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ARO-APOC3 在成人家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 中的研究 (PALISADE)

2023年6月9日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

一项评估 ARO-APOC3 在成人家族性乳糜微粒血症综合征患者中的疗效和安全性的 3 期研究

AROAPOC3-3001 的目的是评估 ARO-APOC3 在患有家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的成年参与者中的疗效和安全性。 符合所有方案资格标准的参与者将被随机分配接受 4 次总剂量的 ARO-APOC3 或匹配的皮下安慰剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb -Rebro, Department for Metabolic Diseases
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、11650
        • Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Prevención de entermedades Cardiovasculares (CEDOPEC)
    • Mexico DF
      • Tlalpan、Mexico DF、墨西哥、14000
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition - Salvador Zubiran (INCMNSZ)
    • Morelos,
      • Cuernavaca、Morelos,、墨西哥、62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion S.C.
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • 德国
      • Jena、德国、7740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig、德国、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Auckland、新西兰、1010
        • NZCR OpCo Ltd
      • Christchurch、新西兰、8011
        • New Zealand Clinical Research
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka、日本、598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière
    • Cedez 05
      • Marseille、Cedez 05、法国、13385
        • AP-HM-Hopital de La Conception
  • 波兰
      • Łódź、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3081
        • Austin Health
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
  • 火鸡
      • İzmir、火鸡、35100
        • Ege University Hospital Department Of Infectious Diseases
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38030
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Ascension St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism and Lipid Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • York Clinical Research, LLC
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Granada、西班牙、18012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Formosa、阿根廷、3600
        • Instituto Modelo de Gastroenterologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时空腹 TG ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL) 对标准降脂治疗无效
  • FCS的诊断
  • 愿意按照研究者根据当地护理标准做出的判断接受饮食咨询
  • 有生育潜力的参与者（男性和女性）必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 24 周内使用高效避孕措施。 男性不得在研究期间和最后一剂研究药物后至少 24 周内捐献精子
  • 有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且不能进行母乳喂养
  • 使用激素避孕药的育龄妇女必须在第 1 天之前稳定用药 ≥ 2 个月经周期

排除标准：

  • 当前使用或从第 1 天起最近 365 天内使用任何肝细胞靶向 siRNA 或反义寡核苷酸分子
  • 筛选后 12 周内新诊断的糖尿病或筛选时 HbA1c ≥ 9.0%
  • 第 1 天前 12 周内的活动性胰腺炎
  • 第 1 天后 24 周内的急性冠脉综合征事件史
  • 第 1 天后 12 周内的大手术史
  • 不受控制的高血压
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清反应阳性
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级心力衰竭

注意：附加的包含/排除标准可能适用于每个协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARO-APOC3

通过皮下 (sc) 注射 4 剂 ARO-APOC3（随机期）

皮下注射 8 剂 ARO-APOC3（开放标签期）
药品：ARO-APOC3
ARO-APOC3注射液
安慰剂比较：安慰剂
计算体积以匹配 sc 注射的积极治疗（随机期）
药品：安慰剂
无菌生理盐水（0.9% NaCl）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 10 个月空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 10 个月
基线，第 10 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 10 个月时载脂蛋白 C-III (APOC3) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 10 个月
基线，第 10 个月
第 10 个月非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 10 个月
基线，第 10 个月
第 10 个月高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 10 个月
基线，第 10 个月
第 12 个月空腹 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
第 12 个月空腹 APOC3 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
第 12 个月空腹非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
第 12 个月空腹 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
基线，第 12 个月
第 10 个月达到 TG < 500 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 10 个月
第 10 个月
第 12 个月达到 TG < 500 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
随着时间的推移，空腹 TG 相对于基线的变化
大体时间：基线，直到第 12 个月
基线，直到第 12 个月
随着时间的推移，空腹 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直到第 12 个月
基线，直到第 12 个月
第 10 个月和第 12 个月的空腹 TG 相对于基线的百分比变化（平均）
大体时间：基线，第 10 个月，第 12 个月
基线，第 10 个月，第 12 个月
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和/或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月（随机期）和第 36 个月（开放标签期）
从第一剂研究药物到第 12 个月（随机期）和第 36 个月（开放标签期）
急性胰腺炎事件被判定为阳性的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 12 个月（随机期）和第 36 个月（开放标签期）
从第一剂研究药物到第 12 个月（随机期）和第 36 个月（开放标签期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrowhead Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月11日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROAPOC3-3001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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