Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 tehokkuus ja turvallisuus

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 teho ja turvallisuus terveillä ja diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä, tyypin 1 diabetes mellitus ja tyypin 2 diabetes mellitus potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Painoindeksi: 19-35 kg/m2 (sisältää) HbA1c≤11,0 % T1DM:n diabeettinen kesto oli ≥ 1 vuosi, ja koehenkilöt saivat insuliiniruiskeita viimeisen vuoden aikana. Myös metformiinin ja glykosidaasin estäjät olivat sallittuja.

Äskettäin diagnosoitu T2DM tai vain metformiini, ja lääkeannos pysyi vakaana ≥ 30 päivää. Tai T2DM-potilaat lopettivat lääkkeen ≥ 30 päivän kuluttua diagnoosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • muun tyypin diabetes Muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontaa. Jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain. Akuutin tai kroonisen infektion kanssa. Todisteita vakavista aktiivisista psykiatrisista häiriöistä. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö. Juonut liikaa teetä tai kahvia (yli 2000 ml päivässä). Lääkeallergioiden historia. Anti-insuliinivasta-aine positiivinen. Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisinsuliinilaastari ZJSRM2021
Terveyshenkilöt tai diabeetikot saavat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisinsuliinilaastaria ZJSRM2021
Lääke: Rekombinantti ihmisinsuliinilaastari ZJSRM2021
Terveyshenkilöt saavat rekombinanttia ihmisinsuliinilaastaria ZJSRM2021, diabeetikot saavat rekombinanttia ihmisinsuliinilaastaria ZJSRM2021 (pieni tai suuri annos)
Placebo Comparator: Plasebo
Terveyshenkilöt saavat laastarin
Lääke: Plasebo
terveyshenkilöt saavat lumelaastarin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekombinantti ihmisen insuliinilaastarin ZJSRM2021 tehokkuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta
glukoosi- ja insuliinitaso rekombinantti ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 jälkeen
enintään 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta
Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 haittatapahtumat (kuten takykardia, verenpainetauti, hypoglykemia, kooma)
enintään 1 vuotta
Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 ihoärsytyksen ja kivun arviointi
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta
Ihoärsytysarviointi (Pistemäärät vaihtelevat 0:sta ei ärsytystä 7:ään: Voimakas stimulaatio, kuten rakkulat, ylittää laastarin peiton) Rekombinantti-ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 jälkeen
enintään 1 vuotta
Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 kivun arviointi
Aikaikkuna: enintään 1 vuotta
Kivun arviointi (Visual Analogue Score, VAS), Pistemäärä vaihtelee välillä 0: ei kipua 10:een: eniten kipua) rekombinantti ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 jälkeen
enintään 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJSRM2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa