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重组人胰岛素贴剂的有效性和安全性 ZJSRM2021

2021年11月11日 更新者:Xiao Ye, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital

重组人胰岛素贴片 ZJSRM2021 在健康和糖尿病患者中的疗效和安全性

本研究旨在探讨重组人胰岛素贴剂 ZJSRM2021 在健康受试者、1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1型或2型糖尿病 体重指数:19~35kg/m2(含) HbA1c≤11.0% T1DM 糖尿病病程≥1 年,受试者在过去一年内接受过胰岛素注射,也允许使用二甲双胍和糖苷酶抑制剂。

新诊断的 T2DM 或仅使用二甲双胍,且药物剂量保持稳定≥30 天。 或T2DM患者确诊后停药≥30天。

排除标准:

  • 其他类型糖尿病 在筛选前 1 个月内使用其他口服抗糖尿病药物。 有恶性肿瘤病史。 伴有急性或慢性感染。 有主要活动性精神障碍的证据。 药物滥用或酒精滥用。 喝太多茶或咖啡(每天超过 2000 毫升)。 任何药物过敏史。 抗胰岛素抗体阳性。 签署知情同意书前3个月内参加过临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021
健康受试者或糖尿病患者接受重组人胰岛素贴剂 ZJSRM2021
健康人注射重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021,糖尿病患者注射重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021(低剂量或高剂量)
安慰剂比较:安慰剂
健康受试者收到补丁
健康受试者接受安慰剂贴片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重组人胰岛素贴片的疗效 ZJSRM2021
大体时间:最多1年
重组人胰岛素贴片ZJSRM2021后血糖和胰岛素水平
最多1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021不良事件发生率
大体时间:最多1年
重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021的任何不良事件(如心动过速、高血压、低血糖、昏迷)
最多1年
重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021的皮肤刺激性评估和疼痛评估
大体时间:最多1年
接受重组人胰岛素贴剂ZJSRM2021后的皮肤刺激评估(评分范围从0:无刺激到7:水泡等强烈刺激超过贴剂覆盖范围)
最多1年
重组人胰岛素贴片ZJSRM2021的疼痛评估
大体时间:最多1年
接受重组人胰岛素贴片后的疼痛评估(视觉模拟评分,VAS,评分范围从0:无痛到10:最痛) ZJSRM2021
最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaohong X Wu、Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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