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Efficacia e sicurezza del cerotto per insulina umana ricombinante ZJSRM2021

11 novembre 2021 aggiornato da: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Efficacia e sicurezza del cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021 in pazienti sani e diabetici

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021 in soggetti sani, pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 Indice di massa corporea：19~35kg/m2（incluso） HbA1c≤11,0% La durata del diabete di tipo 1 era ≥1 anno e i soggetti hanno ricevuto iniezioni di insulina nell'ultimo anno. Sono stati consentiti anche metformina e inibitori della glicosidasi.

T2DM di nuova diagnosi o solo metformina e la dose del farmaco è rimasta stabile per ≥30 giorni. Oppure i pazienti con T2DM hanno ritirato il farmaco ≥30 giorni dopo la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • altro tipo di diabete Uso di altri farmaci antidiabetici orali nei 1 mesi precedenti lo screening. Con una storia di tumore maligno. Con infezione acuta o cronica. Con evidenza di importanti disturbi psichiatrici attivi. Abuso di droghe o abuso di alcol. Bevuto troppo tè o caffè (più di 2000 ml al giorno). Storia di eventuali allergie ai farmaci. Anticorpo anti-insulina positivo. Partecipazione a studi clinici nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto per insulina umana ricombinante ZJSRM2021
soggetti sani o pazienti diabetici ricevono il cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
Droga: Cerotto per insulina umana ricombinante ZJSRM2021
i soggetti sani ricevono il cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021, i pazienti diabetici ricevono il cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021 (basso dosaggio o alto dosaggio)
Comparatore placebo: Placebo
i soggetti sani ricevono il cerotto
Droga: Placebo
i soggetti sani ricevono il cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del cerotto per insulina umana ricombinante ZJSRM2021
Lasso di tempo: massimo 1 anno
il livello di glucosio e insulina dopo aver ricevuto il cerotto per insulina umana ricombinante ZJSRM2021
massimo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi del cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Qualsiasi evento avverso (come tachicardia, ipertensione, ipoglicemia, coma) del cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
massimo 1 anno
Valutazione dell'irritazione cutanea e valutazione del dolore del cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Valutazione dell'irritazione cutanea (intervallo di punteggio da 0：nessuna irritazione a 7：stimolazione intensa come vesciche supera la copertura del cerotto) dopo aver ricevuto il cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
massimo 1 anno
Valutazione del dolore del cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
Lasso di tempo: massimo 1 anno
Valutazione del dolore (Punteggio analogico visivo, VAS, intervallo di punteggio da 0：nessun dolore a 10：molto dolore) dopo aver ricevuto il cerotto di insulina umana ricombinante ZJSRM2021
massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJSRM2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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