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Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021

11. November 2021 aktualisiert von: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021 bei gesunden und diabetischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021 bei gesunden Probanden, Typ-1-Diabetes-mellitus- und Typ-2-Diabetes-mellitus-Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes Body-Mass-Index: 19~35 kg/m2 (einschließlich) HbA1c ≤ 11,0 % Die diabetische Dauer von T1DM betrug ≥ 1 Jahr, und die Probanden erhielten im vergangenen Jahr Insulininjektionen. Metformin und Glykosidasehemmer waren ebenfalls erlaubt.

Neu diagnostizierter T2DM oder nur Metformin, und die Arzneimitteldosis blieb für ≥ 30 Tage stabil. Oder T2DM-Patienten setzten das Medikament ≥30 Tage nach der Diagnose ab.

Ausschlusskriterien:

  • anderer Diabetestyp Verwendung anderer oraler Antidiabetika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Mit einer Geschichte von bösartigen Tumoren. Bei akuter oder chronischer Infektion. Mit Hinweisen auf schwere aktive psychiatrische Störungen. Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch. Zu viel Tee oder Kaffee getrunken (mehr als 2000 ml pro Tag). Vorgeschichte von Arzneimittelallergien. Anti-Insulin-Antikörper positiv. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinantes Humaninsulin-Patch ZJSRM2021
Gesundheitssubjekte oder Diabetiker erhalten das rekombinante Humaninsulinpflaster ZJSRM2021
Arzneimittel: Rekombinantes Humaninsulin-Patch ZJSRM2021
Gesundheitssubjekte erhalten das rekombinante Humaninsulin-Pflaster ZJSRM2021，Diabetiker erhalten das rekombinante Humaninsulin-Pflaster ZJSRM2021（niedrig dosiert oder hoch dosiert）
Placebo-Komparator: Placebo
Gesundheitssubjekte erhalten Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Gesundheitssubjekte erhalten ein Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
den Glukose- und Insulinspiegel nach Erhalt des rekombinanten Humaninsulin-Patches ZJSRM2021
maximal 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse des Pflasters ZJSRM2021 mit rekombinantem Humaninsulin
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse (wie Tachykardie, Bluthochdruck, Hypoglykämie, Koma) des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021
maximal 1 Jahr
Bewertung der Hautreizung und Schmerzbewertung des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Bewertung der Hautreizung (Score-Bereich von 0: keine Reizung bis 7: intensive Stimulation wie Blasenbildung übersteigt die Pflasterabdeckung) nach Erhalt des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021
maximal 1 Jahr
Schmerzbewertung des rekombinanten Humaninsulinpflasters ZJSRM2021
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
Schmerzbewertung (Visual Analogue Score, VAS), Score-Bereich von 0: kein Schmerz bis 10: größter Schmerz) nach Erhalt des rekombinanten Humaninsulin-Patches ZJSRM2021
maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJSRM2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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