Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021

11 novembre 2021 mis à jour par: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Efficacité et innocuité du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021 chez les patients sains et diabétiques

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021 chez des sujets sains, des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2 Indice de masse corporelle：19~35kg/m2（inclure） HbA1c≤11.0% La durée diabétique du DT1 était ≥ 1 an et les sujets ont reçu des injections d'insuline au cours de l'année écoulée. Les inhibiteurs de la metformine et de la glycosidase étaient également autorisés.

DT2 nouvellement diagnostiqué ou metformine seule, et la dose de médicament est restée stable pendant ≥ 30 jours. Ou les patients atteints de DT2 ont retiré le médicament ≥ 30 jours de traitement après le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • autre type de diabète Utilisation d'autres antidiabétiques oraux dans les 1 mois précédant le dépistage. Avec une histoire de tumeur maligne. Avec une infection aiguë ou chronique. Avec des preuves de troubles psychiatriques actifs majeurs. Abus de drogues ou abus d'alcool. Bu trop de thé ou de café (plus de 2000 ml par jour). Antécédents d'allergies médicamenteuses. Anticorps anti-insuline positif. Participation à des essais cliniques dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
des sujets de santé ou des patients diabétiques reçoivent un patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
Médicament: Patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
les sujets de santé reçoivent un patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021 ; les patients diabétiques reçoivent un patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021 (à faible dosage ou à dosage élevé)
Comparateur placebo: Placebo
les sujets de santé reçoivent un patch
Médicament: Placebo
les sujets de santé reçoivent un patch placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
Délai: maximum 1 ans
le niveau de glucose et d'insuline après avoir reçu le patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
maximum 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
Délai: maximum 1 ans
Tout événement indésirable (tel que tachycardie, hypertension, hypoglycémie, coma) du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
maximum 1 ans
Évaluation de l'irritation cutanée et évaluation de la douleur du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
Délai: maximum 1 ans
Évaluation de l'irritation cutanée (score compris entre 0 ： aucune irritation et 7 ： une stimulation intense telle que des cloques dépasse la couverture du patch) après avoir reçu le patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
maximum 1 ans
Évaluation de la douleur du patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
Délai: maximum 1 ans
Évaluation de la douleur （Score analogique visuel，EVA，Score allant de 0：pas de douleur à 10：douleur maximale） après avoir reçu le patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021
maximum 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJSRM2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Patch d'insuline humaine recombinante ZJSRM2021

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner