Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021 u pacjentów zdrowych i chorych na cukrzycę

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji plastra rekombinowanej insuliny ludzkiej ZJSRM2021 u zdrowych ochotników, pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 Wskaźnik masy ciała: 19~35kg/m2 (w tym) HbA1c≤11,0% Cukrzycowy czas trwania T1DM wynosił ≥1 rok, a badani otrzymywali zastrzyki z insuliny w ciągu ostatniego roku. Dozwolone były także metformina i inhibitory glikozydazy.

Nowo zdiagnozowana T2DM lub tylko metformina, a dawka leku pozostawała stabilna przez ≥30 dni. Lub pacjenci z T2DM odstawili lek ≥30 dni po postawieniu diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca innego typu Stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Z historią nowotworu złośliwego. Z ostrą lub przewlekłą infekcją. Z dowodami poważnych aktywnych zaburzeń psychicznych. Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu. Wypiłeś za dużo herbaty lub kawy (więcej niż 2000 ml dziennie). Historia jakichkolwiek alergii na leki. Przeciwciała antyinsulinowe dodatnie. Uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster rekombinowanej insuliny ludzkiej ZJSRM2021
osoby zdrowe lub chorzy na cukrzycę otrzymują plaster z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
Lek: Plaster rekombinowanej insuliny ludzkiej ZJSRM2021
osoby zdrowe otrzymują plaster z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021, pacjenci z cukrzycą otrzymują plaster z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021 (niska dawka lub wysoka dawka)
Komparator placebo: Placebo
osoby zdrowe otrzymują plaster
Lek: Placebo
zdrowych osób otrzymuje plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
poziomu glukozy i insuliny po otrzymaniu plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
Wszelkie zdarzenia niepożądane (takie jak tachykardia, nadciśnienie, hipoglikemia, śpiączka) plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
maksymalnie 1 rok
Ocena podrażnienia skóry i ocena bólu plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
Ocena podrażnienia skóry (zakres punktacji od 0: brak podrażnienia do 7: intensywna stymulacja, taka jak pęcherze, przekracza pokrycie plastra) po otrzymaniu plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
maksymalnie 1 rok
Ocena bólu plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
Ramy czasowe: maksymalnie 1 rok
Ocena bólu (Visual Analogue Score, VAS, zakres punktacji od 0: brak bólu do 10: większość bólu) po otrzymaniu plastra z rekombinowaną insuliną ludzką ZJSRM2021
maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJSRM2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Plaster rekombinowanej insuliny ludzkiej ZJSRM2021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj