Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021

11. november 2021 oppdatert av: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Effekt og sikkerhet av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021 hos friske og diabetespasienter

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til det rekombinante humaninsulinplasteret ZJSRM2021 hos friske personer, type 1-diabetes mellitus- og type 2-diabetes mellitus-pasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes Kroppsmasseindeks: 19~35 kg/m2 (inkluderer) HbA1c≤11,0 % Diabetisk varighet av T1DM var ≥1 år, og forsøkspersonene fikk insulininjeksjoner i løpet av det siste året. Metformin og glykosidasehemmere var også tillatt.

Nydiagnostisert T2DM eller kun metformin, og medikamentdosen holdt seg stabil i ≥30 dager. Eller T2DM-pasienter trakk stoffet ≥30 dager med stoffet etter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • annen type diabetes Bruk av andre orale antidiabetika innen 1 måned før screening. Med en historie med ondartet svulst. Ved akutt eller kronisk infeksjon. Med bevis på store aktive psykiatriske lidelser. Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk. Har drukket for mye te eller kaffe (mer enn 2000 ml per dag). Anamnese med legemiddelallergier. Anti-insulin antistoff positiv. Deltok i kliniske studier innen 3 måneder før undertegning av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
helsepersoner eller diabetespasienter får rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Legemiddel: Rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
helsepersoner får rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021, diabetespasienter får rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021 (lavdosering eller høydosering)
Placebo komparator: Placebo
helsefag får lapp
Legemiddel: Placebo
helsepersonell får placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: maksimalt 1 år
glukose- og insulinnivået etter å ha mottatt rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
maksimalt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkning av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: maksimalt 1 år
Enhver bivirkning (som takykardi, hypertensjon, hypoglykemi, koma) av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
maksimalt 1 år
Hudirritasjonsvurdering og smertevurdering av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: maksimalt 1 år
Hudirritasjonsvurdering（Skåre varierer fra 0：ingen irritasjon til 7：Intens stimulering som blemmer overskrider plasteret) etter å ha mottatt Rekombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maksimalt 1 år
Smertevurdering av rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021
Tidsramme: maksimalt 1 år
Smertevurdering (Visual Analog Score，VAS，Score varierer fra 0：ingen smerte til 10：mest smerte) etter å ha mottatt Rekombinant Human Insulin Patch ZJSRM2021
maksimalt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJSRM2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Rekombinant humant insulinplaster ZJSRM2021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere