Karakteriserar användningen av Ofatumumab i en verklig miljö (EAFToS)
29 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Sekundär användning av data Studie som kännetecknar Kesimpta (Ofatumumab) onboarding och användning hos RMS-patienter som använder MSGo, med en icke-interventionell primär användning av data delstudie som jämför patientrapporterade resultat i förhållande till kliniska resultat (EAFToS)
Detta är en icke-interventionell primär användning av datastudie som använder avidentifierade onboarding- och efterlevnadsdata på patientnivå som hanteras genom MSGos patientsupporttjänstplattform och inkluderar en delstudie för att utforska effekten av ofatumumab på relevanta patientrapporterade resultat (PRO) med avseende på kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två delar. Del I kommer att fungera som en sekundär användning av data-studie och del II kommer att fungera som en icke-interventionell primär användning av data-studie.
Del I: Denna studie är beskrivande till sin natur utan några centrala underliggande hypoteser och kommer att undersöka introduktionen och följsamheten hos RMS-patienter i Australien till ofatumumab-behandling. Avidentifierade onboarding- och efterlevnadsdata på patientnivå kommer i första hand att genereras och hanteras via MSGo-plattformen som kommer att fungera som en patientsupporttjänst.
Del II: Denna del av studien kommer att fungera som en icke-interventionell primär användning av datastudie och kommer att undersöka effekten av ofatumumab på relevanta patientrapporterade utfall (PRO) med avseende på kliniska utfall. Denna del av studien kommer endast att genomföras på ett urval av deltagande kliniker. Patienter i denna del av studien kommer också att ha data insamlade som en del av del I av studien.
Data för PROs kommer att samlas in via en mobilbaserad applikation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Australiska patienter med multipel skleros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS) för att fördröja utvecklingen av fysisk funktionsnedsättning och minska frekvensen av återfall
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 5,5 eller lägre (i linje med de planerade KEP-kriterierna). Patienter som får tillgång till ofatumumab via PBS måste uppfylla de slutgiltiga restriktionskriterierna (för att bekräftas).
- Patienterna kommer att ge sitt samtycke till att delta i del I av studien genom MSGos erfarenhetsprogram eller introduktionsprocessen för patientstödsprogram.
- Patienter måste ge ytterligare samtycke för att delta i del II-delstudien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med primär progressiv MS eller sekundär progressiv MS utan sjukdomsaktivitet i enlighet med Australian Product Information].
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del II studiekohort
Upp till 100 deltagare svarar på PROs via MSGo Patient App
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått ofatumumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
|
Del I studiekohort
Retrospektiv dataanalys av upp till 1500 avidentifierade deltagare som bidrar med onboarding- och adherensdata via MSGo Kesimpta Patient App.
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått ofatumumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del I och II: Andel doser som inte avslutats inom tre dagar efter det förväntade datumet
Tidsram: Initiering
|
Andel av doser som inte avslutats inom tre dagar från det förväntade datumet under initiering ska samlas in
|
Initiering
|
|
Del I och II: Andel doser som inte avslutats inom 3 dagar från det förväntade datumet
Tidsram: Första 3 månadernas underhåll
|
Andel doser som inte fullbordats inom 3 dagar efter det förväntade datumet under de första tre månaderna av underhåll som ska samlas in
|
Första 3 månadernas underhåll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del I: Andel doser som inte har slutförts inom tre dagar efter det förväntade datumet
Tidsram: startperiod plus 12 månaders underhåll
|
Andel doser som inte avslutats inom tre dagar efter det förväntade datumet för insamling
|
startperiod plus 12 månaders underhåll
|
|
Del I: Andel doser som inte avslutats inom 14 dagar från det förväntade datumet
Tidsram: 12 månaders underhåll
|
Andel doser som inte avslutats inom 14 dagar efter det förväntade datumet för insamling
|
12 månaders underhåll
|
|
Del I: Andel deltagare med ett behandlingsavbrott på mer än sex månader under underhåll
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andel deltagare med ett behandlingsavbrott på mer än sex månader under underhåll som ska samlas in. Avbrott beräknas som 6 doser ej fullbordade |
Upp till 18 månader
|
|
Del I: Andel deltagare som avbröts inom tre månader efter den initiala dosen
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andel deltagare avbröts inom tre månader efter den initiala dosen som skulle samlas in
|
Upp till 18 månader
|
|
Del I: Andel deltagare som avbröts inom 12 månader efter den initiala dosen.
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andel deltagare avbröt inom 12 månader efter den initiala dosen som skulle samlas in
|
Upp till 18 månader
|
|
Del I: Andel av doser som inte fullbordats inom tre dagar efter det förväntade datumet för enskilda patientundergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Patientundergrupper kommer att jämföras med antingen andra komplementära undergrupper eller kohorten "alla patienter".
|
12 månader
|
|
Del II: Andel doser som inte har slutförts inom 14 dagar från det förväntade datumet
Tidsram: under 18 månaders underhåll
|
Detta utfallsmått kommer att mätas för de patienter som har MRT genomförd vid cirka 18 månader
|
under 18 månaders underhåll
|
|
Del II: andel av deltagarna som avbröts inom 18 månader efter den initiala dosen
Tidsram: inom 18 månader efter den initiala dosen
|
Detta utfallsmått kommer att mätas för de patienter som har MRT genomförd vid cirka 18 månader
|
inom 18 månader efter den initiala dosen
|
|
Del II: Förändring i arbetsproduktivitet mätt med frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) mäter fyra domänspecifika poäng som bedömer arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (Frånvaro; Presenteism; Genomsnittlig arbetsproduktivitet; Aktivitetsnedsättning).
Poäng varierar från 0 till 100 %.
De fyra poängen uttrycks som nedsättningsprocent med en högre poäng som indikerar lägre produktivitet och större aktivitetsnedsättning.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Del II: Förändring i generisk hälsostatus mätt med EQ5D
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Den består av ett kort beskrivande systemfrågeformulär och en visuell analog skala (VAS).
Frågeformuläret tillhandahåller en enkel beskrivande profil av en respondents hälsotillstånd och VAS tillhandahåller ett alternativt sätt att framkalla en individs bedömning av deras egen övergripande nuvarande hälsa.
Skalan är klassad från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara skalan)
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Del II: Förändring i trötthet mätt med Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
FSMC är en bedömning av MS-relaterad kognitiv och motorisk trötthet.
En 5-gradig skala av Likert-typ (som sträcker sig från "gäller inte alls" till "gäller helt") ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga.
Således är minimivärdet 20 (ingen trötthet alls) och maximivärdet är 100 (allvarlig trötthet).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Del II: Bedömning av behandlingstillfredsställelse mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM1.4)
Tidsram: Dag 28, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
TSQM version 1.4 är en global nöjdhetsskala som används för att bedöma den övergripande nivån av deltagarnas tillfredsställelse eller missnöje med sina mediciner.
Den består av 14 artiklar som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (frågor: 1-3), biverkningar (frågor: 4-8), bekvämlighet (frågor: 9-11), global tillfredsställelse (frågor: 12-14).
För var och en av de fyra domänerna lades poängen för motsvarande objekt till baserat på en algoritm för att skapa en poäng på 0 till 100.
Högre poäng tydde på större tillfredsställelse.
|
Dag 28, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Del II: Andel självförvaltning
Tidsram: 18 månader
|
Andelen självadministrering beräknad av antalet självadministrerade doser jämfört med det totala antalet doser under den totala studietiden
|
18 månader
|
|
Del II: Andel patienter som påbörjar ofatumumab som är behandlingsnaiva
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter som påbörjar ofatumumab och som är behandlingsnaiva i förhållande till tidigare högeffektiv terapi enligt definitionen i Australien som alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab och kladribin) och andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) som inte har hög effekt.
|
Baslinje
|
|
Del II: Ändring av utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar och vid bedömning av personer med MS. EDSS-poäng varierar mellan 0 och 10 i steg om 0,5 enheter. Poängen ökar när handikappets svårighetsgrad ökar |
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Del II: Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Mätt i antal skov under en period av cirka 12 månader.
|
12 månader
|
|
Del II: Antal T1 Gd-förstärkande lesioner per MRT-undersökning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Detta kommer endast att bedömas om gadolinium används enligt institutionens vanliga praxis.
Annars kommer detta inte att rapporteras
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Del II: Antal nya eller förstorande T2-lesioner på MRT
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Antal nya eller förstorande T2-lesioner på MRT som ska samlas in
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Procentuell förändring av hjärnvolymen
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Analysen av procentuell förändring av hjärnvolymen kommer att utföras vid 12 månaders uppföljning (antingen månad 12 (jfr.
Baslinje) eller Månad 18 (jfr.
Månad 6), genom användning av SIENA-metoden för atrofianalys.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GAU01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .