表征 Ofatumumab 在真实世界环境中的使用 (EAFToS)
2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
二次使用数据研究表征 Kesimpta (Ofatumumab) 在使用 MSGo 的 RMS 患者中的入职和使用，非干预性主要使用数据子研究比较患者报告的结果与临床结果 (EAFToS)
这是一项非干预性主要使用数据研究，利用通过 MSGo 患者支持服务平台管理的去识别化患者级入职和依从性数据，包括一项子研究，以探索奥法木单抗对相关患者报告结果 (PRO) 的影响关于临床结果。
研究概览
详细说明
这项研究将分两部分进行。 第一部分将作为数据二次使用研究进行操作，第二部分将作为非干预性主要数据使用研究进行操作。
第一部分：本研究本质上是描述性的，没有任何关键的潜在假设，并将探讨澳大利亚 RMS 患者对奥法木单抗治疗的入职和依从性。 去识别化的患者入职和依从性数据将主要通过 MSGo 平台生成和管理，该平台将充当患者支持服务。
第二部分：该研究的这一部分将作为非干预性主要数据使用研究进行，并将探讨奥法木单抗对临床结果相关患者报告结果 (PRO) 的影响。 这部分研究将仅在选定的参与诊所进行。 这部分研究中的患者也将收集数据作为研究第一部分的一部分。
PRO 的数据将通过基于移动的应用程序收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Novartis Investigative Site
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St Leonards、澳大利亚、2065
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4222
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
澳大利亚多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 复发型多发性硬化症 (RMS) 成年患者延缓身体残疾的进展并降低复发频率
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 为 5.5 或更低（符合计划的 KEP 标准）。 通过 PBS 获得奥法木单抗的患者必须满足最终确定的限制标准（待确认）。
- 患者将同意通过 MSGo 体验计划或患者支持计划入职流程参与研究的第一部分。
- 患者将需要提供额外的同意才能参与第二部分子研究。
排除标准：
- 根据澳大利亚产品信息诊断为无疾病活动的原发性进展性 MS 或继发性进展性 MS 的患者]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第二部分研究队列
多达 100 名参与者通过 MSGo 患者应用程序响应 PRO
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没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 ofatumumab 的患者。
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第一部分研究队列
对多达 1500 名未识别身份的参与者进行回顾性数据分析，通过 MSGo Kesimpta 患者应用程序提供入职和依从性数据。
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没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 ofatumumab 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分和第二部分：预计日期后三天内未完成的剂量比例
大体时间：引发
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在开始期间的预期日期后三天内未完成的剂量比例将被收集
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引发
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第一部分和第二部分：预计日期 3 天内未完成接种的比例
大体时间：前3个月的维护
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在维持期的前三个月内，预计日期 3 天内未完成的剂量比例
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前3个月的维护
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：预计日期三天内未完成的剂量比例
大体时间：启动期加上 12 个月的维护期
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在预计收集日期后三天内未完成的剂量比例
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启动期加上 12 个月的维护期
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第一部分：预计日期后 14 天内未完成的剂量比例
大体时间：12个月的保养
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在预计收集日期后 14 天内未完成的剂量比例
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12个月的保养
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第一部分：在维持期间治疗中断超过六个月的参与者比例
大体时间：长达 18 个月
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收集维持期间治疗中断超过六个月的参与者比例。 中断计算为 6 剂未完成 |
长达 18 个月
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第一部分：参与者在初始剂量后三个月内停药的比例
大体时间：长达 18 个月
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在收集初始剂量后三个月内停药的参与者比例
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长达 18 个月
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第一部分：参与者在初始剂量后 12 个月内停药的比例。
大体时间：长达 18 个月
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在收集初始剂量后 12 个月内停药的参与者比例
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长达 18 个月
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第一部分：个体患者亚组在预期日期后三天内未完成的剂量比例
大体时间：12个月
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患者亚组将与其他互补亚组或“所有患者”队列进行比较
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12个月
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第二部分：预计日期后 14 天内未完成的剂量比例
大体时间：在 18 个月的维护期间
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将针对在大约 18 个月时完成 MRI 的患者测量此结果测量值
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在 18 个月的维护期间
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第二部分：在初始剂量后 18 个月内停药的参与者比例
大体时间：首次给药后 18 个月内
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将针对在大约 18 个月时完成 MRI 的患者测量此结果测量值
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首次给药后 18 个月内
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第二部分：通过工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷测量的工作效率变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 测量评估工作效率和活动障碍（旷工；出勤率；平均工作效率；活动障碍）的四个领域特定分数。
分数范围从 0 到 100%。
这四个分数表示为减值百分比，分数越高表示生产力越低，活动减值越大。
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基线、6个月、12个月、18个月
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第二部分：EQ5D 衡量的一般健康状况变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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它包括一个简短的描述性系统问卷和一个视觉模拟量表 (VAS)。
调查问卷提供了受访者健康状况的简单描述性概况，而 VAS 提供了另一种方法来得出个人对自己当前整体健康状况的评级。
量表从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳量表）
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基线、6个月、12个月、18个月
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第二部分：通过运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 测量的疲劳变化。
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月
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FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。
Likert 类型的 5 分制量表（范围从“完全不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。
因此，最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。
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基线、6个月、12个月、18个月
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第二部分：通过药物治疗满意度问卷 (TSQM1.4) 衡量的治疗满意度评估
大体时间：第 28 天、6 个月、12 个月、18 个月
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TSQM 1.4 版是一个全球满意度量表，用于评估参与者对其药物的总体满意度或不满意度。
它包括评估以下 4 个领域的 14 个项目：有效性（问题：1-3）、副作用（问题：4-8）、便利性（问题：9-11）、总体满意度（问题：12-14）。
对于 4 个领域中的每一个领域，相应项目的分数都根据算法添加，以创建 0 到 100 的分数。
分数越高表明满意度越高。
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第 28 天、6 个月、12 个月、18 个月
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第二部分：自治比例
大体时间：18个月
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自我给药的比例，根据总研究时间内的自我给药次数与总给药次数的比较计算得出
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18个月
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第二部分：开始接受奥法木单抗治疗的未接受过治疗的患者比例
大体时间：基线
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相对于澳大利亚定义的既往高效疗法（如阿仑单抗、ocrelizumab、那他珠单抗和克拉屈滨）和其他非高效疾病改善疗法 (DMT)，开始接受奥法木单抗治疗的患者比例为初治患者。
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基线
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第二部分：扩展残疾状况量表 (EDSS) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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EDSS 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 它广泛用于临床试验和 MS 患者的评估。 EDSS 分数范围在 0 到 10 之间，以 0.5 个单位递增。 当残疾的严重程度增加时，分数会增加 |
基线、6个月、12个月
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第二部分：年化复发率
大体时间：12个月
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以大约 12 个月内的复发次数来衡量。
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12个月
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第二部分：每次 MRI 扫描的 T1 Gd 增强病灶数量
大体时间：基线、6个月、12个月
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这只会在按照机构惯例使用钆的情况下进行评估。
否则不会被举报
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基线、6个月、12个月
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第二部分：MRI 上新的或扩大的 T2 病灶的数量
大体时间：基线、6个月、12个月
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要收集的 MRI 上新的或扩大的 T2 病灶的数量
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基线、6个月、12个月
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脑容量变化百分比
大体时间：12个月跟进
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脑体积变化百分比分析将在 12 个月随访时进行（第 12 个月（cf.
基线）或第 18 个月（参见
第 6 个月），通过使用 SIENA 方法进行萎缩分析。
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12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (实际的)
2026年2月6日
研究完成 (实际的)
2026年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- COMB157GAU01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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