Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace použití ofatumumabu v prostředí reálného světa (EAFToS)

13. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Sekundární využití datové studie charakterizující nástup a využití Kesimpty (Ofatumumab) u pacientů s RMS užívajícími MSGo, s neintervenčním primárním využitím dat Dílčí studie porovnávající pacienty hlášené výsledky ve vztahu ke klinickým výsledkům (EAFToS)

Toto je neintervenční primární využití datové studie využívající neidentifikované údaje o nástupu a dodržování na úrovni pacienta spravované prostřednictvím platformy služeb podpory pacientům MSGo a zahrnuje dílčí studii prozkoumat dopad ofatumumabu na relevantní výsledky hlášené pacienty (PRO). s ohledem na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve dvou částech. Část I bude fungovat jako studie sekundárního využití dat a část II bude fungovat jako studie neintervenčního primárního využití dat.

Část I: Tato studie má deskriptivní povahu bez jakékoli klíčové základní hypotézy a bude zkoumat nástup a adherenci pacientů s RMS v Austrálii k léčbě ofatumumabem. Deidentifikovaná data o nástupu a adherenci na úrovni pacienta budou primárně generována a spravována prostřednictvím platformy MSGo, která bude fungovat jako služba podpory pacientů.

Část II: Tato část studie bude fungovat jako neintervenční primární využití studie dat a bude zkoumat dopad ofatumumabu na relevantní výsledky hlášené pacienty (PRO) s ohledem na klinické výsledky. Tato část studie bude provedena pouze na vybraných zúčastněných klinikách. Pacienti v této části studie budou mít také data shromážděná v rámci části I studie.

Údaje pro PRO budou shromažďovány prostřednictvím mobilní aplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Australští pacienti s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) k oddálení progrese tělesného postižení a snížení frekvence recidivy
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 5,5 nebo nižší (v souladu s plánovanými kritérii KEP). Pacienti, kteří přistupují k ofatumumabu prostřednictvím PBS, by museli splnit konečná omezující kritéria (budou potvrzena).
  • Pacienti poskytnou souhlas s účastí v části I studie prostřednictvím programu zkušeností MSGo nebo procesu registrace do programu podpory pacientů.
  • Pacienti budou muset poskytnout další souhlas k účasti v dílčí studii části II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou primárně progresivní RS nebo sekundární progresivní RS bez aktivity onemocnění v souladu s australskou informací o přípravku].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Část II studijní kohorty
Až 100 účastníků reagující na PRO prostřednictvím aplikace MSGo Patient App
Jiný: ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván ofatumumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Část I studijní kohorta
Retrospektivní analýza dat až 1500 neidentifikovaných účastníků, kteří přispívají údaji o registraci a dodržování prostřednictvím aplikace MSGo Kesimpta Patient App.
Jiný: ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván ofatumumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I a II: Podíl dávek, které nebyly dokončeny do tří dnů od očekávaného data
Časové okno: Zahájení
Podíl dávek, které nebyly dokončeny do tří dnů od očekávaného data zahájení, se shromažďují
Zahájení
Část I a II: Podíl dávek, které nebyly dokončeny do 3 dnů od očekávaného data
Časové okno: První 3 měsíce údržby
Podíl dávek, které nebyly dokončeny do 3 dnů od očekávaného data během prvních tří měsíců udržovací léčby, které mají být odebrány
První 3 měsíce údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Podíl dávek, které nebyly dokončeny do tří dnů od očekávaného data
Časové okno: počáteční období plus 12 měsíců údržby
Podíl dávek, které nebyly dokončeny do tří dnů od očekávaného data odběru
počáteční období plus 12 měsíců údržby
Část I: Podíl dávek, které nebyly dokončeny do 14 dnů od očekávaného data
Časové okno: 12 měsíců údržby
Podíl dávek, které nebyly dokončeny do 14 dnů od očekávaného data odběru
12 měsíců údržby
Část I: Podíl účastníků s přerušením léčby na více než šest měsíců během udržovací léčby
Časové okno: Až 18 měsíců

Shromáždí se podíl účastníků s přerušením léčby na více než šest měsíců během udržovací léčby.

Přerušení se počítá jako 6 nedokončených dávek
Až 18 měsíců
Část I: Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu do tří měsíců od počáteční dávky
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl účastníků přerušil do tří měsíců od odběru počáteční dávky
Až 18 měsíců
Část I: Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu do 12 měsíců od počáteční dávky.
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu do 12 měsíců od odběru počáteční dávky
Až 18 měsíců
Část I: Podíl dávek, které nebyly dokončeny do tří dnů od očekávaného data pro jednotlivé podskupiny pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Podskupiny pacientů budou porovnány buď s jinými komplementárními podskupinami, nebo s kohortou "všichni pacienti".
12 měsíců
Část II: Podíl dávek, které nebyly dokončeny do 14 dnů od očekávaného data
Časové okno: během 18 měsíců údržby
Tato výsledná míra bude měřena u pacientů, kteří podstoupili MRI přibližně v 18 měsících
během 18 měsíců údržby
Část II: podíl účastníků, kteří přerušili léčbu do 18 měsíců od počáteční dávky
Časové okno: do 18 měsíců od první dávky
Tato výsledná míra bude měřena u pacientů, kteří podstoupili MRI přibližně v 18 měsících
do 18 měsíců od první dávky
Část II: Změna produktivity práce měřená dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) měří čtyři skóre specifická pro jednotlivé domény hodnotící zhoršení produktivity práce a aktivity (absence; přítomnost; průměrná produktivita práce; zhoršení aktivity). Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Čtyři skóre jsou vyjádřena jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší produktivitu a větší zhoršení aktivity.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Část II: Změna obecného zdravotního stavu měřená pomocí EQ5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Skládá se z krátkého popisného systémového dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník poskytuje jednoduchý popisný profil zdravotního stavu respondenta a VAS poskytuje alternativní způsob, jak získat u jednotlivců hodnocení jejich vlastního celkového aktuálního zdravotního stavu. Stupnice je hodnocena od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelná stupnice)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Část II: Změna únavy měřená pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Část II: Hodnocení spokojenosti s léčbou měřené dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM1.4)
Časové okno: Den 28, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
TSQM verze 1.4 je globální stupnice spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí tyto 4 oblasti: účinnost (otázky: 1-3), vedlejší účinky (otázky: 4-8), pohodlí (otázky: 9-11), globální spokojenost (otázky: 12-14). Pro každou ze 4 domén byla sečtena skóre odpovídajících položek na základě algoritmu, aby se vytvořilo skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost.
Den 28, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Část II: Podíl samosprávy
Časové okno: 18 měsíců
Podíl samoaplikace vypočtený počtem samoaplikovaných dávek ve srovnání s celkovým počtem dávek za celkovou dobu studie
18 měsíců
Část II: Podíl pacientů zahajujících léčbu atumumabem, kteří dosud neléčili
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů zahajujících léčbu atumumabem, kteří dosud nebyli léčeni, ve srovnání s předchozí vysoce účinnou terapií definovanou v Austrálii jako alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab a kladribin) a dalšími nevysoko účinnými terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT).
Základní linie
Část II: Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS.

Skóre EDSS se pohybuje mezi 0 a 10 v krocích po 0,5 jednotkách. Skóre se zvyšuje, když se zvyšuje závažnost postižení
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Část II: Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno počtem relapsů za období přibližně 12 měsíců.
12 měsíců
Část II: Počet T1 Gd-enhancujících lézí na MRI sken
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
To bude posouzeno pouze v případě, že se gadolinium používá podle obvyklé praxe instituce. V opačném případě to nebude hlášeno
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Část II: Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na MRI, které mají být odebrány
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna objemu mozku
Časové okno: 12 měsíců sledování
Analýza procentuální změny objemu mozku bude provedena po 12 měsících sledování (buď měsíc 12 (srov. Baseline) nebo 18. měsíc (srov. 6. měsíc pomocí metody SIENA pro analýzu atrofie.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GAU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit