Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021

11 november 2021 bijgewerkt door: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021 bij gezonde en diabetespatiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021 bij gezonde proefpersonen, type 1 diabetes mellitus en type 2 diabetes mellitus patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2 Body mass index: 19~35kg/m2 (inclusief) HbA1c≤11,0% De diabetische duur van T1DM was ≥1 jaar en de proefpersonen kregen het afgelopen jaar insuline-injecties. Metformine en glycosidaseremmers waren ook toegestaan.

Nieuw gediagnosticeerde T2DM of alleen metformine, en de geneesmiddeldosis bleef ≥30 dagen stabiel. Of T2DM-patiënten stopten met het medicijn ≥30 dagen na de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • ander type diabetes Gebruik van andere orale antidiabetica binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening. Met een geschiedenis van kwaadaardige tumor. Met acute of chronische infectie. Met bewijs van ernstige actieve psychiatrische stoornissen. Drugsmisbruik of alcoholmisbruik. Te veel thee of koffie gedronken (meer dan 2000 ml per dag). Geschiedenis van eventuele medicijnallergieën. Anti-insuline-antilichaam positief. Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Gezondheidsonderwerpen of diabetespatiënten krijgen recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021
Geneesmiddel: Recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Gezondheidsonderwerpen krijgen recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021, diabetespatiënten krijgen recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021 (lage dosering of hoge dosering)
Placebo-vergelijker: Placebo
gezondheidsonderwerpen krijgen een pleister
Geneesmiddel: Placebo
gezondheidsonderwerpen krijgen een placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
het glucose- en insulinegehalte na ontvangst van Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
Elke bijwerking (zoals tachycardie, hypertensie, hypoglykemie, coma) van Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maximaal 1 jaar
Beoordeling van huidirritatie en pijnbeoordeling van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
Beoordeling van huidirritatie (scorebereik van 0: geen irritatie tot 7: intense stimulatie zoals blaren overschrijdt de pleisterdekking) na ontvangst van recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021
maximaal 1 jaar
Pijnbeoordeling van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
Pijnbeoordeling (visueel analoge score, VAS, scorebereik van 0: geen pijn tot 10: meeste pijn) na ontvangst van recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021
maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJSRM2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren