A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz hatékonysága és biztonságossága
2021. november 11. frissítette: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz hatékonysága és biztonságossága egészséges és cukorbetegeknél
A tanulmány célja a ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokon, 1-es típusú diabetes mellitusban és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Ye
- Telefonszám: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Lei
- Telefonszám: +8657185893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség Testtömegindex: 19-35 kg/m2 (beleértve) HbA1c≤11,0% A T1DM diabéteszes időtartama ≥1 év volt, az alanyok inzulin injekciót kaptak az elmúlt évben. Metformin és glikozidáz gátlók is megengedettek.
Újonnan diagnosztizált T2DM vagy csak metformin, és a gyógyszer dózisa 30 napig stabil maradt. Vagy a T2DM-betegek a diagnózis után ≥30 nappal abbahagyták a gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- egyéb típusú cukorbetegség Egyéb orális antidiabetikumok alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapban. A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel. Akut vagy krónikus fertőzéssel. Jelentős aktív pszichiátriai zavarok bizonyítékaival. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés. Túl sok teát vagy kávét ittál (több mint 2000 ml naponta). Bármilyen gyógyszerallergia anamnézisében. Anti-inzulin antitest pozitív. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül klinikai vizsgálatokban vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns humán inzulin tapasz ZJSRM2021
egészségügyi személyek vagy cukorbetegek ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapaszt kapnak
|
egészségügyi személyek rekombináns humán inzulin tapaszt kapnak ZJSRM2021, cukorbetegek rekombináns humán inzulin tapaszt ZJSRM2021 (alacsony vagy nagy dózisú)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
az egészségügyi alanyok tapaszt kapnak
|
az egészségügyi alanyok placebo tapaszt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz hatékonysága
Időkeret: maximum 1 év
|
a glükóz- és inzulinszint a ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz beadása után
|
maximum 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: maximum 1 év
|
A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz bármely nemkívánatos eseménye (például tachycardia, magas vérnyomás, hipoglikémia, kóma)
|
maximum 1 év
|
|
A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz bőrirritáció- és fájdalomértékelése
Időkeret: maximum 1 év
|
Bőrirritáció értékelése (A pontszám 0: nincs irritáció és 7: az intenzív stimuláció, például a hólyagok meghaladja a tapasz lefedettségét) a ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz beadása után
|
maximum 1 év
|
|
A ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz fájdalomértékelése
Időkeret: maximum 1 év
|
Fájdalomértékelés (Vizuális analóg pontszám, VAS), 0-tól 10-ig (legnagyobb fájdalom) a pontszám a ZJSRM2021 rekombináns humán inzulin tapasz beadása után
|
maximum 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaohong X Wu, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJSRM2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezi az adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .