組換えヒトインスリンパッチZJSRM2021の有効性と安全性
2021年11月11日 更新者：Xiao Ye, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital
健康な患者と糖尿病患者における組換えヒトインスリンパッチZJSRM2021の有効性と安全性
この研究の目的は、健康な被験者、1型糖尿病および2型糖尿病患者における組換えヒトインスリンパッチZJSRM2021の有効性、安全性、および忍容性を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Ye
- 電話番号：+8657185893937
- メール：semper_fi@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Lei
- 電話番号：+8657185893937
- メール：semper_fi@foxmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病 BMI：19~35kg/m2（含む） HbA1c≤11.0% T1DM の糖尿病期間は 1 年以上で、被験者は過去 1 年間にインスリン注射を受けました。メトホルミンとグリコシダーゼ阻害剤も許可されました。
新たに 2 型糖尿病またはメトホルミンのみと診断され、薬物投与量が 30 日以上安定していた。 または、2 型糖尿病患者は、診断後 30 日以上の薬物を中止しました。
除外基準:
- 他のタイプの糖尿病 スクリーニング前の1か月以内の他の経口抗糖尿病薬の使用。 悪性腫瘍の病歴あり。 急性または慢性感染症。 主要な活動性精神障害の証拠あり。 薬物乱用またはアルコール乱用。 お茶やコーヒーの飲み過ぎ（1日2000ml以上）。 -薬物アレルギーの病歴。 抗インスリン抗体陽性。 -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトインスリンパッチ ZJSRM2021
健常者または糖尿病患者は、組み換えヒトインスリンパッチ ZJSRM2021 を受け取ります
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健常者には組換えヒトインスリンパッチ ZJSRM2021 を投与、糖尿病患者には組換えヒトインスリンパッチ ZJSRM2021 を投与（低用量または高用量）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康被験者はパッチを受け取る
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健常者はプラセボパッチを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組換えヒトインスリンパッチZJSRM2021の有効性
時間枠：最長1年
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Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021を受けた後のグルコースおよびインスリンレベル
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021の有害事象発生率
時間枠：最長1年
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Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021の有害事象（頻脈、高血圧、低血糖、昏睡など）
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最長1年
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Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021の皮膚刺激性評価および疼痛評価
時間枠：最長1年
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Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021装着後の皮膚刺激性評価（0点：刺激なし～7点：パッチカバー範囲を超える水ぶくれ等の強い刺激あり）
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最長1年
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組換えヒトインスリンパッチZJSRM2021の疼痛評価
時間枠：最長1年
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Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021使用後の疼痛評価（Visual Analogue Score，VAS，0：無痛～10：有痛）
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohong X Wu、Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了