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Eficacia y seguridad del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eficacia y seguridad del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021 en pacientes sanos y diabéticos

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021 en sujetos sanos, pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 Índice de masa corporal: 19~35 kg/m2 (incluido) HbA1c≤11,0 % La duración diabética de la DM1 fue ≥1 año, y los sujetos recibieron inyecciones de insulina durante el último año. También se permitieron la metformina y los inhibidores de la glucosidasa.

DMT2 recién diagnosticada o metformina sola, y la dosis del fármaco se mantuvo estable durante ≥30 días. O los pacientes con DM2 retiraron el fármaco ≥30 días después del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • otro tipo de diabetes Uso de otros medicamentos antidiabéticos orales en los 1 meses anteriores a la selección. Con antecedentes de tumor maligno. Con infección aguda o crónica. Con evidencia de trastornos psiquiátricos activos mayores. Abuso de drogas o abuso de alcohol. Bebió demasiado té o café (más de 2000 ml por día). Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos. Anticuerpos anti-insulina positivos. Participó en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
sujetos sanos o pacientes diabéticos reciben parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
Droga: Parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
los sujetos sanos reciben el parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021, los pacientes diabéticos reciben el parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021 (dosis baja o dosis alta)
Comparador de placebos: Placebo
sujetos de salud reciben parche
Droga: Placebo
sujetos de salud reciben parche de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
Periodo de tiempo: máximo 1 año
el nivel de glucosa e insulina después de recibir el parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
máximo 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
Periodo de tiempo: máximo 1 año
Cualquier evento adverso (como taquicardia, hipertensión, hipoglucemia, coma) del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
máximo 1 año
Evaluación de la irritación de la piel y evaluación del dolor del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
Periodo de tiempo: máximo 1 año
Evaluación de la irritación de la piel (rango de puntuación de 0: sin irritación a 7: la estimulación intensa, como ampollas, supera la cobertura del parche) después de recibir el parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
máximo 1 año
Evaluación del dolor del parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
Periodo de tiempo: máximo 1 año
Evaluación del dolor (puntuación analógica visual, VAS, rango de puntuación de 0: sin dolor a 10: dolor máximo) después de recibir el parche de insulina humana recombinante ZJSRM2021
máximo 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJSRM2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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