Karakteriserer bruken av Ofatumumab i en virkelig verden (EAFToS)
29. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Sekundær bruk av data Studie som karakteriserer Kesimpta (Ofatumumab) onboarding og bruk hos RMS-pasienter som bruker MSGo, med en ikke-intervensjonell primær bruk av data-understudie som sammenligner pasientrapporterte resultater i forhold til kliniske resultater (EAFToS)
Dette er en ikke-intervensjonell primær bruk av data-studie som bruker avidentifiserte onboarding- og overholdelsesdata på pasientnivå som administreres gjennom MSGo-plattformen for pasientstøtte og inkluderer en delstudie for å utforske effekten av ofatumumab på relevante pasientrapporterte utfall (PROs) med hensyn til kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to deler. Del I vil fungere som en sekundær bruk av data-studie og del II vil fungere som en ikke-intervensjonell primær bruk av data-studie.
Del I: Denne studien er beskrivende i sin natur uten noen sentral underliggende hypotese og vil utforske ombordstigning og overholdelse av RMS-pasienter i Australia til ofatumumab-behandling. Avidentifiserte onboarding- og overholdelsesdata på pasientnivå vil primært genereres og administreres gjennom MSGo-plattformen som vil fungere som en pasientstøttetjeneste.
Del II: Denne delen av studien vil fungere som en ikke-intervensjonell primær bruk av data-studie og vil utforske effekten av ofatumumab på relevante pasientrapporterte utfall (PRO) med hensyn til kliniske utfall. Denne delen av studien vil kun bli utført ved et utvalg av deltakende klinikker. Pasienter i denne delen av studien vil også ha data samlet inn som en del av del I av studien.
Dataene for PRO-ene vil bli samlet inn gjennom en mobilbasert applikasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Australske pasienter med multippel sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med residiverende former for multippel sklerose (RMS) for å forsinke utviklingen av fysisk funksjonshemming og redusere frekvensen av tilbakefall
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 5,5 eller lavere (tilpasset de planlagte KEP-kriteriene). Pasienter som får tilgang til ofatumumab gjennom PBS må oppfylle de endelige restriksjonskriteriene (for å bli bekreftet).
- Pasienter vil gi samtykke til å delta i del I av studien gjennom MSGo-erfaringsprogrammet eller innføringsprosessen for pasientstøtteprogrammet.
- Pasienter må gi ytterligere samtykke for å delta i del II-delstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uten sykdomsaktivitet i tråd med den australske produktinformasjonen].
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Del II studiekull
Opptil 100 deltakere som svarer på PRO-er via MSGo Pasient-appen
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får ofatumumab på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
|
Del I studiekull
Retrospektiv dataanalyse av opptil 1500 avidentifiserte deltakere som bidrar med onboarding- og overholdelsesdata via MSGo Kesimpta-pasientappen.
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får ofatumumab på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I og II: Andel doser som ikke er fullført innen tre dager etter forventet dato
Tidsramme: Initiering
|
Andel av doser som ikke er fullført innen tre dager etter forventet dato under oppstart skal samles inn
|
Initiering
|
|
Del I og II: Andel doser som ikke er fullført innen 3 dager etter forventet dato
Tidsramme: Første 3 måneder med vedlikehold
|
Andel doser som ikke er fullført innen 3 dager etter forventet dato i løpet av de første tre månedene av vedlikehold som skal samles inn
|
Første 3 måneder med vedlikehold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I: Andel doser som ikke er fullført innen tre dager etter forventet dato
Tidsramme: igangsettingsperiode pluss 12 måneders vedlikehold
|
Andel doser som ikke er fullført innen tre dager etter forventet innsamlingsdato
|
igangsettingsperiode pluss 12 måneders vedlikehold
|
|
Del I: Andel doser som ikke er fullført innen 14 dager etter forventet dato
Tidsramme: 12 måneders vedlikehold
|
Andel doser som ikke er fullført innen 14 dager etter forventet innsamlingsdato
|
12 måneders vedlikehold
|
|
Del I: Andel deltakere med behandlingsavbrudd på mer enn seks måneder under vedlikehold
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Andel deltakere med behandlingsavbrudd på mer enn seks måneder under vedlikehold som skal hentes. Avbrudd er beregnet som 6 doser som ikke er fullført |
Inntil 18 måneder
|
|
Del I: Andel deltakere som ble avbrutt innen tre måneder etter startdosen
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Andel deltakere avbrøt innen tre måneder etter startdosen som skulle samles inn
|
Inntil 18 måneder
|
|
Del I: Andel deltakere som ble avbrutt innen 12 måneder etter startdosen.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Andel deltakere avbrøt innen 12 måneder etter den første dosen som skulle samles inn
|
Inntil 18 måneder
|
|
Del I: Andel doser som ikke er fullført innen tre dager etter forventet dato for individuelle pasientundergrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientundergrupper vil bli sammenlignet med enten andre komplementære undergrupper eller "alle pasienter"-kohorten
|
12 måneder
|
|
Del II: Andel doser som ikke er fullført innen 14 dager etter forventet dato
Tidsramme: i løpet av 18 måneders vedlikehold
|
Dette utfallsmålet vil bli målt for de pasientene som har MR fullført ved ca. 18 måneder
|
i løpet av 18 måneders vedlikehold
|
|
Del II: andel av deltakerne avsluttet innen 18 måneder etter startdosen
Tidsramme: innen 18 måneder etter startdosen
|
Dette utfallsmålet vil bli målt for de pasientene som har MR fullført ved ca. 18 måneder
|
innen 18 måneder etter startdosen
|
|
Del II: Endring i arbeidsproduktivitet målt ved spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) måler fire domenespesifikke poengsummene som vurderer arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (fravær; tilstedeværelse; gjennomsnittlig arbeidsproduktivitet; aktivitetsnedsettelse).
Poeng varierer fra 0 til 100 %.
De fire skårene er uttrykt som svekkelsesprosenter med en høyere skåre som indikerer mindre produktivitet og større aktivitetssvikt.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Del II: Endring i generisk helsestatus målt av EQ5D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den består av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet gir en enkel beskrivende profil av en respondents helsetilstand, og VAS gir en alternativ måte å fremkalle en individuell vurdering av deres egen generelle nåværende helse.
Skalaen er rangert fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (den best tenkelige skalaen)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Del II: Endring i utmattelse målt ved utmattelsesskalaen for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
FSMC er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk tretthet.
En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra 'gjelder ikke i det hele tatt' til 'gjelder helt') gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål.
Dermed er minimumsverdien 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Del II: Vurdering av behandlingstilfredshet målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM1.4)
Tidsramme: Dag 28, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
TSQM versjon 1.4 er en global tilfredshetsskala som brukes til å vurdere det generelle nivået av deltakerens tilfredshet eller misnøye med medisinene deres.
Den består av 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (spørsmål: 1-3), bivirkninger (spørsmål: 4-8), bekvemmelighet (spørsmål: 9-11), global tilfredshet (spørsmål: 12-14).
For hvert av de 4 domenene ble poengsummene til de tilsvarende elementene lagt til basert på en algoritme for å lage en poengsum på 0 til 100.
Høyere skårer indikerte større tilfredshet.
|
Dag 28, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Del II: Andel egenadministrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av selvadministrering som beregnet ved antall selvadministrerte doser sammenlignet med det totale antall doser over den totale studietiden
|
18 måneder
|
|
Del II: Andel pasienter som starter med ofatumumab som er behandlingsnaive
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasienter som starter med ofatumumab som er behandlingsnaive i forhold til tidligere høyeffektiv behandling som definert i Australia som alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab og kladribin) og andre sykdomsmodifiserende terapier (DMT) som ikke har høy effekt.
|
Grunnlinje
|
|
Del II: Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-score varierer mellom 0 og 10 i trinn på 0,5 enhet. Poeng øker når alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen øker |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Del II: Annualisert tilbakefallsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved antall tilbakefall over en periode på ca. 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Del II: Antall T1 Gd-forsterkende lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil kun bli vurdert der gadolinium brukes i henhold til institusjonens vanlige praksis.
Ellers vil dette ikke bli rapportert
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Del II: Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR som skal samles inn
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Prosentvis endring i hjernevolum
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Analysen av prosentvis endring i hjernevolum vil bli utført ved 12 måneders oppfølging (enten måned 12 (jf.
baseline) eller måned 18 (jf.
Måned 6), ved bruk av SIENA-metoden for atrofianalyse.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157GAU01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .