Az Ofatumumab használatának jellemzése valós környezetben (EAFToS)
2026. július 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Kesimpta (Ofatumumab) MSGo-t használó RMS-betegek esetében a másodlagos adatok felhasználása, az adatok nem intervenciós elsődleges felhasználásával, a betegek által jelentett eredmények és a klinikai kimenetelek (EAFToS) összehasonlításával
Ez egy nem intervenciós elsődleges felhasználású adattanulmány, amely az MSGo betegtámogatási platformon keresztül kezelt, azonosítatlan, betegszintű bejelentkezési és betartási adatokat használ, és egy alvizsgálatot foglal magában, amely az ofatumumab hatását vizsgálja a betegek által jelentett releváns kimenetelekre (PRO-k). a klinikai eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll majd. Az I. rész másodlagos adathasználati tanulmányként, a II. rész pedig az adatok nem beavatkozási elsődleges felhasználási vizsgálataként fog működni.
I. rész: Ez a tanulmány leíró jellegű, kulcsfontosságú alaphipotézis nélkül, és az ausztráliai RMS-betegek ofatumumab-kezeléshez való bekapcsolódását és betartását vizsgálja. Az azonosítatlan betegszintű felvételi és betartási adatok elsősorban az MSGo platformon keresztül kerülnek előállításra és kezelésre, amely betegtámogatási szolgáltatásként fog működni.
II. rész: A vizsgálatnak ez a része az adatok elsődleges felhasználásának nem beavatkozási célú vizsgálataként fog működni, és feltárja az ofatumumab hatását a betegek által jelentett releváns kimenetelekre (PRO) a klinikai eredmények tekintetében. A vizsgálat ezen részét csak a részt vevő klinikák kiválasztott részében végzik el. A vizsgálat ezen részében részt vevő betegek adatait a vizsgálat I. részeként is gyűjtik.
A PRO-k adatait mobil alapú alkalmazáson keresztül gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sclerosis multiplexben szenvedő ausztrál betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex (RMS) kiújuló formáiban szenvedő felnőtt betegek a testi fogyatékosság progressziójának késleltetése és a visszaesések gyakoriságának csökkentése érdekében
- Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) 5,5 vagy alacsonyabb (a tervezettKEP kritériumokhoz igazítva). Az ofatumumabhoz a PBS-en keresztül hozzájutó betegeknek meg kell felelniük a végleges korlátozási kritériumoknak (meg kell erősíteni).
- A betegek beleegyezését adják a vizsgálat I. részében való részvételhez az MSGo tapasztalati programon vagy a betegtámogatási programon keresztül.
- A betegeknek további hozzájárulásukat kell adniuk a II. részbeni alvizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges progresszív SM-vel vagy másodlagos progresszív SM-vel diagnosztizált betegek betegségaktivitás nélkül, az ausztrál termékinformáció szerint].
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
II. rész vizsgálati kohorsz
Akár 100 résztvevő válaszol a PRO-kra az MSGo Patient App segítségével
|
Nincs kezelési kiosztás.
Azok a betegek, akiknek vényköteles ofatumumabot kaptak, és akik a vizsgálatba bevonása előtt megkezdték, bekerülnek a vizsgálatba.
|
|
I. rész tanulmányi kohorsz
Legfeljebb 1500 azonosítatlan résztvevő retrospektív adatelemzése, akik az MSGo Kesimpta betegalkalmazáson keresztül adták meg a belépési és betartási adatokat.
|
Nincs kezelési kiosztás.
Azok a betegek, akiknek vényköteles ofatumumabot kaptak, és akik a vizsgálatba bevonása előtt megkezdték, bekerülnek a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. és II. rész: A várható időponttól számított három napon belül be nem fejezett adagok aránya
Időkeret: Megindítás, inicializálás
|
Be kell gyűjteni azoknak az adagoknak az arányát, amelyeket a kezdés várható időpontjától számított három napon belül nem fejeztek be
|
Megindítás, inicializálás
|
|
I. és II. rész: A várható időponttól számított 3 napon belül be nem fejezett adagok aránya
Időkeret: A karbantartás első 3 hónapja
|
A karbantartás első három hónapjában a várható időponttól számított 3 napon belül be nem fejezett adagok aránya
|
A karbantartás első 3 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. rész: A várható időponttól számított három napon belül be nem fejezett adagok aránya
Időkeret: kezdeti időszak plusz 12 hónap karbantartás
|
A begyűjtés várható időpontját követő három napon belül be nem fejezett adagok aránya
|
kezdeti időszak plusz 12 hónap karbantartás
|
|
I. rész: A várható időponttól számított 14 napon belül be nem fejezett adagok aránya
Időkeret: 12 hónapos karbantartás
|
A begyűjtés várható időpontjától számított 14 napon belül be nem fejezett adagok aránya
|
12 hónapos karbantartás
|
|
I. rész: Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés ideje alatt hat hónapnál hosszabb ideig megszakadt
Időkeret: 18 hónapig
|
Be kell gyűjteni azon résztvevők arányát, akiknél a kezelés időtartama hat hónapnál hosszabb ideig megszakadt. A megszakítást úgy számítják ki, hogy 6 adag be nem fejeződött |
18 hónapig
|
|
I. rész: A kezdeti adagtól számított három hónapon belül abbahagyott résztvevők aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A résztvevők aránya a kezdeti adag beszedését követő három hónapon belül abbahagyta
|
18 hónapig
|
|
I. rész: Azon résztvevők aránya, akik a kezdeti adagot követő 12 hónapon belül abbahagyták.
Időkeret: 18 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akik a kezdeti adag begyűjtését követő 12 hónapon belül abbahagyták a kezelést
|
18 hónapig
|
|
I. rész: A várható időponttól számított három napon belül be nem fejezett adagok aránya az egyes betegalcsoportok esetében
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg alcsoportokat vagy más kiegészítő alcsoportokkal, vagy az "összes beteg" csoporttal hasonlítják össze.
