Eficácia e segurança do adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021
11 de novembro de 2021 atualizado por: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Eficácia e segurança do adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021 em pacientes saudáveis e diabéticos
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021 em indivíduos saudáveis, pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao Ye
- Número de telefone: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Lei
- Número de telefone: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 Índice de massa corporal：19~35kg/m2（incluir） HbA1c≤11,0% A duração diabética do DM1 foi ≥1 ano, e os indivíduos receberam injeções de insulina durante o último ano. A metformina e os inibidores da glicosidase também foram permitidos.
Recém-diagnosticado com DM2 ou apenas metformina, e a dose do medicamento permaneceu estável por ≥30 dias. Ou pacientes com DM2 suspenderam o medicamento ≥30 dias após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- outro tipo de diabetes Uso de outros medicamentos antidiabéticos orais nos 1 meses anteriores à triagem. Com história de tumor maligno. Com infecção aguda ou crônica. Com evidência de transtornos psiquiátricos ativos importantes. Abuso de drogas ou abuso de álcool. Bebeu muito chá ou café (mais de 2000ml por dia). História de qualquer alergia a medicamentos. Anticorpo anti-insulina positivo. Participou em ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch de insulina humana recombinante ZJSRM2021
indivíduos de saúde ou pacientes diabéticos recebem adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021
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indivíduos de saúde recebem adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021, pacientes diabéticos recebem adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021 (dosagem baixa ou alta)
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Comparador de Placebo: Placebo
assuntos de saúde recebem patch
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indivíduos de saúde recebem adesivo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Patch de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
Prazo: máximo 1 ano
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o nível de glicose e insulina após receber o Adesivo de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
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máximo 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso do Adesivo de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
Prazo: máximo 1 ano
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Qualquer evento adverso (como taquicardia, hipertensão, hipoglicemia, coma) do adesivo de insulina humana recombinante ZJSRM2021
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máximo 1 ano
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Avaliação da irritação da pele e avaliação da dor do Adesivo de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
Prazo: máximo 1 ano
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Avaliação da irritação da pele (escala de pontuação de 0: sem irritação a 7): estimulação intensa, como bolhas, excede a cobertura do adesivo) após receber o Adesivo de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
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máximo 1 ano
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Avaliação da dor do Adesivo de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
Prazo: máximo 1 ano
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Avaliação da dor (Pontuação Visual Analógica, EVA, Faixa de pontuação de 0: sem dor a 10: muita dor) após receber o Adesivo de Insulina Humana Recombinante ZJSRM2021
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máximo 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJSRM2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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