • Austin Health
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb -Rebro, Department for Metabolic Diseases
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Granada、スペイン、18012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Niš、セルビア、18000
        • Clinical Centre Nis
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、7740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • NZCR OpCo Ltd
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Cedez 05
      • Marseille、Cedez 05、フランス、13385
        • AP-HM-Hopital de La Conception
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
  • ポーランド
      • Łódź、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Prevención de entermedades Cardiovasculares (CEDOPEC)
    • Mexico DF
      • Tlalpan、Mexico DF、メキシコ、14000
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition - Salvador Zubiran (INCMNSZ)
    • Morelos,
      • Cuernavaca、Morelos,、メキシコ、62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion S.C.
  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Hospital Department Of Infectious Diseases
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38030
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka、日本、598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Tokyo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の空腹時TG≧10mmol/L（≧880mg/dL） 標準的な脂質低下療法に抵抗性
  • FCSの診断
  • -現地の標準的なケアに基づいた研究者の判断に従って、食事カウンセリングに従う意思がある
  • -出産の可能性のある参加者（男性と女性）は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。 -男性は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも24週間は精子を提供してはなりません
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳することはできません
  • -ホルモン避妊薬で出産の可能性のある女性は、1日目の前に2回以上の月経周期の薬で安定している必要があります

除外基準:

  • -肝細胞を標的としたsiRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド分子の現在の使用または1日目から過去365日以内の使用
  • -スクリーニングから12週間以内に新たに診断された真性糖尿病、またはスクリーニング時のHbA1c≧9.0％
  • -1日目前の12週間以内の活動性膵炎
  • -1日目から24週間以内の急性冠症候群イベントの履歴
  • -1日目から12週間以内の大手術の履歴
  • コントロールされていない高血圧
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清陽性
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV の心不全

注：追加の包含/除外基準がプロトコルごとに適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARO-APOC3

皮下 (sc) 注射による ARO-APOC3 の 4 回の投与 (無作為化された期間)

皮下注射によるARO-APOC3の8回投与（オープンラベル期間）
薬：ARO-APOC3
ARO-APOC3インジェクション
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射による積極的な治療に合わせて計算された量 (無作為化された期間)
薬：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10か月目の空腹時トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、10 か月目
ベースライン、10 か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10か月目のアポリポタンパク質C-III（APOC3）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、10 か月目
ベースライン、10 か月目
10か月目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、10 か月目
ベースライン、10 か月目
10か月目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、10 か月目
ベースライン、10 か月目
12か月目の空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
12か月目の絶食APOC3のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
12 か月目の非 HDL-C 空腹時のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
12 か月目の空腹時 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
10 か月目に TG が 500 mg/dL 未満を達成した患者の割合
時間枠：10月
10月
12 か月目に TG が 500 mg/dL 未満を達成した患者の割合
時間枠：12月
12月
空腹時 TG のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、12 か月目まで
ベースライン、12 か月目まで
経時的な空腹時 TG のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目まで
ベースライン、12 か月目まで
10 か月目と 12 か月目の空腹時 TG のベースラインからの変化率 (平均)
時間枠：ベースライン、10 か月目、12 か月目
ベースライン、10 か月目、12 か月目
治療中に発生した有害事象（AE）および/または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目（ランダム化期間）および36か月目（オープンラベル期間）まで
治験薬の初回投与から12か月目（ランダム化期間）および36か月目（オープンラベル期間）まで
急性膵炎の肯定的な判断イベントを持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12か月目（ランダム化期間）および36か月目（オープンラベル期間）まで
治験薬の初回投与から12か月目（ランダム化期間）および36か月目（オープンラベル期間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC3-3001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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