Ofatumumabin käytön luonnehdinta tosimaailmassa (EAFToS)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Datan toissijainen käyttötutkimus, joka kuvaa Kesimptan (Ofatumumabin) käyttöönottoa ja käyttöä MSGo:ta käyttävillä RMS-potilailla, ei-interventionaalisen tietojen ensisijaisen käytön osatutkimuksessa, jossa verrattiin potilaiden raportoimia tuloksia suhteessa kliinisiin tuloksiin (EAFToS)
Tämä on ei-interventiivinen datatutkimuksen ensisijainen käyttötarkoitus, jossa hyödynnetään tunnistamattomia potilastason aloitus- ja hoitoon sitoutumistietoja, joita hallinnoidaan MSGo-potilastukipalvelualustan kautta, ja se sisältää alatutkimuksen, jossa tutkitaan ofatumumabin vaikutusta asiaankuuluviin potilaiden raportoituihin tuloksiin (PRO). kliinisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Osa I toimii tietojen toissijaisena käytön tutkimuksena ja osa II toimii ei-interventioon perustuvana tietojen ensisijaisena käyttötutkimuksena.
Osa I: Tämä tutkimus on luonteeltaan kuvaileva ilman mitään keskeistä taustalla olevaa hypoteesia, ja siinä tutkitaan Australian RMS-potilaiden ottamista ja sitoutumista ofatumumabihoitoon. Tunnistamattomat potilastason perehdytys- ja hoitoon sitoutumistiedot luodaan ja niitä hallinnoidaan ensisijaisesti MSGo-alustan kautta, joka toimii potilaiden tukipalveluna.
Osa II: Tämä tutkimuksen osa toimii ei-interventionaalisena ensisijaisena datatutkimuksena, ja siinä tutkitaan ofatumumabin vaikutusta asiaankuuluviin potilaiden raportoituihin tuloksiin (PRO) suhteessa kliinisiin tuloksiin. Tämä osa tutkimuksesta suoritetaan vain valituissa osallistuvissa klinikoissa. Myös tässä tutkimuksen osassa oleville potilaille kerätään tietoja osana tutkimuksen osaa I.
PRO:iden tiedot kerätään mobiilipohjaisen sovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Australialaiset potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) fyysisen vamman etenemisen hidastamiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 5,5 tai pienempi (suunniteltu KEP-kriteerien kanssa). Potilaiden, jotka saavat ofatumumabia PBS:n kautta, on täytettävä lopulliset rajoituskriteerit (vahvistettava).
- Potilaat antavat suostumuksensa osallistua tutkimuksen osaan I MSGo-kokemusohjelman tai potilastukiohjelman aloitusprosessin kautta.
- Potilaiden on annettava lisäsuostumus osallistuakseen osan II alatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen progressiivinen MS-tauti tai toissijainen progressiivinen MS-tauti ilman taudin aktiivisuutta Australian tuotetietojen mukaisesti].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osa II -tutkimuskohortti
Jopa 100 osallistujaa vastaa PRO:ille MSGo Patient App -sovelluksen kautta
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu ofatumumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
|
Osa I opiskelukohortti
Retrospektiivinen data-analyysi jopa 1 500 tunnistamattomasta osallistujasta, jotka toimittivat aloitus- ja sitoutumistietoja MSGo Kesimpta -potilassovelluksen kautta.
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu ofatumumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I ja II: Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi kolmen päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä
Aikaikkuna: Initiaatio
|
Kerätään niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi kolmen päivän kuluessa odotetusta aloituspäivästä
|
Initiaatio
|
|
Osa I ja II: Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi 3 päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta huoltoa
|
Kerätään niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi 3 päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
|
Ensimmäiset 3 kuukautta huoltoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi kolmen päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä
Aikaikkuna: aloitusaika plus 12 kuukautta ylläpitoa
|
Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi kolmen päivän kuluessa arvioidusta keräyspäivästä
|
aloitusaika plus 12 kuukautta ylläpitoa
|
|
Osa I: Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi 14 päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta huoltoa
|
Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi 14 päivän kuluessa arvioidusta keräyspäivästä
|
12 kuukautta huoltoa
|
|
Osa I: Niiden osallistujien osuus, joiden hoito on keskeytynyt yli kuudeksi kuukaudeksi ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kerätään niiden osallistujien osuus, joiden hoito on keskeytynyt yli kuudeksi kuukaudeksi ylläpidon aikana. Keskeytys lasketaan 6 annosta kesken |
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osa I: Osallistujien osuus, jotka keskeytettiin kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osa osallistujista keskeytettiin kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä kerätystä annoksesta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osa I: Osallistujien osuus, jotka keskeytettiin 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osa osallistujista, jotka keskeyttivät hoidon 12 kuukauden sisällä kerätystä aloitusannoksesta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osa I: Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi kolmen päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä yksittäisille potilasalaryhmille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasalaryhmiä verrataan joko muihin täydentäviin alaryhmiin tai "kaikki potilaat" -kohorttiin
|
12 kuukautta
|
|
Osa II: Niiden annosten osuus, joita ei ole saatu valmiiksi 14 päivän kuluessa odotetusta päivämäärästä
Aikaikkuna: 18 kuukauden huollon aikana
|
Tämä tulosmitta mitataan niiltä potilailta, joille on tehty MRI noin 18 kuukauden kuluttua
|
18 kuukauden huollon aikana
|
|
Osa II: niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat hoidon 18 kuukauden sisällä aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa aloitusannoksesta
|
Tämä tulosmitta mitataan niiltä potilailta, joille on tehty MRI noin 18 kuukauden kuluttua
|
18 kuukauden kuluessa aloitusannoksesta
|
|
Osa II: Työn tuottavuuden muutos WPAI-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) mittaa neljää aluekohtaista pistemäärää, jotka arvioivat työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä (poissaolo; läsnäolo; keskimääräinen työn tuottavuus; aktiivisuushäiriö).
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 %.
Neljä pistettä ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän tuottavuutta ja suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Osa II: Muutos yleisessä terveydentilassa EQ5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Se koostuu lyhyestä kuvaavasta järjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin vastaajien terveydentilasta, ja VAS tarjoaa vaihtoehtoisen tavan saada yksilön arvio omasta yleisestä tämänhetkisestä terveydestään.
Asteikko on arvioitu 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva asteikko)
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Osa II: Väsymysmuutos mitattuna moottorin ja kognitiivisen toiminnan väsymisasteikolla (FSMC).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
FSMC on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi.
Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa pistemäärän 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä.
Minimiarvo on siis 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Osa II: Hoitotyytyväisyyden arviointi lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM1.4) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 28, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
TSQM-versio 1.4 on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä lääkkeisiinsä.
Se koostuu 14 osasta, jotka arvioivat seuraavia 4 aluetta: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 12-14).
Jokaiselle neljästä verkkotunnuksesta vastaavien kohteiden pisteet lisättiin algoritmin perusteella pistemäärän luomiseksi 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Päivä 28, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Osa II: Itsehallinnon osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itseannostelun osuus laskettuna itseannosten lukumäärästä verrattuna annosten kokonaismäärään koko tutkimuksen aikana
|
18 kuukautta
|
|
Osa II: Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ofatumumabin ja jotka eivät ole saaneet hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat ofatumumabihoidon ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa verrattuna aikaisempaan tehokkaaseen hoitoon, kuten Australiassa määritellään alemtutsumabiksi, okrelitsumabiksi, natalitsumabiksi ja kladribiiniksi) ja muihin ei-tehokkaisiin sairauden modifiointihoitoihin (DMT).
|
Perustaso
|
|
Osa II: Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EDSS on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10 0,5 yksikön välein. Pisteet nousevat, kun vamman vaikeusaste kasvaa |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osa II: Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu relapsien lukumäärällä noin 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Osa II: T1 Gd:tä tehostavien leesioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vain, jos gadoliinia käytetään toimielimen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muuten tästä ei ilmoiteta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osa II: Uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aivojen tilavuuden muutos prosentteina
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutosanalyysi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa (joko kuukausi 12 (vrt.
Lähtötilanne) tai kuukausi 18 (vrt.
Kuukausi 6), käyttämällä SIENA-menetelmää atrofiaanalyysiin.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GAU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .