実際の環境でのオファツムマブの使用の特徴付け (EAFToS)
2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MSGo を使用した RMS 患者におけるケシンプタ (オファツムマブ) のオンボーディングと利用を特徴付けるデータの二次利用研究、臨床転帰と比較した患者から報告された転帰を比較するサブ研究 (EAFToS) の非介入データの一次利用
これは、MSGo 患者サポート サービス プラットフォームを通じて管理される匿名化された患者レベルのオンボーディングおよびアドヒアランス データを利用したデータ研究の非介入的な主な使用法であり、関連する患者報告アウトカム (PRO) に対するオファツムマブの影響を調査するためのサブスタディが含まれます。臨床転帰に関して。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で実行されます。 パート I はデータの二次利用研究として実施され、パート II はデータの非介入的一次利用研究として実施されます。
パート I: この研究は本質的に説明的であり、重要な仮説はなく、オーストラリアの RMS 患者のオファツムマブ治療へのオンボーディングとアドヒアランスを調査します。 匿名化された患者レベルのオンボーディングおよびアドヒアランス データは、主に患者サポート サービスとして機能する MSGo プラットフォームを通じて生成および管理されます。
パート II: 研究のこの部分は、データ研究の非介入的な主な使用として機能し、臨床転帰に関して関連する患者報告アウトカム (PRO) に対するオファツムマブの影響を調査します。 研究のこの部分は、選択された参加クリニックでのみ実施されます。 研究のこの部分の患者は、研究のパートIの一部として収集されたデータも持っています。
PRO のデータは、モバイル ベースのアプリケーションを通じて収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Novartis Investigative Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4222
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オーストラリアの多発性硬化症患者
説明
包含基準:
- 身体障害の進行を遅らせ、再発の頻度を減らすための再発性多発性硬化症（RMS）の成人患者
- 5.5以下の拡張障害ステータススケール（EDSS）（計画されたKEP基準と一致）。 PBS を介して ofatumumab にアクセスする患者は、最終的な制限基準 (確認予定) を満たす必要があります。
- 患者は、MSGoエクスペリエンスプログラムまたは患者サポートプログラムのオンボーディングプロセスを通じて、研究のパートIに参加することに同意します。
- 患者は、パートIIサブスタディに参加するために追加の同意を提供する必要があります。
除外基準:
- オーストラリアの製品情報に沿った疾患活動性のない一次進行性MSまたは二次進行性MSと診断された患者]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パート II 研究コホート
MSGo 患者アプリを介して PRO に応答する最大 100 人の参加者
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治療の割り当てはありません。
研究への患者の組み入れ前に開始された処方によるアツムマブの投与を受けた患者が登録される。
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パート I 研究コホート
MSGo Kesimpta 患者アプリを介してオンボーディングとアドヒアランス データに貢献する、最大 1500 人の匿名化された参加者の遡及的データ分析。
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治療の割り当てはありません。
研究への患者の組み入れ前に開始された処方によるアツムマブの投与を受けた患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I および II: 予定日から 3 日以内に完了しなかった投与の割合
時間枠：開始
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開始時の予定日から 3 日以内に完了しなかった線量の割合を収集する
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開始
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パート I および II: 予定日から 3 日以内に完了しなかった投与量の割合
時間枠：最初の3ヶ月間のメンテナンス
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最初の 3 か月間の維持期間中に、予定日から 3 日以内に収集が完了しなかった投与量の割合
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最初の3ヶ月間のメンテナンス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 予定日から 3 日以内に完了しなかった投与の割合
時間枠：開始期間と 12 か月のメンテナンス
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回収予定日から 3 日以内に完了しなかった線量の割合
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開始期間と 12 か月のメンテナンス
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パート I: 予定日から 14 日以内に完了しなかった投与の割合
時間枠：12 か月のメンテナンス
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回収予定日から 14 日以内に完了しなかった線量の割合
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12 か月のメンテナンス
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パート I: メンテナンス中に 6 か月以上治療を中断した参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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収集するメンテナンス中に6か月以上治療を中断した参加者の割合。 中断は、6回の投与が完了していないものとして計算されます |
18ヶ月まで
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パート I: 初回投与から 3 か月以内に投与を中止した参加者の割合
時間枠：18ヶ月まで
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収集される最初の線量から3か月以内に中止された参加者の割合
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18ヶ月まで
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パート I: 初回投与から 12 か月以内に中止された参加者の割合。
時間枠：18ヶ月まで
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収集される初回投与から12か月以内に中止された参加者の割合
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18ヶ月まで
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パート I: 個々の患者サブグループの予定日から 3 日以内に完了しなかった投与の割合
時間枠：12ヶ月
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患者のサブグループは、他の補完的なサブグループまたは「すべての患者」コホートと比較されます
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12ヶ月
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パート II: 予定日から 14 日以内に完了しなかった投与の割合
時間枠：18ヶ月のメンテナンス中
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このアウトカム指標は、約 18 か月で MRI を完了した患者に対して測定されます。
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18ヶ月のメンテナンス中
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パート II: 初回投与から 18 か月以内に中止した参加者の割合
時間枠：初回投与から18ヶ月以内
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このアウトカム指標は、約 18 か月で MRI を完了した患者に対して測定されます。
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初回投与から18ヶ月以内
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パート II: 仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートで測定された仕事の生産性の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) は、仕事の生産性と活動の障害を評価する 4 つのドメイン固有のスコア (欠勤、プレゼンティズム、平均作業生産性、活動の障害) を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
4 つのスコアは障害率として表され、スコアが高いほど生産性が低く、活動障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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パート II: EQ5D によって測定される一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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これは、簡単な記述システム質問票と視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されます。
質問票は、回答者の健康状態を簡単に説明するプロファイルを提供し、VAS は、個人の現在の全体的な健康状態を評価する別の方法を提供します。
スケールは 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高のスケール) まで評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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パート II: 運動および認知機能 (FSMC) の疲労尺度によって測定される疲労の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。
リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。
したがって、最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (最も深刻な疲労度) です。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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パート II: 投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM1.4) によって測定される治療満足度の評価
時間枠：28日目、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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TSQM バージョン 1.4 は、参加者の薬に対する満足度または不満度の全体的なレベルを評価するために使用されるグローバルな満足度尺度です。
有効性 (質問: 1-3)、副作用 (質問: 4-8)、利便性 (質問: 9-11)、全体的な満足度 (質問: 12-14) の 4 つの領域を評価する 14 項目で構成されています。
4 つのドメインのそれぞれについて、0 から 100 のスコアを作成するアルゴリズムに基づいて、対応する項目のスコアが追加されました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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28日目、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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パート II: 自己管理の割合
時間枠：18ヶ月
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総研究時間にわたる総投与回数と比較した自己投与投与回数によって計算される自己投与の割合
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18ヶ月
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パート II: 未治療のオファツムマブを開始する患者の割合
時間枠：ベースライン
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オーストラリアでアレムツズマブ、オクレリズマブ、ナタリズマブ、クラドリビンとして定義されている以前の高有効性療法と比較して、オファツムマブを開始した患者の割合。
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ベースライン
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パート II: 拡張障害ステータス スケール (EDSS) の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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EDSS は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 臨床試験や多発性硬化症患者の評価に広く使用されています。 EDSS スコアの範囲は、0.5 単位の増分で 0 から 10 です。 障害の重症度が上がると点数が上がる |
ベースライン、6 か月、12 か月
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パート II: 年間再発率
時間枠：12ヶ月
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約 12 か月間の再発回数によって測定されます。
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12ヶ月
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パート II: MRI スキャンごとの T1 Gd 増強病変の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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これは、機関の通常の慣行に従ってガドリニウムが使用されている場合にのみ評価されます。
それ以外の場合、これは報告されません
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ベースライン、6 か月、12 か月
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パート II: MRI での新規または拡大 T2 病変の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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収集する MRI 上の新規または拡大 T2 病変の数
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ベースライン、6 か月、12 か月
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脳容積変化率
時間枠：12か月のフォローアップ
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脳容積変化率分析は、12か月の追跡調査で行われます（12か月目（cf.
ベースライン) または 18 か月目 (cf.
月 6)、萎縮分析のための SIENA メソッドの使用による。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (実際)
2026年2月6日
研究の完了 (実際)
2026年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GAU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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