Effekt og sikkerhed af rekombinant humant insulin-plaster ZJSRM2021
11. november 2021 opdateret af: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Effekt og sikkerhed af rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021 hos raske og diabetespatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af det rekombinante humane insulinplaster ZJSRM2021 hos raske forsøgspersoner, type 1-diabetes mellitus og type 2-diabetes mellitus-patienter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Ye
- Telefonnummer: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Lei
- Telefonnummer: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1- eller type 2-diabetes Kropsmasseindeks: 19~35 kg/m2 (inkluderer) HbA1c≤11,0 % Diabetisk varighed af T1DM var ≥1 år, og forsøgspersonerne fik insulininjektioner i løbet af det seneste år. Metformin og glycosidasehæmmere var også tilladt.
Nydiagnosticeret T2DM eller kun metformin, og lægemiddeldosis forblev stabil i ≥30 dage. Eller T2DM-patienter trak lægemidlet tilbage ≥30 dage med lægemidlet efter diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- anden type diabetes Brug af andre orale antidiabetika inden for 1 måned forud for screening. Med en historie med ondartet tumor. Ved akut eller kronisk infektion. Med tegn på store aktive psykiatriske lidelser. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Har drukket for meget te eller kaffe (mere end 2000 ml om dagen). Anamnese med eventuelle lægemiddelallergier. Anti-insulin antistof positiv. Deltog i kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Sundhedspersoner eller diabetespatienter modtager rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
|
sundhedspersoner modtager rekombinant human insulin plaster ZJSRM2021, diabetespatienter modtager rekombinant human insulin plaster ZJSRM2021 (lav-dosis eller høj dosis)
|
|
Placebo komparator: Placebo
sundhedspersoner får plaster
|
sundhedspersoner får placeboplaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: højst 1 år
|
glukose- og insulinniveauet efter modtagelse af Rekombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
|
højst 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser af rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: højst 1 år
|
Enhver uønsket hændelse (såsom takykardi, hypertension, hypoglykæmi, koma) af Rekombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
|
højst 1 år
|
|
Hudirritationsvurdering og smertevurdering af Rekombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
Tidsramme: højst 1 år
|
Hudirritationsvurdering（Score spænder fra 0：ingen irritation til 7：Intens stimulering såsom blærer overstiger plasterets dækning) efter modtagelse af rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
|
højst 1 år
|
|
Smertevurdering af rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: højst 1 år
|
Smertevurdering (Visuel Analog Score，VAS，Score spænder fra 0：ingen smerte til 10：mest smerte） efter at have modtaget Rekombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
|
højst 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJSRM2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Indonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Sverige
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Université NAZI BONIJuvenile Diabetes Research Foundation; International Society for Pediatric... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 1 diabetesBurkina Faso