|
12 hónap
|
|
II. rész: A várható időponttól számított 14 napon belül be nem fejezett adagok aránya
Időkeret: 18 hónapos karbantartás alatt
|
Ezt az eredménymérést azoknál a betegeknél mérik, akiknél körülbelül 18 hónapos korukban fejezték be az MRI-t
|
18 hónapos karbantartás alatt
|
|
II. rész: azon résztvevők aránya, akik a kezdeti adag beadását követő 18 hónapon belül abbahagyták
Időkeret: a kezdő adagtól számított 18 hónapon belül
|
Ezt az eredménymérést azoknál a betegeknél mérik, akiknél körülbelül 18 hónapos korukban fejezték be az MRI-t
|
a kezdő adagtól számított 18 hónapon belül
|
|
II. rész: A munka termelékenységének változása a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőívvel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A munka termelékenységének és aktivitásának károsodása (WPAI) négy területspecifikus pontszámot mér, amelyek a munka termelékenységét és az aktivitási károsodást mérik (hiányzás; jelenlét; átlagos munkatermelékenység; tevékenységi károsodás).
A pontszámok 0 és 100% között mozognak.
A négy pontszám károsodás százalékában van kifejezve, a magasabb pontszám pedig kisebb termelékenységet és nagyobb aktivitási károsodást jelez.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
II. rész: Az általános egészségi állapot változása az EQ5D-vel mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Ez egy rövid leíró rendszerkérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll.
A kérdőív egyszerű leíró profilt ad a válaszadó egészségi állapotáról, a VAS pedig alternatív módot kínál az egyének értékelésére saját általános jelenlegi egészségi állapotáról.
A skála 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb skála) van besorolva.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
II. rész: A fáradtság változása a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájával (FSMC) mérve.
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az FSMC az SM-hez kapcsolódó kognitív és motoros fáradtság felmérése.
A Likert-típusú 5 fokozatú skála (az „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”) 1 és 5 közötti pontszámot ad minden egyes pontozott kérdésre.
Így a minimális érték 20 (nincs fáradtság), a maximális érték pedig 100 (a fáradtság legsúlyosabb fokozata).
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
II. rész: A kezeléssel való elégedettség értékelése a Gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM1.4) szerint.
Időkeret: 28. nap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A TSQM 1.4-es verziója egy globális elégedettségi skála, amely a résztvevők gyógyszereikkel kapcsolatos elégedettségének vagy elégedetlenségének általános szintjének felmérésére szolgál.
14 elemből áll, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (1-3. kérdések), mellékhatások (4-8. kérdések), kényelem (9-11. kérdések), globális elégedettség (12-14. kérdés).
A 4 tartomány mindegyikéhez hozzáadtuk a megfelelő elemek pontszámait egy algoritmus alapján, így 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
|
28. nap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
II. rész: Az önigazgatás aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Az önbeadás aránya az önbeadott dózisok számából számítva a teljes vizsgálati idő alatti adagok teljes számához viszonyítva
|
18 hónap
|
|
II. rész: Az ofatumumab-kezelést korábban nem kezelt betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Azon betegek aránya, akik korábban nem kezelték az ofatumumab-kezelést, az Ausztráliában alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab és kladribinként definiált, korábbi nagy hatékonyságú terápiához képest, és más, nem nagy hatékonyságú betegségmódosító terápiák (DMT-k).
|
Alapvonal
|
|
II. rész: A fogyatékossági állapot kiterjesztett skálájának változása (EDSS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az EDSS egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Széles körben használják klinikai vizsgálatokban és SM-ben szenvedők értékelésében. Az EDSS pontszámok 0 és 10 között mozognak, 0,5 egységnyi lépésekben. A pontszámok nőnek, ha a fogyatékosság súlyossága növekszik |
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
II. rész: Éves visszaesési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A visszaesések száma alapján mérve egy körülbelül 12 hónapos időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
II. rész: A T1 Gd-t fokozó léziók száma MRI-vizsgálatonként
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt csak akkor értékelik, ha a gadolíniumot az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően használják.
Ellenkező esetben ezt nem jelentik be
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
II. rész: Új vagy megnagyobbodó T2 léziók száma MRI-n
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma MRI-n, amelyet be kell gyűjteni
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az agy térfogatának százalékos változása
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A százalékos agytérfogat-változás elemzése 12 hónapos követés után történik (vagy a 12. hónapban (vö.
Alapállapot) vagy 18. hónap (vö.
6. hónap), a SIENA módszer alkalmazásával sorvadásvizsgálatra.
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMB157GAU01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .