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Caracterizando o uso de ofatumumabe em um ambiente do mundo real (EAFToS)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Uso Secundário de Dados Caracterizando a Integração e Utilização de Kesimpta (Ofatumumabe) em Pacientes RMS Usando MSGo, com um Sub-estudo de Uso Primário Não Intervencional de Dados Comparando os Resultados Relatados pelo Paciente Relativos aos Resultados Clínicos (EAFToS)

Este é um uso primário não intervencional de estudo de dados utilizando dados de integração e adesão não identificados no nível do paciente gerenciados por meio da plataforma de serviço de suporte ao paciente MSGo e inclui um subestudo para explorar o impacto do ofatumumabe em resultados relevantes relatados pelo paciente (PROs) no que diz respeito aos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será desenvolvido em duas partes. A Parte I funcionará como um estudo de uso secundário de dados e a Parte II funcionará como um estudo de uso primário de dados não intervencional.

Parte I: Este estudo é descritivo por natureza, sem nenhuma hipótese fundamental subjacente e explorará a integração e adesão de pacientes com RMS na Austrália ao tratamento com ofatumumabe. Os dados de integração e adesão não identificados no nível do paciente serão gerados e gerenciados principalmente por meio da plataforma MSGo, que funcionará como um Serviço de Suporte ao Paciente.

Parte II: Esta parte do estudo funcionará como um estudo de uso primário não intervencional de dados e explorará o impacto do ofatumumabe em resultados relevantes relatados pelo paciente (PROs) em relação aos resultados clínicos. Esta parte do estudo será realizada apenas em uma seleção de clínicas participantes. Os pacientes nesta parte do estudo também terão dados coletados como parte da Parte I do estudo.

Os dados para os PROs serão coletados por meio de um aplicativo móvel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4222
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes australianos com esclerose múltipla

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) para retardar a progressão da incapacidade física e reduzir a frequência de recaídas
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 5,5 ou inferior (alinhada com os critérios KEP planejados). Os pacientes que acessam o ofatumumabe por meio do PBS teriam que atender aos critérios de restrição finalizados (a serem confirmados).
  • Os pacientes fornecerão consentimento para participar da Parte I do estudo por meio do programa de experiência MSGo ou do processo de integração do programa de suporte ao paciente.
  • Os pacientes precisarão fornecer consentimento adicional para participar do subestudo da Parte II.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com EM Progressiva Primária ou EM Progressiva Secundária sem atividade da doença de acordo com o Australian Product Information].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de estudo da Parte II
Até 100 participantes respondendo a PROs por meio do aplicativo MSGo Patient
Outro: ofatumumabe
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
Parte I estudo coorte
Análise retrospectiva de dados de até 1.500 participantes não identificados, contribuindo com dados de integração e adesão por meio do aplicativo MSGo Kesimpta Patient.
Outro: ofatumumabe
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I e II: Proporção de doses não concluídas dentro de três dias da data prevista
Prazo: Iniciação
Proporção de doses não concluídas dentro de três dias da data prevista durante o início a ser coletada
Iniciação
Parte I e II: Proporção de doses não concluídas dentro de 3 dias da data prevista
Prazo: Primeiros 3 meses de manutenção
Proporção de doses não concluídas dentro de 3 dias da data prevista durante os primeiros três meses de manutenção a serem coletadas
Primeiros 3 meses de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Proporção de doses não concluídas dentro de três dias da data prevista
Prazo: período de iniciação mais 12 meses de manutenção
Proporção de doses não concluídas dentro de três dias da data prevista para coleta
período de iniciação mais 12 meses de manutenção
Parte I: Proporção de doses não concluídas dentro de 14 dias da data prevista
Prazo: 12 meses de manutenção
Proporção de doses não concluídas dentro de 14 dias da data prevista para coleta
12 meses de manutenção
Parte I: Proporção de participantes com interrupção do tratamento por mais de seis meses durante a manutenção
Prazo: Até 18 meses

Proporção de participantes com interrupção do tratamento por mais de seis meses durante a manutenção a ser coletada.

A interrupção é calculada como 6 doses não concluídas
Até 18 meses
Parte I: Proporção de participantes descontinuados dentro de três meses após a dose inicial
Prazo: Até 18 meses
Proporção de participantes descontinuados dentro de três meses da dose inicial a ser coletada
Até 18 meses
Parte I: Proporção de participantes descontinuados dentro de 12 meses após a dose inicial.
Prazo: Até 18 meses
Proporção de participantes descontinuados dentro de 12 meses da dose inicial a ser coletada
Até 18 meses
Parte I: Proporção de doses não concluídas dentro de três dias da data prevista para subgrupos de pacientes individuais
Prazo: 12 meses
Os subgrupos de pacientes serão comparados a outros subgrupos complementares ou à coorte "todos os pacientes"
12 meses
Parte II: Proporção de doses não concluídas em 14 dias da data prevista
Prazo: durante 18 meses de manutenção
Esta medida de resultado será medida para os pacientes que concluíram a ressonância magnética em aproximadamente 18 meses
durante 18 meses de manutenção
Parte II: proporção de participantes descontinuados dentro de 18 meses após a dose inicial
Prazo: dentro de 18 meses da dose inicial
Esta medida de resultado será medida para os pacientes que concluíram a ressonância magnética em aproximadamente 18 meses
dentro de 18 meses da dose inicial
Parte II: Mudança na produtividade do trabalho medida pelo questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) mede quatro pontuações específicas de domínio que avaliam a produtividade do trabalho e o comprometimento da atividade (absenteísmo; presenteísmo; produtividade média do trabalho; comprometimento da atividade). As pontuações variam de 0 a 100%. As quatro pontuações são expressas como porcentagens de comprometimento com uma pontuação mais alta indicando menos produtividade e maior comprometimento da atividade.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Parte II: Mudança no estado de saúde genérico conforme medido pelo EQ5D
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
É composto por um pequeno questionário de sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O questionário fornece um perfil descritivo simples do estado de saúde de um respondente e o VAS fornece uma maneira alternativa de obter uma avaliação individual de sua própria saúde geral atual. A escala é avaliada de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (a melhor escala imaginável)
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Parte II: Alteração na fadiga medida pela Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM. Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada. Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Parte II: Avaliação da satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM1.4)
Prazo: Dia 28, 6 meses, 12 meses, 18 meses
TSQM versão 1.4 é uma escala de satisfação global usada para avaliar o nível geral de satisfação ou insatisfação do participante com seus medicamentos. É composto por 14 itens que avaliam os seguintes 4 domínios: eficácia (perguntas: 1-3), efeitos colaterais (perguntas: 4-8), conveniência (perguntas: 9-11), satisfação global (perguntas: 12-14). Para cada um dos 4 domínios, as pontuações dos itens correspondentes foram adicionadas com base em um algoritmo para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Dia 28, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Parte II: Proporção de autoadministração
Prazo: 18 meses
Proporção de autoadministração calculada pelo número de doses autoadministradas em comparação com o número total de doses durante o tempo total do estudo
18 meses
Parte II: Proporção de pacientes que iniciaram ofatumumabe que não receberam tratamento prévio
Prazo: Linha de base
Proporção de pacientes iniciando ofatumumabe que são virgens de tratamento em relação à terapia anterior de alta eficácia, conforme definido na Austrália como alemtuzumabe, ocrelizumabe, natalizumabe e cladribina) e outras terapias modificadoras de doenças (DMTs) de eficácia não alta.
Linha de base
Parte II: Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses

EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM.

As pontuações do EDSS variam entre 0 e 10 em incrementos de 0,5 unidade. As pontuações aumentam quando a gravidade da deficiência aumenta
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Parte II: Taxa de recaída anualizada
Prazo: 12 meses
Medido pelo número de recaídas durante um período de aproximadamente 12 meses.
12 meses
Parte II: Número de lesões T1 com realce de Gd por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Isso só será avaliado quando o gadolínio for usado de acordo com a prática usual da Instituição. Caso contrário, isso não será relatado
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Parte II: Número de lesões T2 novas ou ampliadas na ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética a serem coletadas
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração percentual do volume cerebral
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A análise percentual de alteração do volume cerebral será realizada em 12 meses de acompanhamento (mês 12 (cf. Baseline) ou Mês 18 (cf. Mês 6), através do uso do método SIENA para análise de atrofia.
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157GAU01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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