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Caratterizzazione dell'uso di Ofatumumab in un ambiente reale (EAFToS)

13 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio sull'uso secondario dei dati che caratterizza l'onboarding e l'utilizzo di Kesimpta (Ofatumumab) nei pazienti con RMS che utilizzano MSGo, con un sottostudio sull'uso primario non interventistico dei dati che confronta gli esiti riportati dai pazienti rispetto agli esiti clinici (EAFToS)

Si tratta di un uso primario non interventistico dello studio dei dati che utilizza i dati di onboarding e aderenza a livello di paziente anonimizzati gestiti attraverso la piattaforma del servizio di supporto per i pazienti MSGo e include un sottostudio per esplorare l'impatto di ofatumumab sui relativi risultati riportati dai pazienti (PRO) rispetto agli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti. La Parte I funzionerà come studio sull'uso secondario dei dati e la Parte II funzionerà come studio sull'uso primario non interventistico dei dati.

Parte I: questo studio è di natura descrittiva senza alcuna ipotesi fondamentale sottostante ed esplorerà l'onboarding e l'adesione dei pazienti con RMS in Australia al trattamento con ofatumumab. I dati anonimi di onboarding e adesione a livello di paziente saranno generati e gestiti principalmente attraverso la piattaforma MSGo che funzionerà come servizio di supporto ai pazienti.

Parte II: questa parte dello studio opererà come uno studio di dati sull'uso primario non interventistico ed esplorerà l'impatto di ofatumumab sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) rilevanti rispetto agli esiti clinici. Questa parte dello studio sarà condotta solo presso una selezione di cliniche partecipanti. I pazienti in questa parte dello studio riceveranno anche dati raccolti come parte della Parte I dello studio.

I dati per i PRO saranno raccolti tramite un'applicazione mobile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti australiani con sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) per ritardare la progressione della disabilità fisica e ridurre la frequenza delle recidive
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) di 5,5 o inferiore (allineato con i criteri KEP pianificati). I pazienti che accedono a ofatumumab attraverso il PBS dovrebbero soddisfare i criteri di restrizione finalizzati (da confermare).
  • I pazienti forniranno il consenso a partecipare alla Parte I dello studio attraverso il programma di esperienza MSGo o il processo di onboarding del programma di supporto del paziente.
  • I pazienti dovranno fornire un consenso aggiuntivo per partecipare al sottostudio della Parte II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SM primariamente progressiva o secondaria di SM senza attività della malattia in linea con le informazioni sul prodotto australiano].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio della parte II
Fino a 100 partecipanti che rispondono alle PRO tramite l'app paziente MSGo
Altro: ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato ofatumumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Parte I studio di coorte
Analisi retrospettiva dei dati di un massimo di 1500 partecipanti non identificati che hanno contribuito con dati di onboarding e aderenza tramite l'app paziente MSGo Kesimpta.
Altro: ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato ofatumumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I e II: Proporzione di dosi non completate entro tre giorni dalla data prevista
Lasso di tempo: Iniziazione
Proporzione di dosi non completate entro tre giorni dalla data prevista durante l'inizio da raccogliere
Iniziazione
Parte I e II: percentuale di dosi non completate entro 3 giorni dalla data prevista
Lasso di tempo: Primi 3 mesi di manutenzione
Proporzione da raccogliere delle dosi non completate entro 3 giorni dalla data prevista durante i primi tre mesi di mantenimento
Primi 3 mesi di manutenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Proporzione di dosi non completate entro tre giorni dalla data prevista
Lasso di tempo: periodo di avviamento più 12 mesi di mantenimento
Proporzione di dosi non completate entro tre giorni dalla data prevista per il ritiro
periodo di avviamento più 12 mesi di mantenimento
Parte I: Percentuale di dosi non completate entro 14 giorni dalla data prevista
Lasso di tempo: 12 mesi di mantenimento
Proporzione di dosi non completate entro 14 giorni dalla data prevista per il ritiro
12 mesi di mantenimento
Parte I: percentuale di partecipanti con un'interruzione del trattamento superiore a sei mesi durante il mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Percentuale di partecipanti con un'interruzione del trattamento superiore a sei mesi durante il mantenimento da raccogliere.

L'interruzione è calcolata come 6 dosi non completate
Fino a 18 mesi
Parte I: percentuale di partecipanti interrotti entro tre mesi dalla dose iniziale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti interrotti entro tre mesi dalla dose iniziale da raccogliere
Fino a 18 mesi
Parte I: percentuale di partecipanti interrotti entro 12 mesi dalla dose iniziale.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti interrotti entro 12 mesi dalla dose iniziale da raccogliere
Fino a 18 mesi
Parte I: Proporzione di dosi non completate entro tre giorni dalla data prevista per singoli sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
I sottogruppi di pazienti saranno confrontati con altri sottogruppi complementari o con la coorte "tutti i pazienti".
12 mesi
Parte II: Proporzione di dosi non completate entro 14 giorni dalla data prevista
Lasso di tempo: durante 18 mesi di mantenimento
Questa misura di esito sarà misurata per quei pazienti che hanno completato la risonanza magnetica a circa 18 mesi
durante 18 mesi di mantenimento
Parte II: percentuale di partecipanti interrotti entro 18 mesi dalla dose iniziale
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla dose iniziale
Questa misura di esito sarà misurata per quei pazienti che hanno completato la risonanza magnetica a circa 18 mesi
entro 18 mesi dalla dose iniziale
Parte II: Variazione della produttività del lavoro misurata dal questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI) misura quattro punteggi specifici del dominio che valutano la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (assenteismo; presenzialismo; produttività lavorativa media; compromissione dell'attività). I punteggi vanno da 0 a 100%. I quattro punteggi sono espressi come percentuali di compromissione con un punteggio più alto che indica una minore produttività e una maggiore compromissione dell'attività.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Parte II: cambiamento dello stato di salute generico misurato dall'EQ5D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Comprende un breve questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario fornisce un semplice profilo descrittivo dello stato di salute di un intervistato e il VAS fornisce un modo alternativo per ottenere una valutazione individuale della propria salute generale attuale. La scala è valutata da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore scala immaginabile)
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Parte II: variazione della fatica misurata dalla scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Quindi il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Parte II: Valutazione della soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM1.4)
Lasso di tempo: Giorno 28, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
TSQM versione 1.4 è una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello generale di soddisfazione o insoddisfazione dei partecipanti rispetto ai loro farmaci. Comprende 14 item che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), effetti collaterali (domande: 4-8), convenienza (domande: 9-11), soddisfazione globale (domande: 12-14). Per ciascuno dei 4 domini sono stati aggiunti i punteggi degli item corrispondenti in base a un algoritmo per creare un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Giorno 28, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Parte II: Proporzione di autoamministrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di autosomministrazione calcolata dal numero di dosi autosomministrate rispetto al numero totale di dosi nel tempo totale dello studio
18 mesi
Parte II: Percentuale di pazienti che iniziano ofatumumab che sono naïve al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti che iniziano ofatumumab che sono naïve al trattamento rispetto a precedenti terapie ad alta efficacia come definite in Australia come alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab e cladribina) e altre terapie modificanti la malattia (DMT) non ad alta efficacia.
Linea di base
Parte II: modifica della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM.

I punteggi EDSS vanno da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità. I punteggi aumentano quando aumenta la gravità della disabilità
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Parte II: tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal numero di ricadute in un periodo di circa 12 mesi.
12 mesi
Parte II: Numero di lesioni captanti T1 Gd per risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questo sarà valutato solo dove il gadolinio è usato secondo la pratica abituale dell'Istituzione. In caso contrario, questo non verrà segnalato
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Parte II: Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica da raccogliere
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di variazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'analisi della variazione percentuale del volume cerebrale verrà eseguita a 12 mesi di follow-up (mese 12 (cfr. Basale) o Mese 18 (cfr. Mese 6), attraverso l'uso del metodo SIENA per l'analisi dell'atrofia.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GAU01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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