Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekombinantní lidské inzulínové náplasti ZJSRM2021

11. listopadu 2021 aktualizováno: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost rekombinantní humánní inzulínové náplasti ZJSRM2021 u zdravých a diabetických pacientů

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost rekombinantní náplasti s lidským inzulínem ZJSRM2021 u zdravých jedinců, pacientů s diabetes mellitus 1. typu a pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 Index tělesné hmotnosti: 19~35 kg/m2 (včetně) HbA1c≤11,0 % Diabetická délka T1DM byla ≥ 1 rok a subjekty dostávaly inzulínové injekce během posledního roku. Byly povoleny také metformin a inhibitory glykosidázy.

Nově diagnostikovaný T2DM nebo pouze metformin a dávka léku zůstala stabilní po dobu ≥ 30 dnů. Nebo pacienti s T2DM vysadili lék ≥ 30 dní po diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes jiného typu Užívání jiných perorálních antidiabetik během 1 měsíce před screeningem. S anamnézou maligního nádoru. S akutní nebo chronickou infekcí. S důkazy o závažných aktivních psychiatrických poruchách. Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu. Pijete příliš mnoho čaje nebo kávy (více než 2000 ml denně). Anamnéza jakékoli lékové alergie. Protilátky proti inzulínu pozitivní. Účast na klinických studiích do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
zdravým subjektům nebo pacientům s diabetem je podávána náplast s rekombinantním lidským inzulínem ZJSRM2021
Lék: Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
zdravé subjekty dostávají náplast s rekombinantním lidským inzulínem ZJSRM2021， diabetické pacienty dostávají náplast s rekombinantním lidským inzulínem ZJSRM2021（nízká dávka nebo vysoká dávka）
Komparátor placeba: Placebo
zdraví subjekty dostávají náplast
Lék: Placebo
zdraví jedinci dostávají placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rekombinantní humánní inzulínové náplasti ZJSRM2021
Časové okno: maximálně 1 rok
hladina glukózy a inzulínu po podání Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maximálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků rekombinantní lidské inzulínové náplasti ZJSRM2021
Časové okno: maximálně 1 rok
Jakákoli nežádoucí příhoda (jako je tachykardie, hypertenze, hypoglykémie, kóma) náplasti Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maximálně 1 rok
Hodnocení podráždění kůže a hodnocení bolesti Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
Časové okno: maximálně 1 rok
Posouzení podráždění kůže（Skóre v rozmezí od 0：žádné podráždění až 7：Intenzivní stimulace, jako jsou puchýře přesahující pokrytí náplastí) po podání náplasti Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maximálně 1 rok
Hodnocení bolesti Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
Časové okno: maximálně 1 rok
Hodnocení bolesti (vizuální analogové skóre, VAS, rozsah skóre od 0: žádná bolest do 10: největší bolest) po podání náplasti Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maximálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJSRM2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit