재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 효능 및 안전성
2021년 11월 11일 업데이트: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
건강한 당뇨병 환자에서 재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 건강한 피험자, 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자에서 재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Ye
- 전화번호: +8657185893937
- 이메일: semper_fi@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Lei
- 전화번호: +8657185893937
- 이메일: semper_fi@foxmail.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 체질량지수：19~35kg/m2(포함) HbA1c≤11.0% T1DM의 당뇨병 유병 기간은 1년 이상이었고 대상자는 지난 1년 동안 인슐린 주사를 맞았습니다. Metformin 및 glycosidase 억제제도 허용되었습니다.
새로 진단된 T2DM 또는 메트포르민 단독 요법 및 약물 용량이 ≥30일 동안 안정적으로 유지되었습니다. 또는 T2DM 환자는 진단 후 ≥30일 동안 약물을 중단했습니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 당뇨병 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 경구 항당뇨제 사용. 악성 종양의 병력이 있습니다. 급성 또는 만성 감염. 주요 활동성 정신 장애의 증거가 있는 경우. 약물 남용 또는 알코올 남용. 차나 커피를 너무 많이 마신다(하루 2000ml 이상). 약물 알레르기의 병력. 항인슐린 항체 양성. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021
건강 피험자 또는 당뇨병 환자는 재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021을 받습니다.
|
건강 피험자에게 재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021을 투여하고 당뇨병 환자에게 재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021(저용량 또는 고용량)을 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
건강 과목은 패치를 받습니다
|
건강 피험자는 위약 패치를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 효능
기간: 최대 1년
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021을 받은 후 포도당 및 인슐린 수치
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 부작용 발생률
기간: 최대 1년
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 모든 부작용(빈맥, 고혈압, 저혈당, 혼수 등)
|
최대 1년
|
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 피부 자극 평가 및 통증 평가
기간: 최대 1년
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021을 투여한 후 피부 자극 평가(점수 범위 0: 자극 없음 ~ 7: 물집과 같은 강한 자극이 패치 적용 범위를 초과함)
|
최대 1년
|
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021의 통증 평가
기간: 최대 1년
|
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021을 받은 후 통증 평가(시각적 아날로그 점수, VAS, 0: 통증 없음에서 10: 가장 고통스러운 점수 범위)
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJSRM2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
재조합 인간 인슐린 패치 ZJSRM2021에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은