Effekt och säkerhet för rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021
11 november 2021 uppdaterad av: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Effekt och säkerhet av rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021 hos friska och diabetespatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av det rekombinanta humaninsulinplåstret ZJSRM2021 hos friska försökspersoner, typ 1-diabetes mellitus och typ 2-diabetes mellitus-patienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao Ye
- Telefonnummer: +8657185893937
- E-post: semper_fi@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu Lei
- Telefonnummer: +8657185893937
- E-post: semper_fi@foxmail.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1- eller typ 2-diabetes Kroppsmassaindex: 19~35 kg/m2 (inkluderar) HbA1c≤11,0 % Diabetesperioden för T1DM var ≥1 år och försökspersonerna fick insulininjektioner under det senaste året. Metformin och glykosidashämmare var också tillåtna.
Nydiagnostiserad T2DM eller endast metformin, och läkemedelsdosen förblev stabil i ≥30 dagar. Eller T2DM-patienter drog ut läkemedel ≥30 dagar efter diagnos.
Exklusions kriterier:
- annan typ av diabetes Användning av andra orala antidiabetika inom 1 månad före screening. Med en historia av maligna tumörer. Med akut eller kronisk infektion. Med bevis på allvarliga aktiva psykiatriska störningar. Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk. Druckit för mycket te eller kaffe (mer än 2000 ml per dag). Historik av eventuella läkemedelsallergier. Anti-insulin antikropp positiv. Deltog i kliniska prövningar inom 3 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021
Hälsopatienter eller diabetespatienter får rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021
|
hälsopatienter får rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021, diabetespatienter får rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021 (lågdos eller hög dos)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
hälsoämnen får plåster
|
hälsopatienter får placeboplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021
Tidsram: högst 1 år
|
glukos- och insulinnivån efter att ha fått rekombinant humaninsulinplåster ZJSRM2021
|
högst 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021
Tidsram: högst 1 år
|
Alla biverkningar (såsom takykardi, högt blodtryck, hypoglykemi, koma) av rekombinant humaninsulin Plåster ZJSRM2021
|
högst 1 år
|
|
Hudirritationsbedömning och smärtbedömning av rekombinant humaninsulinplåster ZJSRM2021
Tidsram: högst 1 år
|
Bedömning av hudirritation（Poäng varierar från 0：ingen irritation till 7：Intensiv stimulering som blåsor överskrider plåstrets täckning) efter att ha fått rekombinant humaninsulinplåster ZJSRM2021
|
högst 1 år
|
|
Smärtbedömning av rekombinant humant insulinplåster ZJSRM2021
Tidsram: högst 1 år
|
Smärtbedömning (Visual Analog Score，VAS，Poäng varierar från 0：ingen smärta till 10：mest smärta) efter att ha fått rekombinant humaninsulinplåster ZJSRM2021
|
högst 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJSRM2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .