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Charakterisierung der Verwendung von Ofatumumab in einer realen Umgebung (EAFToS)

13. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Studie zur sekundären Verwendung von Daten zur Charakterisierung der Aufnahme und Nutzung von Kesimpta (Ofatumumab) bei RMS-Patienten unter Verwendung von MSGo mit einer nicht-interventionellen primären Verwendung von Daten

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zur primären Verwendung von Daten, bei der anonymisierte Onboarding- und Adhärenzdaten auf Patientenebene verwendet werden, die über die MSGo-Plattform für Patientenunterstützung verwaltet werden, und umfasst eine Unterstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Ofatumumab auf relevante von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs). in Bezug auf klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil I wird als Studie zur sekundären Datennutzung und Teil II als Studie zur nicht-interventionellen primären Datennutzung durchgeführt.

Teil I: Diese Studie ist beschreibender Natur ohne zugrunde liegende Schlüsselhypothese und wird das Onboarding und die Einhaltung der Ofatumumab-Behandlung von RMS-Patienten in Australien untersuchen. Anonymisierte Onboarding- und Adhärenzdaten auf Patientenebene werden in erster Linie über die MSGo-Plattform generiert und verwaltet, die als Patientenunterstützungsdienst fungieren wird.

Teil II: Dieser Teil der Studie dient als nicht-interventionelle Studie zur primären Nutzung von Daten und untersucht die Auswirkungen von Ofatumumab auf relevante, von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) in Bezug auf klinische Ergebnisse. Dieser Teil der Studie wird nur an ausgewählten teilnehmenden Kliniken durchgeführt. Bei Patienten in diesem Teil der Studie werden auch Daten im Rahmen von Teil I der Studie erhoben.

Die Daten für die PROs werden über eine mobile Anwendung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Australische Patienten mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), um das Fortschreiten der körperlichen Behinderung zu verzögern und die Häufigkeit von Rückfällen zu verringern
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 5,5 oder niedriger (in Übereinstimmung mit den geplanten KEP-Kriterien). Patienten, die über die PBS auf Ofatumumab zugreifen, müssten die endgültigen Beschränkungskriterien erfüllen (noch zu bestätigen).
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an Teil I der Studie über das MSGo Experience-Programm oder den Onboarding-Prozess des Patientenunterstützungsprogramms zu.
  • Die Patienten müssen eine zusätzliche Einwilligung zur Teilnahme an der Teilstudie Teil II erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter primär progredienter MS oder sekundär progredienter MS ohne Krankheitsaktivität gemäß den australischen Produktinformationen].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil II Studienkohorte
Bis zu 100 Teilnehmer antworten auf PROs über die MSGo Patient App
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Teil I Studienkohorte
Retrospektive Datenanalyse von bis zu 1500 nicht identifizierten Teilnehmern, die über die MSGo Kesimpta-Patienten-App Onboarding- und Adhärenzdaten beisteuern.
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I und II: Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von drei Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Einleitung
Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von drei Tagen nach dem erwarteten Datum während der zu sammelnden Einleitung abgeschlossen wurden
Einleitung
Teil I und II: Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von 3 Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen sind
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate der Wartung
Anteil der Dosen, die in den ersten drei Monaten der zu sammelnden Erhaltungstherapie nicht innerhalb von 3 Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen wurden
Die ersten 3 Monate der Wartung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von drei Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Einführungszeit plus 12 Monate Wartung
Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von drei Tagen nach dem erwarteten Entnahmedatum abgeschlossen wurden
Einführungszeit plus 12 Monate Wartung
Teil I: Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 12 Monate Wartung
Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem erwarteten Entnahmedatum abgeschlossen wurden
12 Monate Wartung
Teil I: Anteil der Teilnehmer mit einer Behandlungsunterbrechung von mehr als sechs Monaten während der Erhaltung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Anteil der Teilnehmer mit einer Behandlungsunterbrechung von mehr als sechs Monaten während der Erhaltung zu erheben.

Eine Unterbrechung wird als 6 nicht abgeschlossene Dosen berechnet
Bis zu 18 Monate
Teil I: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten nach der Anfangsdosis abgesetzt wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung innerhalb von drei Monaten nach der Entnahme der Anfangsdosis abbrachen
Bis zu 18 Monate
Teil I: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Anfangsdosis abgesetzt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der Entnahme der Anfangsdosis abbrachen
Bis zu 18 Monate
Teil I: Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von drei Tagen nach dem erwarteten Datum für einzelne Patientenuntergruppen abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten-Untergruppen werden entweder mit anderen komplementären Untergruppen oder der Kohorte „alle Patienten“ verglichen
12 Monate
Teil II: Anteil der Dosen, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem erwarteten Datum abgeschlossen wurden
Zeitfenster: während 18 Monaten Wartung
Dieses Ergebnismaß wird für jene Patienten gemessen, bei denen die MRT nach ungefähr 18 Monaten abgeschlossen ist
während 18 Monaten Wartung
Teil II: Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 18 Monaten nach der Anfangsdosis abgesetzt wurden
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Anfangsdosis
Dieses Ergebnismaß wird für jene Patienten gemessen, bei denen die MRT nach ungefähr 18 Monaten abgeschlossen ist
innerhalb von 18 Monaten nach der Anfangsdosis
Teil II: Veränderung der Arbeitsproduktivität, gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) misst vier domänenspezifische Werte, die die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bewerten (Absentismus; Präsentismus; mittlere Arbeitsproduktivität; Aktivitätsbeeinträchtigung). Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Die vier Bewertungen werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei eine höhere Bewertung eine geringere Produktivität und eine größere Aktivitätsbeeinträchtigung anzeigt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Teil II: Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gemessen am EQ5D
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Es besteht aus einem kurzen beschreibenden Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil des Gesundheitszustands eines Befragten, und die VAS bietet eine alternative Möglichkeit, eine individuelle Bewertung ihres eigenen allgemeinen aktuellen Gesundheitszustands zu erhalten. Die Skala wird von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Skala) bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Teil II: Veränderung der Ermüdung, gemessen anhand der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Der FSMC ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Der Minimalwert ist also 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Maximalwert 100 (stärkste Ermüdung).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Teil II: Bewertung der Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM1.4)
Zeitfenster: Tag 28, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
TSQM Version 1.4 ist eine globale Zufriedenheitsskala, die verwendet wird, um das Gesamtniveau der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten zu bewerten. Es besteht aus 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Fragen: 1–3), Nebenwirkungen (Fragen: 4–8), Bequemlichkeit (Fragen: 9–11), allgemeine Zufriedenheit (Fragen: 12–14). Für jede der 4 Domänen wurden die Punktzahlen der entsprechenden Items basierend auf einem Algorithmus addiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Tag 28, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Teil II: Anteil der Eigenverwaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Selbstverabreichung, berechnet aus der Anzahl der selbstverabreichten Dosen im Vergleich zur Gesamtzahl der Dosen über die gesamte Studienzeit
18 Monate
Teil II: Anteil der behandlungsnaiven Patienten, die mit Ofatumumab beginnen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten, die mit Ofatumumab beginnen und die im Vergleich zu einer vorherigen hochwirksamen Therapie (wie in Australien als Alemtuzumab, Ocrelizumab, Natalizumab und Cladribin definiert) und anderen nicht hochwirksamen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) behandlungsnaiv sind.
Grundlinie
Teil II: Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt.

EDSS-Scores liegen zwischen 0 und 10 in Schritten von 0,5 Einheiten. Die Werte steigen, wenn die Schwere der Behinderung zunimmt
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Teil II: Annualisierte Schubrate
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Anzahl der Schübe über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten.
12 Monate
Teil II: Anzahl der T1-Gd-anreichernden Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird nur beurteilt, wenn Gadolinium gemäß der üblichen Praxis der Einrichtung verwendet wird. Andernfalls wird dies nicht gemeldet
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Teil II: Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der zu erfassenden neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen im MRT
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Analyse der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens wird nach 12 Monaten durchgeführt (entweder Monat 12 (vgl. Baseline) oder Monat 18 (vgl. Monat 6), durch Verwendung der SIENA-Methode zur Atrophieanalyse.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GAU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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