Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
11 november 2021 bijgewerkt door: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021 bij gezonde en diabetespatiënten
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021 bij gezonde proefpersonen, type 1 diabetes mellitus en type 2 diabetes mellitus patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiao Ye
- Telefoonnummer: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Lei
- Telefoonnummer: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2 Body mass index: 19~35kg/m2 (inclusief) HbA1c≤11,0% De diabetische duur van T1DM was ≥1 jaar en de proefpersonen kregen het afgelopen jaar insuline-injecties. Metformine en glycosidaseremmers waren ook toegestaan.
Nieuw gediagnosticeerde T2DM of alleen metformine, en de geneesmiddeldosis bleef ≥30 dagen stabiel. Of T2DM-patiënten stopten met het medicijn ≥30 dagen na de diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- ander type diabetes Gebruik van andere orale antidiabetica binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening. Met een geschiedenis van kwaadaardige tumor. Met acute of chronische infectie. Met bewijs van ernstige actieve psychiatrische stoornissen. Drugsmisbruik of alcoholmisbruik. Te veel thee of koffie gedronken (meer dan 2000 ml per dag). Geschiedenis van eventuele medicijnallergieën. Anti-insuline-antilichaam positief. Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Gezondheidsonderwerpen of diabetespatiënten krijgen recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021
|
Gezondheidsonderwerpen krijgen recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021, diabetespatiënten krijgen recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021 (lage dosering of hoge dosering)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
gezondheidsonderwerpen krijgen een pleister
|
gezondheidsonderwerpen krijgen een placebo-pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
|
het glucose- en insulinegehalte na ontvangst van Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
|
maximaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
|
Elke bijwerking (zoals tachycardie, hypertensie, hypoglykemie, coma) van Recombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
|
maximaal 1 jaar
|
|
Beoordeling van huidirritatie en pijnbeoordeling van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
|
Beoordeling van huidirritatie (scorebereik van 0: geen irritatie tot 7: intense stimulatie zoals blaren overschrijdt de pleisterdekking) na ontvangst van recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021
|
maximaal 1 jaar
|
|
Pijnbeoordeling van recombinant humaan insulinepleister ZJSRM2021
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar
|
Pijnbeoordeling (visueel analoge score, VAS, scorebereik van 0: geen pijn tot 10: meeste pijn) na ontvangst van recombinant humane insulinepleister ZJSRM2021
|
maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJSRM2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .