Эффективность и безопасность пластыря с рекомбинантным инсулином человека ZJSRM2021
11 ноября 2021 г. обновлено: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Эффективность и безопасность пластыря с рекомбинантным человеческим инсулином ZJSRM2021 у здоровых пациентов и пациентов с диабетом
Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости пластыря с рекомбинантным человеческим инсулином ZJSRM2021 у здоровых добровольцев, пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao Ye
- Номер телефона: +8657185893937
- Электронная почта: semper_fi@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Lei
- Номер телефона: +8657185893937
- Электронная почта: semper_fi@foxmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа Индекс массы тела: 19~35 кг/м2 (включая) HbA1c≤11,0% Диабетическая продолжительность СД1 составляла ≥1 года, и субъекты получали инъекции инсулина в течение последнего года. Также были разрешены метформин и ингибиторы гликозидазы.
Недавно диагностированный СД2 или только метформин, и доза препарата оставалась стабильной в течение ≥30 дней. Или пациенты с СД2 отменили прием препарата через ≥30 дней после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- диабет другого типа Использование других пероральных противодиабетических препаратов в течение 1 месяца до скрининга. В анамнезе злокачественная опухоль. При острой или хронической инфекции. С признаками основных активных психических расстройств. Злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем. Пили слишком много чая или кофе (более 2000 мл в день). История любой лекарственной аллергии. Положительный результат на антитела к инсулину. Принимал участие в клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь с рекомбинантным инсулином человека ZJSRM2021
здоровые субъекты или пациенты с диабетом получают пластырь с рекомбинантным человеческим инсулином ZJSRM2021
|
здоровые субъекты получают пластырь с рекомбинантным человеческим инсулином ZJSRM2021, пациенты с диабетом получают пластырь с рекомбинантным человеческим инсулином ZJSRM2021 (низкая или высокая дозировка)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъекты здоровья получают патч
|
здоровые субъекты получают пластырь плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пластыря с рекомбинантным инсулином человека ZJSRM2021
Временное ограничение: максимум 1 год
|
уровень глюкозы и инсулина после получения пластыря рекомбинантного человеческого инсулина ZJSRM2021
|
максимум 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов пластыря с рекомбинантным инсулином человека ZJSRM2021
Временное ограничение: максимум 1 год
|
Любое нежелательное явление (например, тахикардия, гипертония, гипогликемия, кома) пластыря рекомбинантного человеческого инсулина ZJSRM2021
|
максимум 1 год
|
|
Оценка раздражения кожи и оценка боли пластырем с рекомбинантным инсулином человека ZJSRM2021
Временное ограничение: максимум 1 год
|
Оценка раздражения кожи (диапазон баллов от 0: раздражение отсутствует до 7: интенсивная стимуляция, такая как волдыри, превышает охват пластыря) после введения рекомбинантного человеческого инсулинового пластыря ZJSRM2021
|
максимум 1 год
|
|
Оценка боли пластырем с рекомбинантным инсулином человека ZJSRM2021
Временное ограничение: максимум 1 год
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, ВАШ, диапазон баллов от 0: отсутствие боли до 10: сильная боль) после введения пластыря рекомбинантного человеческого инсулина ZJSRM2021
|
максимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJSRM2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция