Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka stosowania ofatumumabu w rzeczywistych warunkach (EAFToS)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie wtórnego wykorzystania danych charakteryzujące wdrożenie i wykorzystanie Kesimpta (Ofatumumabu) u pacjentów z RMS stosujących MSGo, z nieinterwencyjnym pierwotnym wykorzystaniem danych Badanie cząstkowe porównujące wyniki zgłaszane przez pacjentów z wynikami klinicznymi (EAFToS)

Jest to nieinterwencyjne podstawowe zastosowanie badania danych z wykorzystaniem zdezidentyfikowanych danych dotyczących wprowadzania i przestrzegania zaleceń na poziomie pacjenta, zarządzanych za pośrednictwem platformy usług wsparcia pacjentów MSGo i obejmuje badanie podrzędne mające na celu zbadanie wpływu ofatumumabu na istotne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO). w odniesieniu do wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część I będzie funkcjonowała jako wtórne wykorzystanie danych, a część II jako nieinterwencyjne podstawowe wykorzystanie danych.

Część I: Niniejsze badanie ma charakter opisowy i nie zawiera żadnej kluczowej hipotezy, a jego przedmiotem będzie wdrożenie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z RMS w Australii w ramach leczenia ofatumumabem. Zanonimizowane dane dotyczące wprowadzania i przestrzegania zaleceń na poziomie pacjenta będą generowane i zarządzane przede wszystkim za pośrednictwem platformy MSGo, która będzie działać jako usługa wsparcia dla pacjentów.

Część II: Ta część badania będzie miała charakter nieinterwencyjnego podstawowego badania danych i zbada wpływ ofatumumabu na istotne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w odniesieniu do wyników klinicznych. Ta część badania zostanie przeprowadzona tylko w wybranych uczestniczących klinikach. Pacjenci w tej części badania będą mieli również dane zebrane w ramach Części I badania.

Dane dla PRO będą zbierane za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Australijscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w celu opóźnienia postępu niepełnosprawności fizycznej i zmniejszenia częstości nawrotów
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) 5,5 lub niższa (zgodna z planowanymi kryteriami KEP). Pacjenci uzyskujący dostęp do ofatumumabu przez PBS musieliby spełniać ostateczne kryteria restrykcyjne (do potwierdzenia).
  • Pacjenci wyrażą zgodę na udział w części I badania w ramach programu MSGo Experience lub procesu wdrażania do programu wsparcia pacjentów.
  • Pacjenci będą musieli przedstawić dodatkową zgodę na udział w części II części badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez aktywności choroby zgodnie z australijskimi informacjami o produkcie].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część II kohorta badawcza
Do 100 uczestników odpowiadających na PRO za pośrednictwem aplikacji pacjenta MSGo
Inny: ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący ofatumumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Część I kohorta badawcza
Retrospektywna analiza danych nawet 1500 niezidentyfikowanych uczestników, którzy przekazali dane dotyczące wdrożenia i przestrzegania zaleceń za pośrednictwem aplikacji MSGo Kesimpta Patient App.
Inny: ofatumumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący ofatumumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I i II: Odsetek dawek, które nie zostały przyjęte w ciągu trzech dni od spodziewanej daty
Ramy czasowe: Inicjacja
Odsetek dawek, które nie zostały przyjęte w ciągu trzech dni od przewidywanej daty podczas rozpoczęcia, należy zebrać
Inicjacja
Część I i II: Odsetek dawek nieukończonych w ciągu 3 dni od przewidywanej daty
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące konserwacji
Należy pobrać część dawek, które nie zostały wypełnione w ciągu 3 dni od przewidywanej daty w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia podtrzymującego
Pierwsze 3 miesiące konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Odsetek dawek, które nie zostały przyjęte w ciągu trzech dni od spodziewanej daty
Ramy czasowe: okres początkowy plus 12 miesięcy konserwacji
Odsetek dawek, które nie zostały ukończone w ciągu trzech dni od przewidywanej daty pobrania
okres początkowy plus 12 miesięcy konserwacji
Część I: Odsetek dawek, które nie zostały przyjęte w ciągu 14 dni od spodziewanej daty
Ramy czasowe: 12 miesięcy konserwacji
Odsetek dawek, które nie zostały ukończone w ciągu 14 dni od przewidywanej daty pobrania
12 miesięcy konserwacji
Część I: Odsetek uczestników z przerwą w leczeniu trwającą ponad sześć miesięcy podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Odsetek uczestników z przerwą w leczeniu trwającą dłużej niż sześć miesięcy podczas leczenia podtrzymującego do zebrania.

Przerwa jest obliczana jako 6 niezakończonych dawek
Do 18 miesięcy
Część I: Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia dawki początkowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek uczestników przerwał leczenie w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia dawki początkowej
Do 18 miesięcy
Część I: Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia dawki początkowej.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek uczestników przerwał leczenie w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia dawki początkowej
Do 18 miesięcy
Część I: Odsetek dawek, które nie zostały przyjęte w ciągu trzech dni od spodziewanej daty dla poszczególnych podgrup pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podgrupy pacjentów zostaną porównane z innymi uzupełniającymi podgrupami lub z kohortą „wszyscy pacjenci”.
12 miesięcy
Część II: Odsetek dawek, które nie zostały przyjęte w ciągu 14 dni od spodziewanej daty
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy konserwacji
Ta miara wyniku zostanie zmierzona dla pacjentów, u których wykonano MRI w wieku około 18 miesięcy
w ciągu 18 miesięcy konserwacji
Część II: odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ciągu 18 miesięcy od przyjęcia dawki początkowej
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy od podania dawki początkowej
Ta miara wyniku zostanie zmierzona dla pacjentów, u których wykonano MRI w wieku około 18 miesięcy
w ciągu 18 miesięcy od podania dawki początkowej
Część II: Zmiana produktywności pracy mierzona kwestionariuszem Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wskaźnik upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) mierzy cztery specyficzne dla dziedziny wyniki oceniające produktywność pracy i upośledzenie aktywności (absencja; prezenteizm; średnia wydajność pracy; upośledzenie aktywności). Wyniki wahają się od 0 do 100%. Cztery wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą produktywność i większe upośledzenie aktywności.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Część II: Zmiana ogólnego stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składa się z krótkiego systemowego kwestionariusza opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz zapewnia prosty opisowy profil stanu zdrowia respondenta, a VAS zapewnia alternatywny sposób uzyskania indywidualnej oceny ich własnego ogólnego obecnego stanu zdrowia. Skala jest oceniana od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepsza możliwa do wyobrażenia skala)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Część II: Zmiana zmęczenia mierzona Skalą zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM. Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „w ogóle nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 za każde punktowane pytanie. Zatem minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Część II: Ocena satysfakcji z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM1.4)
Ramy czasowe: Dzień 28, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
TSQM wersja 1.4 to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestników z przyjmowanych leków. Składa się z 14 pozycji oceniających 4 domeny: skuteczność (pytania: 1-3), skutki uboczne (pytania: 4-8), wygoda (pytania: 9-11), globalna satysfakcja (pytania: 12-14). Dla każdej z 4 domen dodano wyniki odpowiednich pozycji na podstawie algorytmu w celu uzyskania wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Dzień 28, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Część II: Proporcja administracji samorządowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proporcja samodzielnego podania obliczona na podstawie liczby samodzielnie podanych dawek w porównaniu z całkowitą liczbą dawek w całym czasie badania
18 miesięcy
Część II: Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie ofatumumabem, którzy nie byli wcześniej leczeni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów rozpoczynających ofatumumab, którzy nie byli wcześniej leczeni w stosunku do wcześniejszej terapii o wysokiej skuteczności, zdefiniowanej w Australii jako alemtuzumab, okrelizumab, natalizumab i kladrybina) oraz innych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) o niskiej skuteczności.
Linia bazowa
Część II: Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym.

Wyniki EDSS mieszczą się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki. Wyniki rosną wraz ze wzrostem ciężkości niepełnosprawności
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Część II: Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona liczbą nawrotów w okresie około 12 miesięcy.
12 miesięcy
Część II: Liczba zmian T1 ulegających wzmocnieniu po gadodzie na skan MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostanie to ocenione tylko wtedy, gdy gadolin jest stosowany zgodnie ze zwykłą praktyką instytucji. W przeciwnym razie nie zostanie to zgłoszone
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Część II: Liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych w MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI, które mają zostać zebrane
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Analiza procentowej zmiany objętości mózgu zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji (albo w 12 miesiącu (por. linia bazowa) lub miesiąc 18 (por. Miesiąc 6), za pomocą metody SIENA do analizy atrofii.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GAU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj